펠루비 제네릭 9품목 내달 등재…후속 품목부터 다등재 관리

• 대웅바이오·다산·하나제약 등 무더기 급여 진입
• 동일제제 13개 품목 채워...후발약부터 약가 패널티

[데일리팜=정흥준 기자]연 매출 500억원대 블록버스터 소염진통제인 펠루비정(펠루비프로펜)의 제네릭 9개 품목이 내달 급여 등재한다.

기등재 4개 품목과 합산해 동일제제가 13개 품목이 되면서, 후속 등재 시 다품목 등재 관리가 적용될 것으로 보인다.

24일 업계에 따르면, 대웅바이오·다산제약·하나제약 등 9개사의 펠루비프로펜 성분 품목이 내달 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다.

지난 6월 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 다산제약(펠루다정), 알리코제약(펠비온정), 대화제약(펠트론정), 하나제약(하나펜정), 동구바이오제약(펠비펜정), 국제약품(펠로펜정), 테라젠이텍스(테라펠루정) 등 9개사가 허가를 받은 바 있다.

대웅바이오 등 9개사가 동시 급여 등재하면서, 동일제제는 총 13개 품목이 됐다. 

특허 분쟁에서 제네릭사가 특허회피에 성공하고, 약가인하 집행정지 소송까지 마무리되면서 제네릭 허가가 이어졌다. 동시다발적으로 허가를 받은 9개 품목이 내달 한꺼번에 등재한다.

기준요건을 모두 충족하는 다산제약과 하나제약, 동구바이오, 알리코제약이 96원의 약가를 받을 예정이다. 나머지는 82원의 약가 산정이 예상된다.

이미 급여를 받고 있는 품목은 오리지널인 대원제약의 펠루비정을 제외하고 종근당 벨루펜정, 영진약품 펠프스정, 휴온스 펠로엔정 등 3개 품목이 있었다.

이로써 펠루비프로펜30mg 동일제제 품목은 13개가 됐다. 신설 규정인 다품목 등재 관리는 14번째 급여 등재 순간 작동하기 때문에 후속 품목들의 동시 진입이 어려워졌다.

만약 후속으로 복수의 품목이 급여 등재할 경우, 1년 뒤 85% 약가 패널티가 적용된다.

다품목 등재 관리가 아니라도 계단식 약가인하가 동일제제 21번째에서 14번째로 강화됐기 때문에 단일 품목이 등재되더라도 약가 패널티가 적용된다.

현재 식약처 허가를 받고 급여 등재하지 않은 약제는 에이치엘비제약의 펠루엘정이 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 펠루비정은 2023년 475억원, 2024년 622억원, 2025년 572억원의 처방 실적을 기록한 바 있다.