[데일리팜=정흥준 기자]보건복지부가 국산 합성의약품을 국가전략기술에 포함하기 위해 재정경제부와 협의하고 있다. 복지부는 올해 6월 합성의약품의 국가전략기술 지정을 위한 조세지출 건의서를 재정경제부에 제출하고 구두 협의를 진행하고 있다. 8일 한지아 국민의힘 의원은 복지부 국정감사에서 국내 신약 개발의 상당 부분을 합성의약품이 차지하고 있다며 국가전략기술 지정을 서둘러야 한다고 주문했다. 한 의원은 “2024년 말 기준 38개 국산 신약 가운데 76.3%가 합성의약품이었다. 처방액이 1000억원을 넘은 케이캡정 등 국산 신약 처방액 상위 4개 제품도 합성의약품”이라고 설명했다. 이어 “바이오신약의 높은 부가가치는 인정하지만 합성의약품은 국내 개발과 상업화에 성공한 사례가 많다. 경쟁력을 계속 키워야 한다”고 강조했다. 지난해 국정감사에서도 합성의약품을 국가전략기술에 포함할 것을 주문했고, 복지부 역시 필요성에 공감하는 취지의 답변을 내놨지만 아직 실제 지정으로 이어지지 않았다고 지적했다. 이에 정은경 복지부장관은 관련 절차가 진행 중이라고 답변했다. 정 장관은 “올해 6월 국가전략기술 지정과 관련된 조세지출 건의서를 작성해 재정경제부에 제출했다”며 “구두 협의도 하고 있다. 재경부의 검토와 협력이 필요한 사안”이라고 말했다. 한 의원은 “9월 개정 소요 조사 때 추가 논의하기로 했다는 입장이었고 의지를 보였기 때문에 반드시 통과돼야 한다”며 “한국보건산업진흥원에서는 케이캡이 차기 블록버스터가 될 것이라고 얘기하고 있다. 이런 약을 더 키워야 한다”고 말했다. 원료의약품을 기업이 직접 생산하는 경우 약가우대를 받을 수 있지만 계열사를 통해 국내에서 생산하는 경우 대상에서 빠진다는 점을 지적했다. 한 의원은 “의약품 원료를 안정적으로 공급하고 공급망을 다각화하는 것이 중요하다”며 “정부도 제네릭 원료 직접 생산 의약품은 오리지널 대비 68% 약가를 인정하는 우대 정책을 포함하고 있다”고 말했다. 이어 “그런데 계열사를 통한 국내 생산은 우대에서 제외된다”며 “현실적으로 원료 자급화를 정책적 목표로 삼는다면 재고할 필요가 있다”고 주문했다. 정 장관은 직접 생산 요건을 둔 데에는 제도 악용을 방지하려는 목적이 있다고 설명했다. 정 장관은 “직접 생산만 약가우대를 하는 것은 계열사를 통한 악용의 소지가 있어서 제도가 설계됐다”며 “대신 국가필수의약품인 경우 국산 원료만 사용하면 약가우대를 같이 하고 있다”고 말했다. 이어 “두 가지 트랙으로 국산 원료에 대한 약가우대를 하고 있다”며 “지적한 부분은 계속 모니터링하도록 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 비만 신약 후보로 주목받아 온 GLP-1 수용체 효능제 ‘에페글레나타이드(제품명: 에페)’가 7일 마침내 성인 비만·과체중 환자를 위한 만성 체중 관리 치료제로 국내 허가 관문을 통과했다. 이미 글로벌 시장과 국내 임상 현장에서 선풍적인 반응을 얻고 있는 세마글루티드(위고비)와 터제파타이드(마운자로)에 이어 에페글레나타이드까지 가세하면서, 비만 치료제 시장의 3파전 구도가 본격화될 전망이다. 각 약물의 공식 의약품 허가사항(사용상의 주의사항)에 기재된 ‘비당뇨 비만 및 과체중 성인’ 대상 3상 핵심 임상시험 결과를 바탕으로, 체중 감량 수치와 안전성 프로파일을 비교 정리했더니 각기 약물 특성이 달랐다. 1차 유효성 평가 기준, 최대 체중 감량 수치는? 비당뇨 비만/과체중 성인 환자 대상의 핵심 임상시험에서 확인된 기저치 대비 평균 체중 변화율(최고 용량 기준)을 보면, 마운자로(터제파타이드 15mg)의 경우 기저치 대비 -20.9%(72주 시점 / 위약 대비 -17.8%)였다. 반면 위고비(세마글루티드 2.4mg)는 기저치 대비 -14.9%(68주 시점 / 위약 대비 -12.4%)로 나타났다. 에페(에페글레나타이드 10mg)는 기저치 대비 -9.02%(40주 시점 / 위약 대비 -8.13%)로, 단순 수치만 놓고 볼 때, 감량 폭은 마운자로 > 위고비 > 에페 순으로 나타났다. 체중의 15% 이상을 줄인 ‘고도 감량’ 환자 비율에서도 마운자로 15mg 투여군은 70.6%, 위고비 2.4mg 투여군은 47.9%를 기록했다. 이번에 허가된 에페글레나타이드의 경우 5% 이상 감량 달성률이 75.05%(위약군 13.53%)로 확인됐다. "숫자만 보고 우열 가리기엔 무리"… 임상 설계 상의 '통계적 한계' 임상시험 결과표에 나타난 단순 감량률 수치에는 분명한 차이가 존재하지만, 전문가들은 "각 약제를 직접 1:1로 맞비교한 헤드투헤드(Head-to-Head) 임상이 아니므로, 수치만으로 절대적인 효과 우열을 단정해서는 안 된다"고 지적한다. 각 임상시험이 중대한 통계적·방법론적 차이를 지니고 있기 때문이다. 에페글레나타이드의 1차 유효성 평가 기간은 40주였다. 반면 마운자로는 72주, 위고비는 68주로 평가 시점이 훨씬 길다. 일반적으로 비만 치료제는 투약 40주 전후까지 지속적인 감량 곡선을 그리다 이후 서서히 정체기에 도달하는 특성을 보이므로, 투약 기간 차이는 최종 감량 수치에 직접적인 영향을 미칠 수 있다는 분석이다. 또한 에페글레나타이드의 3상 임상은 100% 한국인(아시아인) 환자 448명을 대상으로 진행됐다. 반면 마운자로(SURMOUNT-1, 2539명)와 위고비(STEP 1, 1961명) 임상은 다국가 대규모 시험으로, 백인 비율이 70%를 상회하고 아시아인 비율은 10% 안팎에 불과했다. 아울러 마운자로 및 위고비 임상 참여자의 기저 평균 체중은 각각 104.8kg(BMI 38kg/m²), 105.4kg(BMI 37.9kg/m²)에 달했다. 반면 에페글레나타이드 임상 환자의 기저 평균 체중은 88.6kg(BMI 32kg/m²) 수준으로 상대적으로 낮았다. 일반적으로 초기 체중과 체지방량이 많을수록 감량 절대량 및 초기 감량 폭이 크게 나타나는 경향이 있다. 세 약제 모두 GLP-1 계열 약물의 공통적인 특성인 위장관계 이상사례(오심·구역, 설사, 변비, 구토 등)가 가장 흔하게 관찰됐으며, 대부분 경증에서 중등증으로 증량 기간에 집중됐다. 위장관 사건으로 인해 약물 투여를 영구 중단한 비율은 에페글레나타이드가 1.2%, 마운자로가 1.9~4.3%(용량별), 위고비가 4.3%로 집계되었다. 에페글레나타이드가 상대적으로 낮은 중단율을 보인 점이 눈에 띈다. 주사 부위 반응의 경우 주사 부위 가려움, 홍반, 통증 등의 반응은 에페글레나타이드가 13.6%(전체 기간 13.1%), 마운자로가 6~8% 수준에서 보고됐다. 급격한 체중 감량에 동반되는 탈모 반응의 경우 마운자로(4~5%)와 위고비(2.5%)에서 이상반응으로 보고된 반면, 에페글레나타이드 이상반응 목록표에는 별도로 보고되지 않았다. 이번 에페글레나타이드의 품목허가는 다국적 제약사들이 독점하던 비만 치료제 시장에 국산 치료제가 공식 진입했다는 점에서 상징적 의미가 크다. 단순 감량 수치 측면에서는 마운자로(-20.9%)와 위고비(-14.9%)가 강력한 효능을 입증하고 있으나, 에페글레나타이드(-9.02%)는 ‘한국인 비만 환자 대상 직접 임상 데이터’를 확보하고 있다는 점과 비교적 낮은 위장관 이상으로 인한 중단율(1.2%)을 강점으로 내세울 수 있을 것으로 분석된다. 비만 환자 개개인의 체중 감량 목표, 동반 질환, 약물 내약성 및 약가에 따른 맞춤형 처방 선택지가 넓어질 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]연세대학교 제약바이오산업 특성화대학원이 AI 융복합을 주도하는 제약바이오산업이 무엇을 준비해야 할지 논의하는 자리를 마련한다. 내달 2일 오후 5시부터 연세대 신촌캠퍼스 백양누리 그랜드볼룸 AB에서 'AI 융복합이 주도하는 제약바이오산업: 무엇을 준비해야 하는가?'를 주제로 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 AI 기술 확산에 따른 제약바이오산업의 변화와 대응 전략을 살펴보고, 2026년 약가제도 개편이 산업계에 미치는 시사점을 공유하기 위해 마련됐다. 본격적인 주제발표는 정성훈 연세대 제약산업학협동과정 주임교수가 좌장을 맡아 진행한다. 첫 번째 발표에서는 표준희 한국제약바이오협회 AI신약연구원장이 '제약바이오기업의 AI 신약개발 사례 및 전략'을 주제로 산업계의 AI 활용 사례와 신약개발 전략을 소개한다. 이어 이호준 암젠 관찰연구센터 상무는 'AI 시대의 제약산업 역학: 의사결정을 위한 데이터 생성과 활용'을 주제로 발표한다. AI 시대 제약산업에서 데이터의 중요성과 의사결정 과정에서의 활용 방안을 다룰 예정이다. 마지막으로 김진이 보령제약 상무가 '2026 약가제도 개편의 방향과 제약산업의 시사점'을 주제로 발표한다. 올해 개편된 약가제도의 주요 방향을 살펴보고, 실제 약가 산정 및 급여 등재 사례를 중심으로 제약산업에 미치는 영향을 짚을 예정이다. 심포지엄에는 특성화대학원 재학생과 졸업생, 교수진을 비롯해 관련 기관 관계자와 제약바이오산업에 관심 있는 외부 인사들도 참여할 수 있다. 참가자는 선착순으로 모집한다. 주제발표 종료 후에는 참석자 간 교류를 위한 만찬이 진행될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 약가 인하 후폭풍이 제약사 인력 감축으로 번지고 있다. 