최초 IL-31억제제 '넴루비오', 급여 마지막 관문 돌입

• 건강보험공단 약가협상 절차 시작
• 48시간 내 가려움 개선 데이터 확보

[데일리팜=어윤호 기자] IL-31억제제 '넴루비오'가 보험급여 등재를 위한 마지막 관문에 들어섰다.

취재 결과, 갈더마코리아는 국민건강보험공단과 최근 아토피피부염치료제 넴루비오(네몰리주맙)에 대한 약가협상에 돌입했다.

갈더마는 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 '평가금액 이하 수용' 조건을 수용한 바 있다.

넴루비오는 가려움의 주요 원인으로 지목되는 IL-31 신호전달 경로를 억제하는 단일클론항체로, 지난 1월 아토피피부염과 결절성 양진 치료제로 국내 허가를 받았다. 해당 질환을 타깃하는 치료제 가운데 IL-31 억제 기전의 생물학적제제는 넴루비오가 처음이다.

IL-31은 감각 신경을 직접 자극해 가려움 신호를 전달하고, 반복적인 긁기 행동을 유발하는 ‘가려움-긁기 악순환’의 핵심 경로로 알려져 있다. 나아가 염증 반응, 표피 장벽 이상, 피부 섬유화까지 관여하는 복합 기전으로 작용해 질환을 악화시키는 주요 인자로 지목된다.

넴루비오는 아토피피부염과 결절성 양진 환자 모두에서 투여 48시간 이내 위약군 대비 통계적으로 유의한 가려움 완화 효과를 확인했다. 또한 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린억제제(TCI)와 병용 시 주요 평가변수를 모두 충족했다.

세부적으로 아토피피부염에서는 습진 면적 및 중증도 지수(EASI-75)를 75% 이상 개선한 환자 비율이 위약군 대비 유의하게 높았다. 결절성 양진에서는 16주차 기준 피부 병변이 ‘깨끗함 또는 거의 깨끗함’을 의미하는 IGA 0/1 달성 환자 비율이 위약군 대비 3배 이상 높은 것으로 나타났다.

장기 추적 연구에서도 효과와 안전성은 유지됐다. 아토피피부염(ARCADIA LTE, 104주)과 결절성 양진(OLYMPIA LTE, 100주) 장기 연장 연구 중간 분석 결과, 피부 병변과 가려움, 수면, 삶의 질 전반에서 확인된 개선 효과가 약 2년 이상 일관되게 유지됐으며, 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다.

이 같은 근거를 바탕으로 넴루비오 병용요법은 2025년 미국 아토피피부염 치료 가이드라인에도 포함됐다.

갈더마 관계자는 "극심한 가려움증으로 일상생활은 물론 수면에 어려움을 겪는 환자들이 하루빨리 적절한 치료를 통해 일상을 되찾을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.