삼성·셀트 시밀러 출사표…키트루다, 국내서 얼마나 팔렸나

• 삼성바이오에피스·셀트리온, 식약처에 시밀러 품목허가 신청
• 키트루다, 국내 바이오시밀러 진출 제품 중 최대 규모 시장
• 상반기 매출 2982억...11년 누적 매출 2.5조원

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 항암제 키트루다의 국내 바이오시밀러 시장에 출사표를 던졌다. 키트루다는 최근 1년간 국내 매출이 6000억원에 육박할 정도로 초대형 시장을 형성하고 있다. 키트루다는 국내 간판 바이오시밀러 기업들이 진출하는 역대 최대 규모의 시장이라는 점에서 시장 진출과 선점을 위한 치열한 경쟁이 예상된다.  

28일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스와 셀트리온은 최근 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러의 품목허가를 신청했다. 

삼성바이오에피스는 지난 10일 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 허가 신청서를 제출했다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 진행한 임상 1상시험과 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상시험을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있다. 

셀트리온은 지난 24일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 국내 허가를 신청했다. 허가 신청은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. 셀트리온은 임상 데이터 분석을 통해 CT-P51과 키트루다 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다. 

키트루다는 인체의 면역체계가 암세포를 직접 공격하도록 돕는 면역관문억제제다. 면역세포의 수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 작용기전으로 다양한 암을 치료한다. 키트루다는 지난해 글로벌 매출 317억달러(약 44조원)를 기록했다. 

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키트루다는 국내 바이오시밀러 기업들이 출사표를 던진 시장 중 국내에서 가장 큰 규모를 형성하고 있다는 점에서 주목을 받는다.  

의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 키트루다는 올해 상반기 국내에서 2982억원의 매출을 기록했다. 지난해에는 5482억원의 매출을 올렸다. 작년 3분기부터 올해 2분기까지 최근 1년 간의 매출이 5849억원을 기록할 정도로 초대형 시장을 형성 중이다. 

국내 제약바이오기업들은 레미케이드, 엔브렐, 휴미라, 허셉틴, 맙테라, 아바스틴, 루센티스, 네스프, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 졸레어, 프롤리아, 엑스지바, 악템라 등의 시장에 바이오시밀러를 내놓았다. 

지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내 기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온은 허셉틴, 맙테라, 휴미라, 아바스틴, 아일리아, 스텔라라, 졸레어, 프롤리아, 엑스지바, 악템라 등의 영역에서 바이오시밀러를 식약처 허가를 승인받았다.  

삼성바이오에피스는 2015년 에톨로체를 첫 바이오시밀러 제품으로 허가받았다. 에톨로체의 오리지널 의약품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다.  

LG화학은 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 허가받았고 2023년 휴미라 바이오시밀러를 승인받았다. 종근당은 네스프와 루센티스 시장에 바이오시밀러를 발매했다.  

국내 기업이 진출한 바이오시밀러 타깃 오리지널 의약품 중에서는 휴미라와 아바스틴의 시장 규모가 가장 컸다. 휴미라와 아바스틴은 지난해 각각 835억원, 715억원의 매출을 기록했다. 휴미라와 아바스틴이 바이오시밀러 출시에 따른 약가 인하로 매출이 감소했다는 점을 고려해도 키트루다는 5배 이상 큰 초대형 시장을 형성하고 있는 셈이다 

키트루다가 국내 발매 이후 적응증을 속속 추가하고, 급여 적용 범위가 넓어지면서 지속적인 상승 흐름을 기록하고 있다는 점도 바이오시밀러 개발 업체들에 매력적인 요인이다. 키트루다는 국내에서 18개 암종에서 37개 적응증을 확보했다. 

키트루다는 2022년 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대된 이후 가파른 성장세를 지속했다. 키트루다는 2022년 1분기 매출 404억원을 기록했는데 이듬해 1분기 878억원으로 1년 만에 117.1% 치솟았다. 2023년 3분기에는 매출 1060억원을 기록하며 국내 의약품 시장에서 처음으로 분기 매출 1000억원을 돌파했다.넘어선 것은 키트루다가 역대 최초다.  

키트루다는 2022년 1분기 매출이 전 분기보다 26.0% 감소한 바 있다. 급여 범위가 확대되면서 보험상한가가 25.6% 인하된 여파로 일시적으로 매출이 축소됐다. 하지만 급여 확대 이후 처방이 급증하면서 높은 상승세를 이어갔다. 키트루다의 올해 매출은 2022년 1분기와 비교하면 4년 만에 3.7배 확대됐다. 키트루다는 지난 2015년 2분기부터 국내 매출이 발생하기 시작했는데 올해 2분기까지 누적 매출은 총 2조5447억원으로 집계됐다.