수익성 악화에 대비해 신규 채용을 줄이고 자연감소 인력을 충원하지 않는 데 이어 성과평가와 보상·임금체계까지 손질하면서 '인건비 다이어트'가 일회성 대응이 아닌 상시 비용관리로 굳어지는 모습이다. 지난 8월 시행된 약가제도 개편으로 특허 만료 의약품과 제네릭의 상한금액 산정률은 기존 53.55%에서 45%로 낮아졌다. 정부는 기존에 등재된 의약품에도 새 기준을 적용하기로 했으며, 1차 재평가 대상 1만3958개 품목은 내년 4월부터 약가가 조정될 예정이다. 업계에 따르면 최근 일부 제약사에서는 신입사원 채용을 사실상 중단하거나 규모를 최소화하는 사례가 거론된다. 퇴직 등으로 발생한 자연감소 인력을 곧바로 충원하지 않고 기존 인력을 재배치하는 방식도 활용되고 있다. 과거처럼 대규모 구조조정에 나서기보다 채용을 억제하고 자연감소분을 충원하지 않으면서 전체 인건비를 관리하는 방식이다. 약가 인하에 따른 수익성 하락 가능성이 커지면서 고정비 부담을 낮추려는 움직임으로 풀이된다. 기존 인력에 대한 성과관리도 강화되는 분위기다. 업계에서는 직원을 A~D 등급으로 평가하고 낮은 등급을 받은 직원에 대한 관리를 강화하는 사례가 거론된다. 낮은 평가가 반복될 경우 직원이 스스로 퇴사를 선택하도록 유도하는 효과도 있다는 게 업계 설명이다. 단기간에 인원을 대폭 줄이는 구조조정 대신 평가와 보상체계를 활용해 인력 규모를 점진적으로 조정하는 방식이다. 회사 입장에서는 구조조정에 따른 부담을 줄이면서 인력 효율화를 지속할 수 있다. 성과급 지급 기준도 깐깐해지고 있다. 당초 지급이 예상됐던 인센티브가 사라지거나 목표 달성률이 95%에 이르더라도 기준치 100%를 채우지 못하면 성과급을 지급하지 않는 사례가 발생했다. 목표치에 근접하는 것만으로는 보상을 받기 어려워지는 셈이다. 비용관리의 범위가 신규 채용과 인력 규모를 넘어 기존 직원에게 지급하는 보상으로까지 넓어지고 있다는 의미다. 임금도 예외가 아니다. 실적과 수익성에 대한 부담이 커질 경우 연봉 인상폭을 낮추거나 임금체계를 조정하는 방식으로 대응할 수 있다. 인력 규모뿐 아니라 직원 한 명에게 들어가는 비용까지 관리 범위가 넓어지는 모습이다. 퇴직연금도 비용관리 수단으로 거론된다. 업계에 따르면 일부 제약사에서는 기존 확정급여형(DB) 퇴직연금을 확정기여형(DC)으로 전환하도록 직원들에게 유도하는 움직임도 나타나고 있다. DB형은 근로자가 받을 퇴직급여 수준이 사전에 정해지고 회사가 적립금 운용과 지급 책임을 부담한다. 반면 DC형은 회사가 매년 정해진 부담금을 근로자 계좌에 납입하면 이후 운용 결과에 따라 퇴직급여가 달라지는 구조다. 회사 입장에서는 장기적으로 발생할 퇴직급여 부담을 예측하고 관리하기가 상대적으로 수월하다. 다만 회사별 임금체계와 퇴직연금 운용 방식이 다른 만큼 DB형에서 DC형으로의 전환을 약가 인하에 따른 직접적인 비용 절감으로 단정하기는 어렵다. 일부 회사에서 인건비와 장기 비용 부담을 관리하는 과정에서 함께 나타나는 변화로 보는 게 적절하다. '사람에 쓰는 돈' 줄인다…장기화 땐 경쟁력 부담 제약업계의 인력 운용 변화는 약가 인하에 따른 비용 부담이 어디로 이동하는지를 보여준다. 약값을 낮추면 환자 부담과 건강보험 재정 측면에서는 효과를 기대할 수 있지만 제약사 입장에서는 줄어든 수익성을 보전하기 위해 내부 비용을 다시 들여다볼 수밖에 없다. 특히 인건비는 기업이 조정할 수 있는 대표적인 비용 가운데 하나다. 신규 채용을 줄이고 자연감소 인력을 충원하지 않는 데서 시작해 성과평가와 인센티브, 임금과 퇴직연금까지 관리 범위가 넓어지고 있다. 문제는 이런 흐름이 장기화할 경우다. 신입 채용 감소가 이어지면 조직 내 세대교체가 늦어질 수 있다. 반복적인 인력조정과 성과관리 강화는 구성원의 고용 안정성과 조직 몰입도에도 영향을 미칠 수 있다. 연구개발(R&D)과 영업 등 제약산업의 핵심 인력에 대한 투자까지 줄어들 경우 영향은 더 커질 수 있다. 약가 인하에 따른 수익성 방어가 인력 투자 감소로 이어지고 다시 기업의 연구개발과 영업 경쟁력에 부담을 주는 구조로 연결될 수 있어서다. 업계 한 관계자는 "약가 인하로 수익성이 떨어지면 결국 회사가 가장 먼저 들여다보는 것이 비용"이라며 "신규 채용을 줄이고 자연감소 인력을 충원하지 않거나 기존 인력을 효율화하는 방식은 앞으로도 이어질 가능성이 있다"고 말했다. 이어 "약가 인하의 영향은 약값에서 끝나지 않는다"며 "신규 채용 축소와 성과관리 강화, 인력 재배치와 보상·임금체계 변화가 반복된다면 제약사들이 수익성 방어를 위해 '사람에 쓰는 돈'까지 다시 계산하기 시작했다는 의미"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 의약품 허가 시장에서 일반의약품 허가 건수가 전문의약품을 앞지르는 이례적인 역전 현상이 나타났습니다. 식품의약품안전처 허가 현황에 따르면 지난 9월 한 달간 승인된 의약품은 총 77개 품목으로, 일반의약품이 40품목을 기록하며 37품목에 그친 전문의약품을 넘어섰습니다. 6월(157품목), 7월(122품목), 8월(119품목)까지 견고하게 유지되던 세 자릿수 허가 규모도 70건대로 급감했습니다. 이같은 허가 역전 현상은 전문의약품의 급감이 직접적인 원인으로 지목됩니다. 업계에서는 지난 8월 단행된 약가제도 개편의 여파가 본격적으로 반영된 것으로 보고 있습니다. 제약사들이 제도 개편 이전에 개발을 서둘러 마무리하고 기존 규정에 따른 기준 약가를 확보하기 위해 상반기에 허가를 대거 몰아 받았기 때문입니다. 이에 따라 9월에는 허가 신청 공백이 발생하며 전문약 수치가 크게 내려앉은 반면, 일반약은 견조한 흐름을 이어가며 사상 처음으로 전문약을 추월했습니다. ◆ 전문약 제친 일반약 40품목…아젤라산 제네릭 격돌·활명수 연계 생약액제 등 눈길 9월 승인된 일반의약품은 제네릭 24품목, 표준제조기준 13품목, 자료제출의약품 1품목(신신제약 ‘자하윤액’), 기타·수출용 2품목 등 총 40품목입니다. 처방전 없이 약국에서 만나는 일반약 분야에서는 여드름 치료제 제네릭 경쟁과 대형 브랜드의 신제품 라인업 확장이 돋보였습니다. 한미·광동·마더스 '아젤라산 크림' 제네릭 경쟁 레오파마의 유명 여드름 치료제 ‘아젤리아크림’ 동일 성분 제네릭 시장이 9월에도 뜨겁게 달아올랐습니다. 지난 7월 GC녹십자(아젤라힐크림), 8월 퍼슨(아젤린크림)에 이어 한미약품 ‘아젤클린크림’, 마더스제약 ‘아젤클리어크림’, 광동제약 '케이아크네크림' 등이 잇따라 품목허가를 획득했습니다. 아젤라산은 여드름균 증식을 억제하고 이상 각질화를 완화해 모공 막힘을 근본적으로 개선해 줍니다. 붉은 자국이나 색소 침착을 완화하는 데 탁월하며, 항생제 성분 연고와 달리 장기간 사용해도 내성 우려가 적다는 것이 차별화된 강점입니다. 처방전 없이 약국에서 손쉽게 구매할 수 있어 10대 청소년부터 성인 여드름 환자까지 접근성이 매우 높습니다. 끈적임 없이 피부에 빠르게 흡수되는 산뜻한 발림성을 갖춰 메이크업 전후나 일상생활 중 수시로 덧바르기에도 적합합니다. 약국가 여드름 외용제 시장은 전통의 이부프로펜피코놀·이소프로필메틸페놀 복합제와 클리어틴(살리실산) 등이 장악해 왔습니다. 하지만 최근 2030 세대 사이에서 피부 흉터 예방과 항균·각질 케어가 동시에 가능한 아젤라산의 효능이 입소문을 타면서 시장 판도가 급변하고 있습니다. 대형 제약사들이 잇따라 가세함에 따라 기존 제품들과의 전면전은 물론, 제네릭 간의 점유율 경쟁도 한층 치열해질 전망입니다. 약국 매대 전면을 차지하기 위한 마케팅과 학술 판촉전 역시 거세질 것으로 보입니다. 이번 제네릭 군단 합류로 좁쌀·화농성 여드름 치료제 시장에서 아젤라산 단일제의 위상이 확고히 자리 잡을지 주목됩니다. 동화약품 '부채표모닝셋액' 동화약품이 국민 소화제 ‘부채표 활명수’로 쌓아온 생약 제제 기술력과 브랜드 자산을 접목해 숙취·건위 일반약 시장에 신제품을 선보였습니다. 새로 허가받은 ‘부채표모닝셋액’은 한방 고유의 대금음자 처방을 현대적으로 계승해 물 없이 간편하게 마시는 액제입니다. 진피, 갈근, 복령, 사인, 생강, 신곡, 감초, 후박, 창출 등 소화기와 위장관 안정에 탁월한 9가지 생약 성분을 이상적으로 배합했습니다. 과음 후 발생하는 증상(술로 인한 속쓰림·구토 등 손상)을 다스리고 위장관 팽만감과 소화불량을 신속하게 개선해 줍니다. 동화약품의 독보적인 상징인 ‘부채표’ 로고를 전면에 내세워 소비자들에게 높은 신뢰감과 친숙함을 전달합니다. 지난 120여 년간 한국인의 위장 건강을 지켜온 활명수의 헤리티지를 그대로 이어받아 약국용 숙취해소 일반약 시장을 적극 공략한다는 구상입니다. 시중 편의점 중심의 일반 가공식품 숙취음료들과 달리 식약처에서 공식 승인받은 일반의약품이라는 점에서 약효와 안전성의 차별화를 꾀했습니다. 약국 시장에서는 기존 간장약·위장약 기반 제품들과 경쟁 구도를 형성할 전망입니다. 소용량 병 타입으로 휴대와 섭취 편의성을 극대화해 음주 전후 간편하게 속을 보호할 수 있도록 설계됐습니다. 활명수를 잇는 동화약품의 또 다른 대표 생약 브랜드로 안착할 수 있을지 기대를 모읍니다. 대웅제약 '임팩타민오라정' [표준제조기준] 대웅제약의 간판 고함량 비타민 브랜드 ‘임팩타민’이 구강 점막 질환과 혓바늘 완화에 초점을 맞춘 새로운 라인업을 추가했습니다. 