글로벌 아토피 시장 격동…IL-31억제제 '넴루비오' 급부상

• 상반기 매출 6000억원 기록…전년 대비 230% 증가
• 가려움증 완화 효과↑…국내서도 급여 절차 진행 중

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 아토피피부염 치료제 시장에 변화의 조짐이 나타나고 있다. 기존 인터루킨(IL)-4·IL-13 억제제 중심의 시장 구조에 IL-31이라는 차세대 표적 기전을 앞세운 갈더마의 생물학적제제 넴루비오(네몰리주맙)’의 상승세가 돋보이고 있기 때문이다. 

25일 갈더마에 따르면 넴루비오는 올해 상반기 매출 4억3300만 달러(약 6000억원)를 기록하며 전년 대비 230.5% 증가했다. 이 치료제는 2024년 미국에서 승인된 이후 약 2년 만에 누적 매출 9억800만 달러를 기록했다. 

신속한 가려움증 개선 효과와 투여 편의성을 앞세운 넴루비오는 내년 상반기 국내 급여 상륙을 목표로 하고 있어 국내 중증 아토피피부염 및 결절가려움 발진(양진) 치료 지형에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.

갈더마, 미국서 넴루비오 매출 전망 2배 이상 상향

2026년 상반기 갈더마 매출은 31억4000만 달러(약 4조3400억원)로 사상 최대 반기 실적을 기록했다. 성과의 주역으로는 넴루비오가 꼽힌다.

갈더마의 전문의약품 사업부 매출은 전년 동기 대비 67.9% 급증한 8억4800만 달러(약 1조1700억원)를 기록했는데 이 중 절반(51.1%)이 넴루비오 단일 품목에서 나왔다. 

최초의 IL-31 표적 치료제인 넴루비오에 대한 미국 현장의 처방 확대 속도도 가파르다. 올해 6-7월 미국 내 신규 처방 시장 기준으로 넴루비오는 양진 시장의 약 42%, 아토피피부염 시장의 약 9%를 점유하는 성과를 거뒀다. 

양진 시장 내 주요 허가 치료제는 ‘듀피젠트(두필루맙)’와 넴루비오 두 제품으로 제한적인 반면 아토피피부염 시장 내 주요 허가 치료제는 듀피젠트, ‘엡글리스(레브리키주맙)’, ‘아트랄자(트랄로키누맙)’ 등 다양한 생물학적제제뿐만 아니라 야누스키나제(JAK) 억제제가 치열하게 경쟁하고 있다. 이처럼 경쟁 환경이 상이한 가운데서도 넴루비오는 아토피피부염 시장에서 빠르게 입지를 넓혔다. 

갈더마 대표 플레밍 외른스코프(Flemming Ørnskov) 의학박사는 “넴루비오의 2026년 미국 매출만 10억 달러(한화 약 1조4170억원)를 돌파할 것”이라며 강력한 블록버스터 잠재력을 확신했다. 이에 따라 갈더마는 넴루비오의 연간 최대 매출 전망치를 기존 대비 두 배 이상 올린 40억 달러(약 5조 6680억원) 이상으로 상향 조정했다.

현재 미국에서는 2~11세 소아 아토피피부염 환자로 적응증을 확대하기 위한 FDA 승인 절차가 진행 중이어서 향후 성장 여력은 더욱 확대될 전망이다. 

가려움증 주범 IL-31 직접 차단…48시간 내 신속한 증상 개선

넴루비오가 기존 치료제들과 차별화되는 핵심은 ‘작용 기전’이다. 여러 생물학적제제가 가려움증을 타깃하지만, 가려움증 신호를 직접 전달하는 핵심 사이토카인인 IL-31을 타깃하는 것은 넴루비오가 유일하다. 기존 생물학적제제들이 면역 염증 반응을 유발하는 IL-4, IL-13 경로를 억제하는 것과 차이점이다. 아토피피부염과 양진 환자가 겪는 가장 큰 고통인 ‘가려움-긁기 악순환’을 원천 차단하는 방식이다.

IL-31만의 차별적 기전이 갖는 이점은 글로벌 대규모 3상 임상인 ARCADIA 1·2(아토피피부염) 및 OLYMPIA 1·2(양진) 연구에서 확인됐다.

아토피피부염에서 16주 차 피부 병변 75% 이상 개선(EASI-75) 달성률은 넴루비오군이 44%로 위약군 29%보다 높았다. 가려움증은 투여 48시간부터 위약 대비 유의하게 완화됐다. 넴루비오는 양진에서도 16주차 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 상태(IGA 0/1) 도달률은 38%로 위약 11% 대비 3배 이상 높았다. 두 적응증 모두에서 투여 단 48시간 만에 위약 대비 유의미한 가려움증 감소 효과를 입증했다.

넴루비오프리필드펜

연간 투여 횟수 81% 감소…2년 장기 안전성 입증, 가이드라인 ‘강력 권고’

넴루비오의 치료 편의성도 경쟁력을 갖췄다는 평이다. 넴루비오는 아토피피부염 치료 시 초기 4주 간격으로 투여를 시작한 후 16주 차에 임상 반응을 보인 환자에 대해 8주 1회 유지요법으로 전환할 수 있는 용법·용량을 승인받았다. 

연간 투여 횟수를 10회 수준으로 줄임으로써 기존 2주 간격(연간 약 26회) 투여제 대비 환자의 투여 부담과 병원 방문 번거로움을 약 81% 감소시켰다는 평가를 받고 있다.

약 2년에 걸친 장기 연장 연구(LTE)에서도 효과는 유지됐다. 아토피피부염은 104주차 기준 환자의 85% 이상이 EASI-75에, 58% 이상이 IGA 0/1에 도달한 것으로 확인됐다. 

가려움 정도를 측정하는 SCORAD VAS 점수에서도 104주차 기준 환자의 약 85%가 4점 이상 개선됐으며 약 70%는 가려움이 거의 없거나 전혀 없는 수준까지 도달한 것으로 나타났다. 

양진은 100주차 기준 IGA 0/1에 73%, 가려움이 없거나 거의 없는 상태(PP-NRS<2)에는 70% 이상의 환자가 도달한 것으로 나타났다. 새로운 안전성 관련 이상 반응 신호도 관찰되지 않아 장기 치료가 불가피한 두 질환에서 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 갖춘 신규 치료 옵션으로서의 가능성을 제시했다.

이러한 신속한 효과와 편의성을 바탕으로 미국피부과학회(AAD)는 2025년 개정된 아토피피부염 치료 가이드라인을 통해 중등도~중증 성인 환자의 국소치료제 병용요법으로 넴루비오 사용을 권고하고 있다. 

국내 상륙 초읽기…내년 상반기 급여 목표

갈더마코리아에서도 넴루비오의 국내 시장 진입 속도를 내고 있다. 넴루비오는 올해 1월 식품의약품안전처로부터 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 권장되지 않는 12세 이상 중등도~중증 아토피피부염 및 성인 양진 치료제로 품목 허가를 획득했다. 

현재 건강보험 급여 등재 절차가 진행 중이며 오는 2027년 상반기 아토피피부염 적응증의 급여 출시를 목표하고 있다.

국내에 허가된 생물학적제제 중 IL-31 수용체를 표적하는 치료제는 넴루비오가 유일하다. 그동안 피부 병변 개선과 염증 조절에 집중되었던 국내 아토피 치료환경이 가려움증의 신속한 완화와 8주 1회 투여를 통한 삶의 질 향상으로 확장되는 계기가 될 것으로 보인다.