1200억 릭시아나 후발약 11월 출격…26개사 허가

• 급여산정 절차 거쳐 물질특허 만료 다음날인 11월 11일 출시 예고
• 새로운 약가제도 따라 동일성분 제네릭 다품목 관리 첫 적용

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[데일리팜=이탁순 기자] 연간 원외처방액 1200억원을 넘어서는 대형 항응고제 '릭시아나(성분명 에독사반토실산염수화물)'의 후발의약품들이 막바지 허가 절차를 마치고 오는 11월 본격적인 시장 진입에 나선다. 

휴온스가 특허 회피 심결 확정과 허가 막차를 타면서 총 26개 제약사, 76개 품목이 출격 대열을 형성했다. 다만 8월부터 개편된 약가제도에 따라 '다품목 등재 관리'가 처음 적용되면서 성분·제형별 약가 셈법이 시장 안착의 최대 변수로 떠올랐다.

31일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 오후 6시까지 에독사반 성분 후발의약품(오리지널 제외) 총 76개 품목의 품목허가를 완료했다. 이달말까지 허가를 획득한 품목들은 10월말 보건복지부 약제급여목록 고시를 거쳐, 오리지널의 물질특허가 만료되는 11월 10일 익일인 11월 11일부터 건강보험 급여 적용과 동시에 시장에 일제히 풀린다.

오리지널 의약품인 한국다이이찌산쿄의 릭시아나는 경구용 항응고제(NOAC/DOAC) 시장의 대표 품목이다. 주요 적응증은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 재발 위험 감소 등이다. 

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 2025년 원외처방액 1218억원을 기록하며 전년 대비 4% 성장하는 등 블록버스터 지위를 굳건히 지키고 있어 국내 제약사들의 개발 열기가 뜨거웠다.

특허 분쟁 과정에서도 후발주자들의 승소가 잇따랐다. 삼진제약, 종근당, 보령, 한미약품 등 주요 제약사들이 특허등록 제1424843호 의약 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 청구 인용(권리범위 무속) 심결을 확정지으며 진입 장벽을 해소했다. 특히 휴온스는 가장 마지막으로 심결 확정과 더불어 8월 31일 허가까지 연이어 확보하며 11월 동시 출시 대열에 최종 합류했다.

이번 릭시아나 제네릭 시장의 최대 분수령은 개편된 약가제도다. 8월 1일부터 개정 약가제도가 시행되면서 에독사반 후발의약품은 사실상 처음으로 강화된 '다품목 등재(동일제제 14번째 품목부터 관리)' 기준을 적용받게 된다. 

현재까지 허가된 후발의약품 76개 품목을 성분별로 살펴보면, 오리지널과 동일한 '에독사반토실산염수화물'이 64개 품목(22개사)으로 압도적이며, 염변경 의약품인 '에독사반베실산염수화물'이 12개 품목(4개사)이다.

이를 용량별(성분 통합)로 세분화하면 ▲15mg 23개 품목(23개사) ▲30mg 26개 품목(26개사) ▲60mg 27개 품목(27개사)에 달한다. 특히 다품목 관리 대상이 되는 동일성분(토실산염수화물) 정제 기준으로 보더라도 15mg(19개), 30mg(22개), 60mg(23개) 모두 기준선인 14개를 훌쩍 넘어 전 용량에서 다품목 관리 기준이 가동될 예정이다.

개정안에 따르면 혁신형 제약기업은 기존처럼 오리지널 약가 대비 60% 수준의 가산을 적용받고, 국내 생산 시 추가 3년이 부여돼 최대 4년간 해당 가산 약가를 유지할 수 있다. 반면 자체 생동과 DMF(원료의약품 등록) 등 기준요건을 충족한 일반 제네릭은 최초 등재 시 45%, 요건을 1개만 충족한 제네릭은 36% 수준으로 산정된다.

여기에 동일제제별 다품목 등재 관리 기준이 적용되면 1년 후 약가는 추가로 하향 조정된다. 45%를 산정받았던 제네릭은 38.25%로, 36%였던 품목은 30.6%까지 떨어진다. 오리지널과 주성분이 동일한 토실산염수화물 정제 대다수는 전 용량에 걸쳐 1년 뒤 추가 약가 인하 페널티를 피하기 어렵게 됐다.

반면 규제 적용에서 벗어나는 틈새 품목들은 약가 방어에서 유리한 고지를 점했다. 한미약품, 유한양행, 라이트팜텍, 제뉴원사이언스가 허가받은 '에독사반베실산염수화물' 등 염변경 의약품(12개 품목)과 동아에스티가 자체 개발한 구강붕해정 제형은 새로운 다품목 등재 관리 기준에서 제외된다.

제약업계 관계자는 "1200억원대 시장을 두고 76개 품목이 한꺼번에 쏟아져 치열한 각축전이 예상된다"며 "개편된 약가제도 하에서 혁신형 제약기업 여부와 염변경·특수제형 보유 여부에 따라 제약사 간 수익성 격차가 벌어질 것"이라고 내다봤다.