표준제조기준으로 승인받은 ‘임팩타민오라정’은 과로와 스트레스로 만성 피로와 구내염을 달고 사는 현대인을 정조준한 제품입니다. 임팩타민은 그동안 프리미엄, 파워에이플러스, 케어, 원스 등 복용 대상별 맞춤 제품을 연이어 흥행시키며 약국 비타민 시장을 이끌어왔습니다. 구강을 뜻하는 제품명(오라, Ora)에 걸맞게 이번 신제품은 입안 점막의 염증과 궤양을 집중적으로 케어하도록 성분을 배합했습니다. 체내 흡수율이 높은 활성형 비타민 B군을 풍부하게 함유해 피로 해소와 함께 손상된 구강 점막 세포의 빠른 재생을 돕습니다. 비타민 결핍으로 발생하는 혓바늘, 입술 트임, 구각염 환자들에게 확실한 치료 효과를 제공합니다. 약국 구내염 시장은 동국제약 오라메디, 코오롱제약 아프니벤큐 등 바르거나 헹구는 외용제 중심에서 먹는 비타민 복합제로 시장이 점차 넓어지는 추세입니다. 기존 외용제 복용에 거부감이 있거나 잦은 재발로 고민하는 환자들에게 훌륭한 복용 대안이 될 것으로 보입니다. 종근당 벤포벨이나 유한양행 메가트루 등 타 제약사 고함량 비타민과의 경쟁에서도 특화 적응증을 무기로 확고한 영역을 구축할 전망입니다. 임팩타민 패밀리의 브랜드 가치를 한 단계 더 확장하며 비타민 명가로서의 지배력을 다질 것으로 보입니다. ◆ 전문약 37품목 급감…국산 신약 ‘레코플라본’ 및 복합제 선전 의사의 처방이 필요한 전문의약품은 신약 3품목, 자료제출의약품 9품목, 제네릭 18품목, 희귀의약품 2품목, 기타 5품목 등 총 37개 품목에 그쳤습니다. 11월 릭시아나 제네릭 특허 만료를 겨냥해 8월까지 몰렸던 허가 신청이 마무리되고 약가제도 개편 전 선허가 전략이 끝나면서 제네릭 허가가 18건으로 크게 줄어든 탓입니다. 아주약품 ‘라티카점안액’·지엘팜텍 ‘레코듀점안액’ [신약] 전문약 시장의 최대 하이라이트는 대한민국 제44호 신약으로 이름을 올린 ‘레코플라본수화물’ 성분 점안제의 탄생입니다. 아주약품의 ‘라티카점안액5%’와 지엘팜텍의 ‘레코듀점안액5%’ 등이 공동으로 허가를 획득했습니다. 레코플라본은 플라보노이드 유도체로, 안구 표면의 술잔세포를 직접 자극해 눈물막의 안정성을 지탱하는 핵심 성분인 뮤신(점액) 분비를 촉진합니다. 단순히 인공 눈물을 보충해 일시적으로 건조함을 덜어주는 수준을 넘어 각막과 결막 상피세포의 손상을 근본적으로 치유하는 혁신 기전을 자랑합니다. 중등도 이상 안구건조증 환자가 호소하는 극심한 뻑뻑함, 이물감, 미세 염증을 유의미하게 개선하는 효과를 대규모 임상에서 입증했습니다. 약 5000억원 규모로 추산되는 국내 안구건조증 치료제 시장은 그동안 히알루론산 단일제와 사이클로스포린, 디쿠아포솔, 레바미피드 성분 제제들이 치열하게 각축을 벌여왔습니다. 하지만 급여 재평가 등으로 인공눈물 처방 환경이 변화하는 시점에 레코플라본이 새로운 치료 옵션으로 시장에 안착할 절호의 기회를 잡았습니다. 이번 성과는 중견 제약사 간의 긴밀한 공동 연구개발(R&D)을 통해 신약 결실을 맺었다는 점에서도 업계의 주목을 받습니다. 점안제 분야에서 탄탄한 생산력과 영업력을 갖춘 제약사들이 손을 잡은 만큼, 안과 전문의들의 처방 전환을 빠르게 이끌어낼 것으로 기대됩니다. 국산 44호 신약 레코플라본이 다국적 제약사 주도의 안과 질환 시장에서 대표 블록버스터 품목으로 자리매김할 수 있을지 업계의 시선이 집중되고 있습니다. 일양약품 '놀텍플러스미니정10/250mg' [자료제출의약품] 일양약품은 자체 개발 PPI 신약 ‘놀텍’의 복합제 라인업을 한층 고도화한 ‘놀텍플러스미니정10/250mg’의 품목허가를 완료했습니다. 이 약물은 위산 분비를 강력하게 억제하는 일라프라졸 성분에 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 개량 복합제입니다. 지난해 먼저 선보였던 표준 용량 ‘놀텍플러스정(20/500mg)’ 대비 주성분 함량을 절반으로 낮춰 미란성 식도염 초기 및 경증 환자에 맞췄습니다. 용량을 낮춘 것과 동시에 정제 크기를 획기적으로 줄여 목 넘김이 힘든 고령 환자들의 삼킴 곤란 부담을 덜어냈습니다. 제산제가 위산을 선제적으로 중화해 장용 코팅 없이도 주성분의 흡수 속도와 약효 발현을 빠르게 끌어올려 주는 복합 기전의 강점은 그대로 유지했습니다. 현재 위식도역류질환 시장은 HK이노엔 케이캡, 대웅제약 펙수클루 등 P-CAB 계열 약물들의 파상공세로 시장 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 일양약품은 빠른 약효 발현과 저용량 미니 정제의 우수한 복약 순응도를 앞세워 P-CAB 제제의 추격을 방어하고 처방 점유율을 사수하겠다는 전략입니다. 저용량부터 표준 용량까지 촘촘한 라인업을 구축함으로써 경증 유지 요법부터 중증 치료까지 폭넓은 임상 처방 스펙트럼을 완성했습니다. 복용 편의성을 무기로 내과 처방권에서 놀텍 브랜드의 시장 지배력을 한층 더 공고히 다져나갈 것으로 전망됩니다. 동구바이오제약 '피마트리정60/2.5/10mg' [자료제출의약품] 동구바이오제약은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 3제 복합제 ‘피마트리정60/2.5/10mg’을 허가받으며 만성질환 포트폴리오를 대폭 강화했습니다. 피마트리정은 보령의 대표 국산 고혈압 신약 카나브의 핵심 성분인 ‘피마사르탄칼륨’을 기반으로 개발됐습니다. 여기에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 혈압강하제 ‘에스암로디핀’과 강력한 지질저하제 ‘로수바스타틴’을 한 알에 담아낸 3제 복합제입니다. 고혈압 환자 중 상당수가 이상지질혈증을 동반하고 있다는 점에서 만성질환자의 복약 순응도를 극대화할 수 있는 강력한 처방 대안으로 꼽힙니다. 여러 알의 만성질환 약을 매일 복용해야 하는 환자들의 번거로움과 투약 오류 위험을 획기적으로 줄여줄 수 있습니다. 피마사르탄 복합제 시장은 오리지널 보령(듀카브·투베로 등)을 비롯해 대원제약, 안국약품 등 유력 제약사들이 앞다퉈 진입하며 경쟁이 과열되고 있습니다. 피부·비뇨기 전문의약품 영역에서 압도적인 영업력을 자랑해온 동구바이오제약은 이번 허가를 계기로 순환기·내과 처방 시장으로 보폭을 과감히 넓힐 계획입니다. 기존 만성질환 라인업과 시너지를 극대화해 원외처방 시장에서 안정적인 매출 기반을 구축한다는 복안입니다. 국산 신약 기반 3제 복합제 시장에서 후발주자로서의 약가 경쟁력과 복합 편의성을 앞세워 가파른 처방 확대를 이뤄낼 수 있을지 기대됩니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당의 천연물 위염 신약 '지텍정(육계건조엑스)'이 이달부터 급여에 등재되며 본격적인 처방 경쟁에 나섰다. 보험약가는 정당 95원으로 기존 천연물 위염약과 같은 가격대지만, 임상 3상에서 확인한 위점막 미란 개선 효과를 앞세워 처방 전환에 나선다는 전략이다. 가격 차별화가 어려운 만큼 임상 데이터와 영업력이 초기 시장 안착을 좌우할 전망이다. 종근당은 소화기 분야에서 구축한 영업망을 활용해 기존 처방의 '스위칭'을 유도하는 한편 적응증 확대와 제형 변경으로 중장기 경쟁력을 확보한다는 구상이다. 임상 3상 우월성 확보…같은 95원서 차별화 지텍은 임상 3상에서 기존 대조약 대비 '비열등성'을 넘어서는 통계적 '우월성'을 증명했다. 천연물 위염 치료제를 대표하는 활성대조군(애엽 95% 에탄올연조엑스 60mg)과 비교한 결과, 지텍 투여군의 급·만성 위염 환자 위점막 미란 개선율은 55.9%로 대조약 대비 16.4%p 높았다. 특정 결과가 나타날 경향을 비교한 지표인 오즈비(Odds Ratio, OR)는 2.25를 기록하며 독자적인 처방 영역을 구축할 수 있는 강력한 임상적 근거를 확보했다. 다만 보험약가는 대체약제 가중평균가를 기준으로 산정되면서 정당 95원으로 결정됐다. 임상에서 확인한 차별성이 별도의 약가 프리미엄으로 이어지지는 않았다. 이는 기존 애엽 위염약들의 지속적인 약가 인하 기조와 맞물려 있다. 올해 상반기 기준 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 92원으로, 지난 2014년 출시 직후 약가(208원) 대비 12년 새 절반(56%) 넘게 폭락했다. 특히 지난해 심평원의 급여 적정성 재평가 결과에 따라 올해 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험 상한가가 평균 14.3% 추가 인하되면서, 지텍 역시 낮아진 약가 기준선(95원)을 수용할 수밖에 없었다. '박리다매' 레드오션…종근당 소화기 영업력 시험대 약가 프리미엄이 원천 차단된 상황에서 종근당이 취할 수 있는 유일한 활로는 '처방량(Volume) 극대화'를 통한 덩치 키우기다. 원가를 상쇄하고 수익분기점을 넘기기 위해서는 단기간에 폭발적인 처방 물량을 확보해야만 한다. 동일한 가격 조건이라면 의사들이 수년간 손에 익은 기존 처방을 변경할 경제적 유인이 없기 때문에, 지텍은 임상에서 입증한 '위점막 미란 개선 우월성' 데이터를 무기로 철저한 현장 밀착형 영업에 나서야 한다. 