단독위더스제약, 종근당 3상 탈모약 생산한다…10년·400억 계약

• 두타스테리드 장기지속형 주사제 생산…임상 3상 288명 대상
• 대웅제약 피나스테리드 제제 이어 종근당 제품까지 생산
• 안성공장 연간 250만 바이알 규모…탈모약 CDMO 입지 확대

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약이 종근당의 임상 3상 단계 장기지속형 탈모 치료제 생산을 맡는다. 계약기간은 10년이다. 대웅제약에 이어 종근당까지 고객사로 확보하면서 장기지속형 탈모 치료제 CDMO(위탁개발생산) 사업의 입지를 넓히게 됐다.

업계에 따르면 위더스제약은 최근 종근당과 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제(CKD-843)의 CDMO 계약을 체결했다. 

이번 계약은 10년간 최대 400억원 규모다. 위더스제약은 경기도 안성시에 위치한 안성공장 주사제동에서 CKD-843의 상업 생산을 담당한다. 계약기간 종료 후에는 별도의 해지 의사가 없는 경우 자동 갱신되는 조건이다. 

CKD-843은 매일 복용해야 하는 기존 경구용 치료제와 달리 한 차례 투여하면 약 3개월간 약물이 지속적으로 방출되도록 설계된 개량신약 후보물질이다. 투약 횟수를 줄여 환자의 편의성과 복약 순응도를 높이는 것이 개발 목표다.

종근당은 시험 대상자 288명을 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하는 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 임상 기간은 2024년 7월부터 2027년 7월까지로 예정됐으며 최초 시험 대상자는 올해 4월 8일 등록됐다. 임상 3상은 품목허가 전 대규모 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 최종 확인하는 단계다.

위더스제약은 CKD-843의 상업 생산에 대비해 오는 2027년까지 안성공장 주사제동의 관련 시설을 보완하고 GMP 관련 절차 등의 생산 준비를 단계적으로 진행할 계획이다. 이후 제품 개발 및 임상 진행 상황에 맞춰 안정적인 상업 생산을 지원한다는 계획이다. 

종근당은 임상 3상 단계에서 위더스제약과 10년 계약을 맺으며 향후 허가와 상업생산에 필요한 생산 파트너를 확보했다. 위더스제약도 두타스테리드 제제 생산 경험을 쌓고 CDMO 영역을 넓힐 여건을 마련하면서 양측은 상호 보완적인 협력 기반을 갖추게 됐다.

이번 계약은 위더스제약이 자체 전문의약품 생산을 넘어 외부 제약·바이오 기업의 제품 생산으로 사업 영역을 확대한다는 의미도 있다. 자체 제품을 생산하며 쌓은 제조·품질관리 역량과 기존 생산시설을 CDMO 사업에 활용하는 방식이다.

위더스제약은 이미 대웅제약과 인벤티지랩이 공동 개발 중인 피나스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 ‘IVL3001’ 생산에도 참여하고 있다. 2020년 인벤티지랩과 위탁생산 계약을 체결하고 2021년 대웅제약을 포함한 3자 업무협약을 맺었다.

IVL3001은 호주 임상 2상 중이다. 대웅제약과 인벤티지랩은 글로벌 임상 3상 진입을 위한 적정 용량을 확인하고 있다.

이에 따라 위더스제약은 피나스테리드에 이어 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제까지 생산하게 됐다. 두 성분은 국내 탈모 치료제 시장에서 널리 사용되는 약물이다. 최근에는 매일 복용해야 하는 경구제의 한계를 보완하기 위해 장기지속형 주사제로 개발하려는 움직임이 이어지고 있다.

장기지속형 주사제는 약물이 체내에서 일정 기간 방출되도록 설계하는 만큼 제형 특성에 맞는 생산공정과 안정적인 품질관리가 요구된다. 미립구 제조와 약물 방출 제어가 핵심이어서 전문 생산시설과 제조 경험도 필요하다.

위더스제약은 2023년 경기 안성에 장기지속형 주사제 전용 공장을 준공했다. 총 269억원을 투입한 시설로 연간 250만 바이알의 생산능력을 갖췄다. 호르몬 제제와 장기지속형 무균 주사제 생산에 특화된 설비와 GMP 기반 품질관리 시스템도 구축했다.

안성공장에는 마이크로플루이딕 기반 장기지속형 주사제 생산설비가 적용됐다. 마이크로플루이딕은 미세 유체의 흐름을 정밀하게 제어해 균일한 미립구를 생산하는 기술이다. 장기지속형 주사제의 약물 방출 패턴과 품질 재현성을 좌우한다.

위더스제약은 종근당과의 계약을 계기로 장기지속형 주사제 CDMO 파이프라인을 확대할 계획이다. 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 추가 생산 협력 기회도 발굴한다는 방침이다.

위더스제약 관계자는 "이번 계약은 당사의 장기지속형 주사제 생산 기술과 품질 경쟁력을 인정받은 의미 있는 성과다. 2027년까지 상업 생산에 필요한 시설과 생산 체계를 차질 없이 보완하고 안정적인 생산과 품질관리를 기반으로 고객사의 성공적인 제품 상업화를 지원하겠다. 장기지속형 주사제 분야에서 신뢰받는 CDMO 파트너로 자리매김해 나가겠다"고 강조했다.