초기 시장 안착 여부는 대형 상급종합병원의 약사심의위원회(DC) 조기 통과 속도와 전국 1차 의원급을 아우르는 마케팅 실행력에 직결된다. 종근당이 그동안 HK이노엔의 '케이캡', 대웅제약의 '펙수클루' 등 블록버스터 소화기 신약들의 공동 판매를 통해 국내 최고 수준의 소화기 내과 영업력과 유통망을 증명해 온 만큼, 지난 30일 런칭 심포지엄을 기점으로 전방위적인 스위칭 영업이 전개될 전망이다. 1위 수성 vs 시장 탈환…제형 변경과 적응증 확대가 승부처 단기적인 처방량 극대화 외에도 장기적인 시장 지배력을 확보하기 위한 후속 파이프라인 경쟁도 치열해지고 있다. 1위 자리를 수성해야 하는 동아에스티는 약가 인하를 수용하며 급여권을 방어한 데 이어, 올해 4월 복용 횟수를 1일 1회로 대폭 줄인 '스티렌큐정'의 품목 허가를 신청했다. 지텍 역시 현재의 1일 3회 용법에 머무르지 않고, 조기에 서방형 제제 등 1일 2회 복합·개량 제형을 구축해야만 처방 현장의 이탈을 막을 수 있다. 현재 지텍의 주 타깃은 급·만성 위염이지만, 천연물 위염약 시장에서 막대한 볼륨을 창출하는 핵심 영역은 소염진통제(NSAIDs) 처방 시 위장관 보호 목적으로 병용 투여되는 시장이다. 기존 선발 주자들이 꽉 잡고 있는 이 거대 병용 처방 시장에 진입하기 위한 신속한 적응증 확대가 지텍의 최종 성패를 가를 핵심 과제로 꼽힌다. 지텍은 기존 치료제와 같은 95원에서 출발했지만 임상 3상에서 위점막 미란 개선 효과의 차별성을 확보했다. 종근당은 이를 기반으로 기존 처방의 전환을 추진하는 동시에 제형 변경과 적응증 확대를 통해 지텍의 처방 영역을 넓힌다는 전략이다.

45%, 그리고 14개 이상 유발 제품군에 적용되는 다품목 등재관리. 2026년 약가제도 개편안의 핵심이다. 얼핏 보면 전혀 새로운 제도처럼 보인다. 그런데 조문을 한 줄씩 짚어 내려가다 보면, 묘한 기시감이 든다. 어디선가 본 것 같은 느낌이다. 그 기시감은 착각이 아니다. 이번 개편은 새로운 규제가 아니라, 2012년부터 14년간 이어져 온 하나의 질문, "제네릭의 숫자와 가격을 어떻게 다룰 것인가"에 대한 세 번째 답이다. 두 번째 기고(다품목 등재관리, 왜 14번째인가)에서는 14라는 숫자가 어디서 왔는지, 그 경계선의 근거를 짚었다. 이번엔 그 경계선 자체가 14년 동안 어떤 자리를 옮겨왔는지, 그 이동의 방향을 따라가 본다. 2026년 개편이 정말 새로운 정책인지는, 14년 전으로 돌아가야 답할 수 있다. 1. 순서가 곧 가격이었던 시절 2012년 이전, 제네릭 시장에 몇 번째로 들어오는지는 곧 얼마를 받는지를 뜻했다. 최초등재 제품은 80%로 조정되고, 제네릭은 동일제제 여섯 번째까지 68%를 받았지만, 일곱 번째부터는 직전 최저가의 90%를 반복 적용하는 계단식이 작동했다. 이 계단에는 끝이 정해져 있지 않았다. 스무 번째쯤 되면 가격은 이미 10%대까지 내려가 있었다. 이 구조가 관리하려던 것은 단순했다. 시장 진입 순서 → 가격. 후발 진입을 가격으로 억제하는 방식이었고, 그 억제에는 사실상 하한선이 없었다. 2. 2012년, 정부는 계단을 없앴다 2012년 1월, 정부는 이 무한 계단식을 걷어내고 "동일성분 동일가" 원칙을 도입했다. 이제 제네릭은 몇 번째로 등재되든 순서와 상관없이 같은 53.55%를 받았다. 순서라는 변수가 완전히 사라진, 지금까지 네 시점 중 유일하게 평평한 구간이었다. 같은 시점, 1년간 가산 구간도 함께 설계됐고, 이어 같은 해 4월에는 기등재 의약품에 대한 일괄 인하도 시행됐다. 새 원칙을 신규 제품에만 적용한 것이 아니라, 이미 시장에 있던 제품까지 한 번에 새 기준으로 정리한 셈이다. 3. 2020년, 없앴던 순서가 돌아왔다 순서를 없앤다고 제네릭의 숫자가 줄지는 않았다. 2018년 발사르탄 성분 의약품에서 NDMA라는 불순물이 검출되면서, 정부는 제네릭 품질관리와 품목 수 관리를 하나의 문제로 묶어 다시 들여다봤다. 2020년 7월 시행된 개편은 자체 생동시험·등록 원료의약품 사용이라는 두 가지 품질 요건에 따라 가격을 요건별로 15%씩 차등했다. 등록 원료의약품 요건은 대부분 충족하는 만큼, 실제 차이는 생동에서 갈렸다. 두 요건을 모두 충족하면 53.55%, 자체 생동을 거치지 않은 품목은 45.52%(53.55%에서 15% 인하)다. 여기에 등재 순서에 따른 계단식도 다시 불러왔다. 다만 이번엔 순번이 20번째까지는 영향을 주지 않았다. 압박은 21번째부터 시작됐다. 이 요건 차등도 신규 제품에서 멈추지 않았다. 기등재 제네릭에도 같은 기준이 적용됐고, 생동을 새로 갖출 수 있도록 유예기간을 둔 뒤 2023년 9월 가격에 반영됐다. 답이 바뀐 지점이 여기다. 2012년의 답이 "순서와 상관없이 같은 가격"이었다면, 2020년의 답은 "같은 제네릭이라도 품질 요건과 진입 순서를 가격에 반영한다"에 가까웠다. 4. 2026년, 대부분은 낯설지 않다 2026년 8월 1일 시행된 개편만 놓고 보면 새로운 숫자가 많다. 기준선이 53.55%에서 45%로 낮아졌고, 요건 미충족 시 감액 폭이 15%에서 20%로 커졌으며, 계단식이 시작되는 지점도 21번째에서 14번째로 앞당겨졌다. 하지만 14년의 흐름 위에 올려놓으면, 이 변화들은 대부분 낯설지 않다. 기준선 45%만 해도, 2020년 자체 생동을 거치지 않은 품목이 받던 45.52%와 거의 같은 자리다. 기준가격을 낮추는 것도, 요건에 따라 차등하는 것도, 후발 순번에 계단식을 적용하는 것도, 새 기준을 기등재 제품까지 넓히는 것도 이미 2012년과 2020년에 있었던 정책 수단이다. 이번 개편의 상당 부분은 기존 기전의 강도를 조정한 것에 가깝다. 이번에도 45% 기준선과 요건 미충족 시 20% 감액은 기등재 제네릭에 연도별로 나눠 적용되지만, 결국 모두 같은 요율에 도달한다. 그런데 하나만은 다르다. 5. 이번에 처음 등장한 것 지금까지 산정규정 안에서 등재 이후 가격을 바꾼 것은 가산 종료처럼 내 제품의 조건이거나, 일괄 인하처럼 정책 자체의 변경이었다. 2026년 개편은 여기에 처음으로 타사의 동시 신청이라는 변수를 더했다. 그 변수를 담은 장치가 이번에 새로 도입된 다품목 등재관리다. 기등재 동일제제가 12개 이하였더라도, 같은 달에 여러 회사가 함께 신청해 기등재 품목과 신청 품목의 합이 14개 이상이 되면, 그 달 함께 신청한 품목들은 정해진 시점이 되면 15% 추가 인하된다. 별도의 사건도, 재심사도 없이. 다시 말해, 이제는 등재 순번만으로 앞으로의 가격을 가늠하기 어렵다. 같은 달 누가 함께 신청했는지까지 알아야 한다. 6. 21번째 품목이 보여주는 것 순번별로 실제 받는 가격을 계산해보면, 흥미로운 지점이 하나 나온다. 10번째 품목만 놓고 보면, 2012년 이후 세 시점의 차이는 기준선 조정(53.55%에서 45%) 정도에 그친다. 차이는 계단식이 시작되는 지점 이후에서 벌어진다. 21번째 품목이 받는 상한금액은 2012년 이전 14.00%에서, 계단을 없앤 2012년 1월에 53.55%로 올랐다. 2020년 7월에는 32.89%로 내려갔고, 2026년 8월 이후에는 7.85%다. 2012년, 정부가 없애기로 했던 것은 끝없이 이어지는 계단식 그 자체였다. 그런데 14년 뒤, 21번째 지점의 가격은 그때보다 오히려 더 낮은 자리에 와 있다. 계단을 없앴다가 다시 불러오고, 그 끝을 더 낮춘 이유는 무엇일까. 순번별 상한금액, 네 시점 비교 답이 겨냥한 대상은 계속 넓어졌다 그 이유는 네 시점을 나란히 놓고 볼 때 드러난다. 달라진 것은 정책이 바라보는 대상이다. 2012년에는 '가격'을 관리했다. 순서라는 변수를 없애 가격을 평평하게 만드는 일이었다. 2020년에는 여기에 '품질과 숫자'가 더해졌다. 어떤 제네릭에 같은 가격을 줄 것인지를 묻기 시작했다. 그리고 2026년에는, 함께 진입하는 동일제제의 품목수까지 가격에 연결하는 장치가 처음 도입됐다. 45%라는 기준선, 기등재 13개에 이른 뒤 들어오는 14번째부터 작동하는 계단식, 기등재와 동시 신청의 합이 14개에 이르면 작동하는 다품목 등재관리. 이 숫자들은 각각 독립된 결정이 아니다. 하나의 질문에 대한 답이 겨냥하는 대상을 조금씩 넓혀 오면서 나온 숫자들이다. 재원의 관점에서 본 제네릭과 신약 정부가 2026년 3월 건정심 의결과 함께 밝힌 설계는, 이 질문이 향해 온 방향을 읽는 단서가 된다. 약가 인하로 절감한 재원을 중증 환자의 부담 경감과 혁신 신약 보상에 쓰겠다는 구조다. 건강보험 재정이 한정돼 있다고 보면, 신약이 들어설 자리를 넓히는 일과 기존 약의 가격을 조정하는 일은 서로 연결될 수밖에 없다. 이렇게 보면 앞서 본 숫자들이 다르게 읽힌다. 순번, 품질 요건, 13개라는 문턱은 제네릭 하나하나의 가격을 정하는 규칙이면서, 동시에 제네릭 전체가 차지하는 몫을 조정하는 규칙이기도 했다. 가격을 낮추는 일과 품목수를 관리하는 일은 서로 다른 정책이라기보다, 제네릭의 몫을 조정하는 두 가지 방법에 가깝다. 이 재원의 흐름을 약품비 전체의 관점에서 보면, 제네릭에서 줄어든 몫이 신약의 자리를 넓히는 구조로 읽힌다. 다만 첫 번째 기고(가중평균가의 역설)에서 봤듯, 같은 인하가 모든 신약에 같은 방향으로 작동하지는 않는다. 경제성평가를 거치는 혁신 신약에는 재원이 되지만, 가중평균가를 기준으로 삼는 비열등 신약에는 출발선을 낮춘다. 어느 쪽이든, 제네릭의 자리는 제네릭 안에서만 정해지지 않는다. 앞으로의 조건, 그리고 선택 제네릭의 가격은 비율로 정해진다. 비율로 정해진 가격은 비율 하나로 함께 움직여서, 한 번에 조정하기 쉽다. 특허가 끝나 다수의 동일제제가 경쟁하는 시장이라는 점도 있다. 재원의 여유가 줄어들 때 제네릭이 먼저 조정의 대상이 되기 쉬운 이유다. 14년 동안 계단의 모양은 여러 번 바뀌었지만, 제도의 기준점은 68%에서 53.55%, 다시 45%로 내려왔다. 그 방향은 늘 제네릭이 쓰는 재원의 몫을 줄이는 쪽이었다. 이 구조에서 제네릭의 수익은 가격이 지켜줄 수 있는 영역이 아니게 된다. 좋은 약을 만드는 것만으로는 충분하지 않고, 정해진 가격 안에서 그 약을 계속 만들어낼 수 있는지가 먼저 물어진다. 2020년 이후 품질이 경쟁의 조건이 되었다면, 이제는 채산성이 지속의 조건이 되어가고 있다. 이것을 누구의 잘못으로 볼 일은 아니다. 신약에 대한 보상을 넓히려면 재원이 필요하고, 한정된 재원 안에서 그 재원이 나올 수 있는 곳은 많지 않다. 다음 개편이 어떤 모양일지는 알 수 없다. 다만 흐름은 이미 드러났다. 14년의 개편을 이어 읽고 나면, 앞으로의 조건이 지금보다 너그러워질 것이라고 기대할 근거는 찾기 어렵다. 이 흐름 안에서라면, 경쟁이 치열한 성분의 제네릭이 앞으로 어떤 가격에 놓일지는 어느 정도 가늠할 수 있다. 적어도 과거처럼 제네릭만으로 회사의 미래를 담보하던 구조는 약해지고 있다. 그렇다고 남은 길이 하나인 것은 아니다. 신약과 개량신약, 희귀의약품, 라이선스 전문, 위수탁 생산, 소품목 대량생산까지 선택지는 여러 갈래다. 특히 연구개발은 몇 년 단위의 제도적 보상보다 훨씬 긴 시간을 견뎌야 하는 어려운 선택인 만큼, 그 시간을 견딜 설계가 함께 필요하다. 남은 질문 기등재 제네릭의 단계적 약가 인하는 2033년, 혁신형·준혁신형 기업은 2036년에야 마무리된다. 이번 개편이 시장에 온전히 반영되기까지는 아직 시간이 남아 있다. 돌아보면 14년 동안 정책이 붙들어 온 질문은 하나였다. 제네릭의 숫자와 가격을 어떻게 다룰 것인가. 답의 모습은 매번 달랐지만, 가격의 기준선을 낮추는 방향은 반복되어 왔다. 2026년 개편은 그 질문에 내놓은 또 하나의 답이다. 다만 한 가지 생각해볼 지점은 남는다. 가격을 낮추기에 앞서 필요한 지원책을 먼저 검토하고, 이를 꾸준히 보완하면서 조정이 필요한 부분을 하나씩 손보는 방법은 없었을까. 가격을 먼저 낮출 것인가, 시장을 먼저 살필 것인가. 그 순서가 조금 달랐다면 어땠을까 하는 아쉬움이다. 그리고 이제는 제약사도 자신의 답을 내놓을 차례인지 모른다. 제네릭을 몇 개 더 등재할 것인가가 아니라, 앞으로 어떤 회사가 될 것인지, 그리고 어떤 회사로 남을 것인지. 어쩌면 그동안 미뤄왔던 선택일 것이다. 정책의 선택이 옳았는지는 시간이 지나야 알 수 있다. 제약사의 선택도 마찬가지다. 결국 두 선택의 결과는 달라질 시장과 산업의 모습 속에서 함께 확인될 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약가제도 개편으로 제네릭 약가와 난립을 관리하기 위한 장치는 마련됐다. 산정률이 53.55%에서 45%로 낮아졌고, 계단식 약가인하도 강화했다. 다품목 등재 관리가 도입됐고, 기등재 상한금액 재평가로 순차적인 약가 인하도 진행된다. 과거처럼 동일한 제네릭을 다수 보유하고 품목을 계속 추가하는 방식으로 수익을 확대하기는 어려워지는 구조다. 하지만 약가 울타리를 높이는 것만으로 제약산업이 혁신을 향해 뛰기 시작하는 것은 아니다. 제네릭 중심의 경쟁이 약가 밖으로 이동할 가능성도 함께 살펴야 한다. 대표적인 영역이 CSO다. 제품 자체의 경쟁력이나 연구 개발보다 판촉 경쟁으로 처방을 확보하는 시장이 유지된다면 약가제도를 아무리 촘촘하게 만들어도 목적 달성은 멀어질 수밖에 없다. 약가를 통해 제네릭의 경제적 유인을 줄이는 동시에 과도한 영업 경쟁으로 수익을 확보하는 우회로도 관리해야 한다. 남인순 더불어민주당 의원은 어제(7일) 복지부 국정감사에서 60%에 달하는 CSO 판촉영업 수수료율에 대한 문제점을 지적했다. 판촉 경쟁을 통한 비정상적 수수료율 관리를 위해 복지부의 전수조사를 촉구하기도 했다. CSO 관리 강화 방안을 위한 목소리가 커지고 있고, 정부 역시 검토에 나선 만큼 건전한 생태계 조성이 완성되기까지 책임감 있는 모습을 보여줘야 한다. 물론 산업 구조의 관리 강화만으로는 충분하지 않다. 다른 한쪽에서는 확실한 보상이 필요하다. 정부는 혁신형·준혁신형 제약기업을 통해 R&D에 투자하는 기업에 약가를 우대하는 방향을 마련했다. 연구 개발에 투자하는 기업을 그렇지 않은 기업과 차별화한다는 점에서는 의미가 있다. 문제는 기업에 대한 보상만으로 제약산업의 다양한 혁신을 모두 담아낼 수 있느냐다. 모든 제약사가 글로벌 신약을 개발할 수 있는 것은 아니다. 신약 하나를 개발하는 것만이 혁신의 전부도 아니다. 복용 편의성을 개선하거나 새로운 제형을 개발하고, 치료 효과를 높이는 개량신약 역시 국내 기업이 연구개발 역량을 높여 신약 개발로 나아가는 중요한 과정이다. 기업의 지위에 따른 지원과 함께 품목의 혁신성에 대한 보다 세밀한 평가와 보상, 개발 지원 대책도 고민해볼 필요가 있다는 것이다. 약가개편이 단순히 제네릭을 줄이고, 가격 인하를 통해 재정 절감의 목적을 달성하는 것을 넘어 산업의 체질 개선을 바꾸기 위해서는 실질적인 연구 독려를 위한 후속 정책을 고민해야 한다. 제네릭을 늘리고 영업에 비용을 쓰는 것보다 연구개발에 투자하고 더 나은 제품을 만드는 것이 장기적으로 이익이라는 신호가 분명해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약사들이 주도해 온 비만 치료제 시장에 국산 첫 ‘GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)’ 신약이 공식 등판했다. 식품의약품안전처는 한미약품이 독자 개발한 비만치료제 ‘에페오토인젝터주(성분명 에페글레나타이드)’ 2·4·6·8·10mg 전 용량을 국내 개발 45번째 신약으로 정식 품목 허가했다고 7일 밝혔다. 지난해 12월 허가 신청서를 제출한 지 채 1년이 되지 않아 나온 결실이다. 식욕 억제·위 배출 지연…한국인 대상 임상 강점 에페오토인젝터주는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 식이·운동요법 보조제로 투여하는 주사제다. 식사 후 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬인 GLP-1의 수용체에 결합해 뇌 중추신경계와 위장관에 작용하며, 식욕 억제와 위 배출 지연을 유도해 포만감을 유지시키는 기전을 지녔다. 특히 에페글레나타이드는 글로벌 임상 중심인 외산 약물들과 달리 '국내 환자 최적화 데이터'를 확보했다는 점에서 주목받고 있다. 한미약품이 당뇨병이 없는 국내 성인 비만·과체중 환자 448명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 40주 차 투약 기준 약 9.75%의 평균 체중 감소율을 기록했으며, 대상자의 약 80%가 5% 이상의 체중 감량에 성공했다. 또한 대표적 이상반응으로 꼽히는 오심·구토 등 위장관계 부작용에 대한 적응 기간이 비교적 빠르다는 연구 결과도 입증됐다. 독자 플랫폼 ‘랩스커버리’ 적용…평택 공장서 직접 생산 이번 신약에는 한미약품의 핵심 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’가 적용됐다. 약물의 체내 지속 시간을 늘려 주 1회 투여로도 안정적인 약효를 내도록 설계됐다. 공급 안정성과 가격 경쟁력 역시 강점으로 꼽힌다. 노보 노디스크의 ‘위고비’, 일라이 릴리의 ‘마운자로’ 등 글로벌 품목들이 세계적인 품귀 현상과 높은 비급여 약가로 처방 장벽이 높았던 반면, 에페글레나타이드는 한미약품의 평택 바이오플랜트 스마트공장에서 전량 자체 생산된다. 국내 직접 생산망을 갖춘 만큼 환자 비용 부담을 덜 수 있는 합리적인 가격 정책과 안정적인 국내 물량 공급이 가능할 전망이다. 식약처는 이번 허가 과정에서 2025년 제정된 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 전면 적용했다. 19명 규모의 품목전담팀을 구성해 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)을 면밀히 심사하고, 맞춤형 대면회의를 거쳐 안전성과 유효성을 검증했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전성과 효과성이 검증된 혁신 치료제가 의료 현장에 신속히 공급될 수 있도록 허가·심사의 투명성과 신속성을 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약업계 영업을 대행하는 의약품 판촉영업자(CSO)에게 지급되는 판매 수수료율이 평균 40%를 웃돌고 최고 60%에 달하는 현실이 수면위로 드러났다. 기형적인 CSO 고율 수수료 구조가 방치되면 제네릭 과당 경쟁이 촉진되면서 의약품 품질 혁신 대신 막대한 판촉 수수료 출혈 경쟁으로 변질되고, 불법 리베이트와 건강보험 재정 누수로 이어질 수 있다는 비판이다. 7일 국회 보건복지위원회 소속 남인순 더불어민주당 의원(서울 송파병)이 보건복지부로부터 제출받은 위탁계약 사례를 분석한 결과에 따르면, 수수료율 확인이 가능한 446개 품목의 평균 수수료율은 42.9%에 달했다. 특히 수수료율이 50%를 넘는 품목이 140개(31.4%)에 달했으며, 최고 수수료율은 60%까지 치솟았다. 일례로 국내 120여 개 제네릭이 허가된 '클로피도그렐 75mg정'의 경우 처방 유치를 위한 제약사 간 경쟁이 심화되면서 약값의 60%가 CSO 판촉 수수료로 책정된 것으로 드러났다. 약값의 절반 이상이 연구개발이나 생산이 아닌 단순 영업 판촉비로 빠져나가는 셈이다. 이러한 고율 수수료 관행 뒤에는 CSO 업체의 무분별한 난립과 당국의 부실한 관리·감독이 자리 잡고 있다. 복지부 자료에 따르면 올해 7월 기준 신고된 CSO는 누적 2만1920개에 달했다. 반면 2024년 10월 CSO 신고제가 도입된 이후 복지부가 처음 실시한 실태조사에서 조사 대상 2만14곳 중 응답 업체는 396곳(응답률 2.0%)에 불과했다. 응답 업체의 42.9%가 1인 사업자였으며, 5인 이하 영세 업체가 77.0%에 달했다. 특히 동일인이 2개 이상의 CSO를 운영하는 사례가 1981명에 달했고, 한 주소지에 최대 21개의 1인 CSO가 등록된 사례도 적발됐다. 주 영업 대상 역시 로비와 리베이트 관리가 취약한 의원급 의료기관(58.5%)에 집중됐다. 정부의 관리 역량 부족도 함께 지적됐다. 복지부는 212개 제약사로부터 위탁계약서 98만 건(약 980만 장)을 확보하고도 "표준화된 서식이 아니라 정리와 분석에 한계가 있다"며 사실상 손을 놓고 있던 것으로 드러났다. 이에 정은경 복지부 장관은 "위탁계약서 표준화 및 전산 연계 등 별도 분석 방안을 강구하겠다"는 계획을 내놨다. 남인순 의원은 “CSO의 소규모 난립과 의원급 중심 영업, 복잡한 재위탁 구조 속에서 고율 수수료 문제가 심각하게 드러났다”며 “CSO 통합관리체계를 조속히 구축하고 품목별 수수료 발생 경로를 투명하게 들여다봐야 한다”고 강조했다. 이어 “과도한 판촉비 경쟁으로 건강보험 재정이 축나지 않도록 약가 구조를 점검하고, 국내 제약산업이 판촉비가 아닌 품질과 R&D 중심의 선순환 구조로 체질을 개선해야 한다”고 촉구했다.

[데일리팜=정흥준 기자]혁신형 제약기업의 중간 단계로 도입된 ‘도약형(준혁신형)’ 제약기업에 대한 지원책을 보다 강화해야 한다는 지적이 국정감사에서 나왔다. 약가 우대와 국가 연구개발 지원만으로는 기업이 상위 단계인 혁신형 제약기업으로 성장하기에 한계가 있다는 주장이다. 이에 보건복지부는 제도 시행 전 민관협의체를 통해 산업계 의견을 수렴하고 추가 지원 필요성을 검토하겠다고 밝혔다. 7일 김태호 국민의힘 의원은 보건복지부 국정감사에서 혁신형 제약기업을 도약형과 선도형으로 나눠 성장단계별로 지원하려는 정부 정책의 취지에는 공감하면서도, 도약형에 대한 지원 수준은 충분하지 않다고 지적했다. 김 의원은 “도약형과 선도형으로 이원화해 제약회사의 성장 사다리를 구축하겠다는 정부 의욕은 잘 알고 있다”며 “(하지만)실제로는 사다리 아랫단을 몇 개 빼놓고 이름만 도약형으로 한 것 같다”고 말했다. 이어 “발판을 빼놓고 더 높이 뛰라고 하는 것이 기업을 키우는 정책인지, 점프 실력을 실험하는 정책인지 모르겠다”고 꼬집었다. 도약형 기업 지원은 국가 연구개발과 약가 우대 등에 집중돼 있는 반면 조세특례와 연구시설 건축 특례, 부담금 면제 등 기존 혁신형 제약기업이 받을 수 있는 일부 지원은 포함되지 않았다는 지적이다. 김 의원은 “연구를 더 해 혁신기업으로 성장할 수 있도록 해야 하는데 오히려 연구 여력을 떨어뜨릴 수 있다”며 “이게 과연 성장 사다리가 될 수 있냐”고 물었다. 이에 정은경 복지부 장관은 도약형은 혁신형 제약기업으로 성장하기 위한 중간 단계로 새롭게 도입하는 제도라며 향후 운영 과정에서 지원책을 보완하겠다고 답했다. 정 장관은 “도약형은 처음 도입하는 유형인 만큼 기업 평가를 해보고 제도 개선을 단계적으로 검토해야 한다”며 “혁신형으로 나아갈 수 있는 중간 단계로 도약형을 만들고 일부 지원을 통해 성장할 수 있도록 하는 과정”이라고 설명했다. 특히 도약형 도입의 주요 목적 가운데 하나로 약가제도 개편에 따른 우대 적용을 꼽았다. 다만 혁신형과 도약형 간 지원 격차와 추가 지원 필요성에 대해서는 제도 운영 과정에서 보완하겠다는 입장을 밝혔다. 정 장관은 “스타트업부터 시작해서 도약형, 혁신형으로 이어질 수 있는 기업의 유형에 따른 적절한 지원 대책을 만들라는 뜻으로 이해했다. 더 촘촘하게 설계하도록 하겠다. 민관협의체에서 산업계 제안을 받고 제도를 보완해나가겠다”고 말했다. 김 의원은 종합감사 전까지 임상이나 연구비 지원을 뒷받침할 보완책을 포함해 비교 분석 자료를 마련해 제출해달라고 요구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 7~8일 열리는 국정감사에서 의약품 판촉영업자(CSO)를 악용한 불법 의약품 리베이트 문제 해결에 집중할 전망이다. CSO와 원청 계약을 체결한 제약사 간 리베이트 연대책임을 지금보다 강화하고, CSO가 다른 CSO와 판매촉진 재위탁 계약을 체결하는 조건이나 의무를 까다롭게 할 필요성이 있다는 제약업계 지적이 계속되면서다. 국회 복지위 소속 의원들은 이번 국감에서 정은경 보건복지부 장관과 이형훈 제2차관을 향해 CSO 규제 강화 필요성을 질의하고 필요에 따라 후속 입법까지 추진할 것으로 보인다. 6일 국회 복지위 여당 의원들은 제약사가 CSO에 고율의 수수료를 지급한 뒤 이뤄지는 불법 리베이트 적발 때 발생하는 CSO 꼬리자르기 관행을 끊어 내기 위한 복지부 규제 행정을 검토 중이다. 복지위원들의 이런 움직임은 국무조정실과 복지부가 CSO 활용 불법 리베이트, 다단계 유통 왜곡을 보건의료 분야 고질적인 병폐로 규정하고 범정부 국가정상화 핵심 과제로 관리하겠다는 의지와 일맥상통한다. 복지부는 CSO 의무 신고제 시행 후 1만5000여곳 이상이 신고 절차를 마쳤고, 이 중 70%가 영세 1인 사업자로 관리 필요성이 크다는 입장을 밝힌 바 있다. 이에 국회 복지위는 원청 제약사와 CSO 간 연대책임 강화를 법제화 할 필요성 등에 집중하고 있다. 리베이트 적발 때 제약사가 CSO 일탈이란 이유로 불법 책임을 전가하는 행태를 막기 위해 위탁사인 제약사의 관리감독 의무를 약사법에 명시하고 리베이트 불법이 확인되면 제약사와 CSO를 공동으로 처벌하는 양벌·연대책임 규정을 명확히 하자는 취지다. 아울러 제약사가 1차 CSO에게 의약품 판촉업무를 위탁한 뒤, 1차 CSO가 2차, 3차, N차 CSO에게 판촉업무를 재위탁하는 다단계 위탁 구조를 투명하게 관리하기 위한 방안 마련에 대한 복지부 입장도 질의할 것으로 보인다. 1차 CSO가 2차, 3차 영세 CSO로 업무를 재위탁하는 과정에서 판촉 수수료가 단계별로 누수되고 자금 흐름 추적이 사실상 불가능해져 리베이트 감시망에 사각지대가 발생한다는 점이 문제로 꼽히기 때문이다. 복지위는 이를 개선하기 위해 다단계 재위탁을 원칙적으로 금지하거나 허용 범위를 엄격히 축소하고, 불가피하게 재위탁이 이뤄질 경우 단계별 주체들의 법적 의무를 지금보다 대폭 강화하는 방안을 집중 점검할 방침이다. 구체적으로는 ▲원청 제약사의 하위 재위탁 사전 승인 및 실사 의무화 ▲1차(하청) CSO의 재위탁 계약 보고·검증 요건 상향 ▲재위탁(하청의 하청) CSO의 실체성 증명 및 활동 내역 상세 보고 의무 부과 등이 대안으로 꼽힌다. 복지위 관계자는 "복지부 국정감사에서는 CSO가 제약사 불법 리베이트의 우회 창구로 전락하는 문제 해결을 위한 질의가 예상된다"며 "제네릭 약가인하 등 약가제도 개편 이후 뒤따라야 할 후속 행정 중 하나가 CSO 규제 강화"라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]약가제도 개편으로 새로운 제도가 잇따라 도입되고 관련 업무가 급증하면서 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 약제 인력 보강 필요성이 커지고 있다. 최근 보건복지부가 두 기관에 업무 증가에 따른 인력 부족 여부와 필요한 인력 규모를 검토해달라고 요청하면서 증원 논의도 첫발을 뗐다. 6일 복지부와 관련 기관에 따르면 심평원과 건보공단 약제관리실은 현재 추가로 필요한 인력 규모를 내부 검토하고 있다. 심평원과 공단의 약제 인력 부족 문제는 어제오늘의 일이 아니다. 제도 변화 때마다 새로운 업무가 추가되면서 정기적으로 인력 증원을 요청해왔지만 실제 증원으로 이어지기는 쉽지 않았다. 특히 14년 만에 이뤄진 대규모 약가제도 개편으로 기등재 의약품 상한금액 재평가와 새로운 약가 가산제도 운영, 희귀질환 치료제 신속등재 및 등재 후 사후관리 등이 한꺼번에 추가되면서 업무 부담은 더욱 커졌다. 기존 상시업무가 그대로 유지되는 상황에서 신규 업무까지 더해지는 구조다. 새로운 제도 운영에 인력이 투입되면 기존 업무 처리 속도에도 영향을 줄 수밖에 없다는 우려가 나온다. 심평원 약제관리실은 2개 TF를 제외하고 약제관리부·약제기준부·신약등재부·약가산정부·약제평가부 등 5개 부서로 구성돼 있으며 정원은 121명이다. 공단 약제관리실은 약가제도개선부·신약관리부·사용량관리부·협상사후관리부 등 4개 부서로 정원은 59명이다. 두 약제관리실 모두 휴직자 등으로 실제 근무 인력은 정원에 미치지 못한다. 휴직 등에 따른 공백은 전체 정원의 약 8~18% 수준인 것으로 파악된다. 심평원 약제관리실은 TF까지 운영하며 제도 개편에 대응하고 있지만, 기존 인력이 업무를 겸임하거나 내부에서 재배치되는 방식이라는 점에서 한계가 있다. 업무 부담이 계속 가중될 경우 인력 이탈로 이어지고, 다시 남은 직원들의 부담이 커지는 악순환으로 이어질 가능성도 제기된다. 두 기관의 약제 업무 상황을 잘 아는 관계자들은 “기존 인력들이 사명감으로 버티고 있는 상황”이라고 입을 모았다. 복지부도 약가제도 개편에 따른 업무 증가와 인력 보강 필요성에는 공감하고 있다. 다만 아직 각 기관이 필요 인력을 산출하는 초기 단계여서 실제 증원까지는 추가적인 내부 검토와 관계부처 협의가 필요하다. 복지부 관계자는 “현재는 공단과 심평원이 내부적으로 부족한 인력이 얼마나 되는지 검토하는 단계”라며 “결과가 나오면 복지부에서도 부서 간 검토와 협의가 이뤄져야 한다”고 말했다. 복지부 내부 협의가 마무리되면 향후 정원 조정을 위한 관계부처 협의에도 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]약가제도 개편 이후 신규 후발의약품의 산정가 하락이 외용제에서도 나타났다. 기존 제품 대비 용량을 50% 늘렸지만 낮아진 산정률과 기준요건 미충족 인하율 강화로 약가 이점은 사라졌다. 6일 업계에 따르면, 티디에스팜의 스테로이드 외용제 ‘프레브이액(프레드니카르베이트)’은 20g에서 30g으로 용량을 늘린 제품을 이달 등재했다. 프레브이액은 진통·진양·수렴·소염제로 아토피피부염, 지루피부염, 유사건선과 접촉성알레르기 피부염 등에 사용되는 외용제다. 기등재 동일제제 최고가는 태극제약의 프레벨액30g으로 5340원의 약가를 받고 있다. 프레브이액 약가 산정에는 두 가지 가격 인하 요인이 작동했다. 우선 낮아진 산정률 45/53.55%가 적용되면서 약가제도 개편 전보다 약 16%의 약가가 떨어졌다. 여기에 기준요건을 1개만 충족하면서 80% 수준으로 약가가 낮아져 최종 산정가는 3590원이다. 약가제도 개편으로 기준요건 1개 미충족 시 산정가는 85%가 아닌 80%로 약가 패널티가 강화된 바 있다. 프레브이액은 낮아진 산정률과 기준요건 미충족 인하율 강화가 모두 반영돼, 동일제제 최고가인 프레벨액30g 대비 33% 낮은 약가가 산정됐다. 이미 급여 등재돼있는 프레브이액20g 용량과도 가격 차이가 크지 않다. 기등재된 20g의 약가는 3560원이다. 용량을 50% 더 늘린 30g 제품과 30원의 약가밖에 차이가 나지 않는 셈이다. 프레벨액 20g과 30g 가격 차이는 1780원이다. 약가도 50% 올라가면서 두 제품의 가격이 용량만큼 차이가 난다. 프레이브액은 산정률 53.55%와 기등재 요건 85% 종전 산정기준을 적용하면 4539원 수준이지만, 개편 이후 3590원으로 약 21% 낮아졌다. 결국 약가제도 개편 전에는 949원의 약가를 더 받을 수 있던 품목이 제도 개편 후 등재로 인해 30원밖에 더 받지 못하게 된 것이다. 또 기등재 상한금액 재평가가 이뤄지기 전까지는 태극제약과 티디에스팜 30g 제품의 약가는 33%로 벌어지게 됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 약국 플랫폼 기업 바로팜이 코스닥 상장을 앞두고 기업가치 산정 구조를 재정비했다. 공모가 산정에 활용하는 비교기업에 한미사이언스 등을 추가해 기존 2곳에서 4곳으로 늘렸고, 평가 기업가치는 기존 3216억원에서 3258억원으로 높아졌다. 이에 따라 주당 평가액은 높아졌으나 할인폭을 키우면서 희망공모가 범위는 기존과 동일하게 유지했다. 최근 기업공개(IPO) 시장에서 공모가에 보수적으로 접근하는 분위기가 형성되고 있는 만큼 바로팜의 수요예측 결과에 관심이 쏠린다. 비교기업 2→4곳 확대…매출·비용 추정 근거도 세분화 3일 바이오 업계에 따르면 바로팜은 최근 코스닥 상장을 위한 정정 증권신고서를 제출했다. 지난달 8일 최초 증권신고서를 제출한 지 15영업일 만이다. 바로팜은 약국 대상 의약품 주문·유통 플랫폼을 운영하는 기업이다. 전국 약국의 90% 이상을 회원으로 확보한 플랫폼을 기반으로 의약품 주문 중개에서 직매입·유통, 광고, 자체 브랜드 등으로 사업 영역을 넓혀왔다. 회사는 플랫폼 사업 고도화와 신사업 확대를 위해 추가 성장 자금이 필요하다고 판단하고 이익미실현기업 특례 이른바 '테슬라 요건'을 통한 코스닥 상장을 추진 중이다. 이번 정정 신고서에서 가장 눈에 띄는 부분은 공모가 산정에 활용하는 비교기업의 변화다. 바로팜은 공모가 산정을 위해 유사기업의 주가수익비율(PER)을 적용하는 상대가치평가 방식을 택했다. 이 방식은 사업구조와 매출 구성 등이 유사한 상장사를 비교기업으로 선정한 뒤 이들의 평균 PER을 바로팜의 추정 순이익에 적용해 기업가치를 산출하는 구조다. 비교기업의 범위와 PER 수준에 따라 평가가치가 달라질 수 있어 피어그룹 선정이 공모가 산정의 주요 변수로 작용한다. 기존 신고서에서는 일본 엠쓰리(M3)와 미국 독시미티(Doximity) 등 2곳을 비교기업으로 선정해 평균 PER 25.0배를 제시했다. 이번 정정에서는 스위스 갈레니카(Galenica AG)와 국내 한미사이언스를 추가해 비교기업을 4곳으로 확대했다.기존 비교기업이 모두 해외 기업으로 구성돼 있었던 만큼 국내에서 유사한 의약품 유통 사업을 영위하는 한미사이언스를 추가해 비교기업의 대표성을 보완한 것이다. 바로팜은 "한미사이언스는 100% 자회사 온라인팜을 통해 약국을 대상으로 의약품 유통·도매 사업을 하고 있으며 이 사업이 그룹 내 가장 큰 매출 비중을 차지하고 있다"며 "지주회사이면서 직접 사업도 영위하는 사업지주회사라는 점 등을 고려해 바로팜과 사업구조와 주요 수익원에서 비교 가능성이 있다고 판단했다"고 설명했다. 실적 추정치 산출 근거도 한층 구체화했다. 바로팜은 기존과 동일하게 중립적 시나리오 기준 매출이 2026년 1746억원에서 2027년 2262억원, 2028년 2812억원으로 성장할 것으로 전망했다. 같은 기간 당기순이익은 70억원에서 144억원, 233억원으로 증가할 것으로 추정했다. 대신 이번 정정 신고서에서는 사업부문별 매출과 비용 산정 근거를 보다 세분화했다. 플랫폼 사업은 중개수수료·광고·클라우드·데이터로 나눠 각각의 매출 전망을 제시하고 파트너십 사업은 신규 파트너사 입점과 기존 거래처 계약 확대를 반영해 BMS 직매입 매출을 추정했다. 브랜드 사업은 자체 브랜드 품목 확대와 판매량 등을 토대로 매출 증가폭을 산정했다. 사업부문별 매출원가와 판매관리비 추정치를 제시해 매출 성장이 실제 영업이익과 순이익 증가로 이어지는 과정도 구체적으로 명시했다. 사업과 재무 측면의 투자위험에 대한 설명도 확대했다. 약국 관련 제도 변화가 사업에 미칠 수 있는 영향이 대표적이다. 회사 측은 "법인·체인약국이 허용될 경우 개별 약국을 연결하는 플랫폼의 효용이 감소하거나 수수료 인하 압력이 발생할 수 있다"면서 "소비자 대상 의약품 온라인 판매가 허용될 경우 대형 전자상거래 사업자의 시장 진입으로 경쟁이 심화될 가능성도 있다"고 했다. 이어 "성분명 처방·대체조제 확대와 약가 인하 역시 약국의 재고 보유와 주문 빈도, 거래 규모에 영향을 미쳐 플랫폼 거래액과 수수료 수익 감소로 이어질 수 있다"고 덧붙였다. 평가 몸값 3258억으로 상승…할인폭 키워 공모가 유지 실적 추정치에는 변화가 없지만 적용 PER이 높아지면서 바로팜의 평가 몸값은 소폭 상승했다. 비교기업이 기존 2곳에서 4곳으로 늘어나면서 적용 PER도 25.0배에서 25.3배로 높아졌다. 이에 주당 평가액은 기존 2만6210원에서 2만6547원으로 1.3% 상승했다. 적용주식수 1227만1430주를 기준으로 환산한 평가 기업가치도 3216억원에서 3258억원으로 높아졌다. 다만 실제 투자자에게 제시하는 희망공모가는 바뀌지 않았다. 평가가액이 높아진 만큼 할인율을 확대하면서다. 기존에는 주당 평가액에 22.9~37.4%의 할인율을 적용했지만 이번에는 23.9~38.2%로 할인폭을 키웠다. 이에 따라 바로팜의 희망공모가 범위는 주당 1만6400~2만200원으로 그대로 유지됐다. 기업가치 산정 근거는 구체화하면서도 실제 공모가 눈높이는 높이지 않는 방식으로 시장 부담을 최소화하려는 전략으로 풀이된다. 비교기업을 확대하면서 산정상 기업가치는 높아졌지만 이를 그대로 공모가에 반영하지 않고 할인율을 추가로 적용한 것이다. 최근 IPO 시장에서 가격 경쟁력이 수요예측 성패를 좌우하는 주요 요인으로 부각되고 있다는 점도 고려한 것으로 보인다. 업계에서는 바로팜의 수요예측 결과를 주목하는 분위기다. 최근 IPO 시장에서는 상장 후 주가 부진을 겪은 기업이 잇따르면서 기관투자자가 공모가격에 보다 보수적으로 접근하는 흐름이 나타나는 모습이다. 결국 바로팜이 제시한 기업가치가 이번 수요예측에서 시장의 눈높이를 충족할지가 관건이 될 전망이다. 현재 매출의 상당 부분을 차지하는 BMS 직매입 중심 저마진 구조에서 벗어나 플랫폼과 자체 브랜드 사업을 키워 수익성을 높일 수 있다는 점을 기관투자자들에게 얼마나 설득하느냐가 핵심이다. 여기에 전국 약국의 90% 이상을 이미 회원으로 확보한 만큼 기존 유통망 안에서 거래액과 약국당 매출을 얼마나 추가로 끌어올릴 수 있을지도 성장성 평가의 주요 변수로 꼽힌다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증제 개편 작업에 본격 착수했다. 2012년 제약산업육성법 제정과 함께 첫발을 뗀 지 10여 년 만이다. 기존 단일 구조 혁신형 제약사 인증을 선도형과 도약형으로 구분해 맞춤형 인센티브를 제도화 한 점과 국내 제약사와 함께 해외 다국적 제약사 인증 트랙을 새로 마련했다는 점에서 제약업계는 환영 목소리를 내고 있다. 복지부는 과거 '실효성 없는 혁신형 제약 인증제'란 비판으로부터 일부 자유로워질 수 있게 될 전망이다. 그러나 국산 신약으로 세계 시장 진출을 꿰하고 있는 최상위권 제약사들은 복지부에 한 걸음 더 진화한 혁신형 인증제를 요구하는 목소리를 내고 있다. 혁신형 제약기업 위에 가칭 ‘초혁신형 제약기업’ 트랙을 신설하고, 이들에겐 한시적 약가 우대가 아닌 영구적 약가 우대와 사후관리 약가인하 면제 특례를 제도화하자는 것이다. 이제 막 개편된 혁신형 인증제를 적용할 제약사 선정 절차를 밟고 있는 상황에서 한 번 더 개선된 제도를 시행하자는 요구가 일부 성급해 보일 수 있지만 신약 연구개발(R&D)에 천문학적 비용을 쏟아붓고도 사용량-약가 연동제와 실거래가 조사 등 촘촘한 약가인하 사후관리로부터 자유로울 수 없는 구조가 유지되면 최상위 제약사들의 신약 개발 의지가 저해될 우려가 있는 점도 사실이다. 이에 복지부는 현행 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 내 약가우대 규정을 임의 규정인 '할 수 있다'에서 강행 규정인 '해야 한다'로 손질하는 법 개정부터 긍정 검토하는 행정을 시작으로 초혁신형 제약기업 트랙 신설 등 제약사들의 요구를 폭넓게 수렴하는 절차에 착수해야 한다. 특히 다국적 제약사 혁신형 인증 트랙을 제대로 마련하면서 복지부의 제도 개편 불가 이유였던 한미 FTA 규정 위반 등 통상 마찰 논리도 타당성을 잃게 됐다. 내·외국계 기업 간의 차별성 시비는 충분히 해소할 수 있는 제도적 기반을 마련한 영향이다. R&D 기여도와 혁신성이라는 객관적 기준을 충족한다면 과거 대비 공격적인 인센티브를 부여할 수 있는 기틀이 마련된 만큼 앞으로는 국내 제약바이오 산업이 한층 빠르게 성장할 수 있는 우대책 발굴에 탄력을 붙여야 한다. 미래 혁신 제약기업을 육성하려면, 정부 역시 그에 걸맞은 차세대 행정 모델을 내놓아야 한다. 제약업계가 제안하는 ‘초혁신형 트랙’과 ‘강행규정 전환’을 전향적으로 수렴해, 혁신에 과감히 투자한 제약바이오기업이 시장에서 확실한 보상을 받는 선순환 약가 생태계를 구축할 때다.

[데일리팜=정흥준 기자]베링거인겔하임의 오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)과 아스트라제네카의 린파자정(올라파립)이 사실상 급여 등재 마지막 단계인 약가협상 절차를 밟고 있다. 또 지난 7월 약제급여평가위원회에서 나란히 급여확대 적정성을 인정 받은 입센코리아의 카보메틱스정(카보잔티닙), 한국쿄와기린의 크리스비타주사액(부로수맙)도 협상 진행 중이다. 2일 업계에 따르면, 작년 특발성폐섬유증에 급여 범위 확대를 신청한 오페브연질캡슐에 대한 약가협상이 이뤄지고 있다. 오페브는 지난 2016년 국내 허가를 받은 약제로 약 9년간의 도전 끝에 작년 5월 급여 등재한 바 있다. 당시 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 보험이 적용됐다. 다만, 특발성 폐섬유증에 대해서는 급여를 인정받지 못하면서 작년 급여 확대를 신청한 상황이다. 회사 측에서는 1차요법에 쓰이는 '피레스파(피르페니돈)' 치료 실패(이상반응으로 인한 중단 포함) 환자에 대한 리얼월드 데이터를 제출하는 등 급여 확대에 심혈을 기울여 왔다. 한국희귀·난치성질환연합회 등 환자단체에서도 A8을 포함한 선진국 중 유일하게 오페브의 특발성폐섬유증에 보험이 적용되지 않는다며 급여 확대를 촉구한 바 있다. 국내 허가 10년만에 약가협상 테이블까지 올라가면서 특발성폐섬유증에 대한 급여 확대를 눈앞에 두고 있는 상황이다. 급여확대로 협상을 진행 중인 약제는 린파자, 키보메스틱, 크리스비타주사액 등 3품목이 더 있다. 아스트라제네카의 린파자는 지난 7월 약평위에서 베바시주맙 병용요법으로 난소암, 난괌암 또는 일차 복막암 성인환자의 유지요법에 대해 급여 확대를 인정받았다. 또 입센코리아의 카보메틱스은 1차 치료에 실패한 전이성·재발성 투명 신세포암 단독요법으로, 한국쿄와기린의 크리스비타주사액은 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 성인 환자에 급여 확대가 적정하다는 판단을 받았다. 8월과 9월 순차적으로 협상 명령이 내려왔기 때문에 이들 품목은 빠르면 11월~12월 등재될 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] '100일 신속등재' 시범사업이 시작부터 불협화음을 내고 있다. 취재 결과, 건강보험심사평가원은 지난 30일 9월 중 발표하기로 했던 '희귀질환치료제 신속등재 시범사업' 대상 약제 선정을 10월로 미루겠다는 내용의 안내문을 신청 제약사들에게 발송했다. 사실상 한달 가량 시간이 지체될 것이라는 것이 중론이다. 정부는 10월 중 신청 제약사별 발표(PT) 세션을 거친 뒤 평가 결과를 공개하겠다는 방침이다. 그러나 정작 세부 평가 일정이나 제약사 대상 가이드라인조차 여전히 확정되지 않은 상태다. 이번 시범사업은 최종 등재까지 100일의 기간을 제시하고 있다. 경제성평가와 약가협상을 모두 생략하고 A8 조정 최저가의 90% 수준에서 예상 청구액 협상마저 생략해 선등재 혜택을 제공한다. 제대로 된 신청 후 정부와 협의만 이뤄진다면, 실제 빠르게 등재가 가능한 제도다. 정부는 시범사업 대상으로 5개 약제를 선정할 것이라고 예고한 바 있다. 사후평가 등 리스크가 있지만 제약업계는 많은 참여 의사를 밝혔다. 입센코리아의 '아이커보(엘라피브라노)', 한국MSD의 '윈레브에어(소타터셉트)', 한국BMS제약의 '레블로질(루스파터셉트)', CSL코리아의 '헴제닉스(에트라나코진 데자파르보벡)' 등 13개 제약사의 14개 품목이 시범사업을 신청했다. 이중 일부 제약사는 기존에 진행 중이던 급여 평가를 자진 철회하고 시범사업으로 궤도를 수정하는 결단을 내리기도했다. 9월 내내 발표를 기다렸던 제약업계는 정부의 급작스러운 방침 변경에 따라 또 다시 한달 간 마음을 졸이게 됐다. 한 제약사 관계자는 "발표를 기다리고 있었는데 연기 안내문이 와서 허탈했다. 생각보다 신청 약제가 많아서 선정 대상 약제가 확대되는 지 등 궁금증이 많다. 하루빨리 시범사업이 시행되고 신약이 필요한 환자들에게 혜택이 돌아갔으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]명인제약이 장기지속형 치매치료 패취제 ‘리셀톤멀티데이’를 급여 등재하며 리바스티그민 시장을 공략한다. 하루 1회에서 주 2회로 패취 교체 주기를 늘린 멀티데이 제품을 추가하며 편의성을 앞세운 경쟁에 나설 것으로 보인다. 1일 업계에 따르면, 명인제약의 리셀톤멀티데이패취51.84mg(리바스티그민)이 이달 5132원의 약가로 새롭게 급여 진입했다. 리셀톤멀티데이패취는 ‘알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병 치매의 대증적 치료’에 사용되는 품목이다. 리바스티그민 성분 약제는 한국노바티스의 엑셀론이 캡슐 제형으로 지난 2000년, 패취형은 2007년 국내 첫 허가를 받았다. 이어 명인제약이 리셀톤캡슐과 리셀톤패취를 출시하며 엑셀론을 뒤쫓았다. 다만, 주 2회 부착하는 패취제는 명인제약이 가장 빨랐다. 약가 산정에서도 ‘리셀톤멀티데이’는 동일제제가 없는 새로운 용법·용량의 자료제출의약품으로, 개발목표제품 상한금액의 110%를 받았다. 이번 급여 진입으로 명인제약의 리바스티그민 패취 라인업은 한층 넓어졌다. 현재 1일 1회 부착하는 리셀톤패취5·10·15는 각각 1107원, 1321원, 1677원의 약가로 공급하고 있다. 여기에 장기간 부착하는 리셀톤멀티데이가 추가되면서 명인제약의 급여 치매패취제는 총 4개 품목으로 늘었다. 리셀톤멀티데이의 가장 큰 차별점은 교체 횟수를 일주일 기준 7회에서 2회로 줄였다는 점이다. 51.84mg의 용량을 여러 날에 걸쳐 방출하도록 설계해 부착 시간을 늘린 고함량 장기지속형 패취다. 리바스티그민 패취 경쟁은 치열하다. 오리지널인 엑셀론패취를 비롯해 대웅바이오의 엑셀리바패취, 신일제약 디누보패취, 환인제약 리바메론패취 등의 경쟁 품목이 있다. 명인제약은 지난 2017년 엑셀론의 급여정지 당시 대체 제품으로 선택받으며 시장 점유율을 키운 바 있다. 급여 라인업으로 추가된 리셀톤멀티데이 패취가 주 2회로 부착 주기를 늘린 강점을 활용해 시장 점유율을 얼마나 늘릴 수 있을 것인지가 관건이다.