차세대 ADC 신약 '엔허투' 종병 처방권 빠르게 진입

• 삼성·서울대·세브란스 등 20개 의료기관 랜딩
• 대부분 응급 DC 통해 코드 생성…급여등재 관건

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 ADC 항암제 '엔허투'의 실제 처방이 시작됐다.

관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 HER2 양성 유방암치제인 항체약물첩합체(ADC, Antibody drug conjugate) 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)가 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원을 비롯해 강북삼성병원, 화순전남대병원 등 전국 20개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.

엔허투는 대부분 응급 DC를 통해 처방코드가 생성됐다. 그만큼, 약물에 대한 의료진들의 관심도를 확인할 수 있는 대목이다.

이 약은 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 DESTINY-Breast01와 DESTINY-Gastric01 임상연구를 바탕으로 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암과 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대한 허가를 획득했다.

또한 12월에는 DESTINY-Breast03 임상시험을 근거로 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료로 적응증을 확대 승인 받았다.

엔허투는 항체 약물 접합체로, 항체 약물 접합체는 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 해서 치료효과는 높이고 부작용은 최소화하는 특징을 가지고 있다.

다만 엔허투는 아직 비급여 상태다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 현재 지난 12월 보험급여 신청을 제출한 상태로, 건강보험심사평가원의 검토를 기다리고 있다. 엔허투의 등재가 이뤄질 시 처방량은 급격히 증가할 것으로 예상된다.

라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "엔허투는 트라스트주맙 치료 후 진행된 위암 치료제로 1년이 넘는 생존기간을 증명한 최초이자 유일한 HER2 표적치료제이다. 대상 환자 수가 소수라는 점을 고려해 하루빨리 급여 적용이 이뤄지길 기대한다"고 말했다.

한편 엔허투 DESTINY-Breast03 연구를 통해, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교(Head-to-Head)하여 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다.

2022년 업데이트 된 중간분석에서, 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투군이 28.8개월로 T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 22개월 길게 나타났고, 주요 2차 평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.

또한 엔허투는 DESTINY-Breast01 임상을 통해, 이전에 T-DM1, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대한 지속적인 항종양 효과를 확인했다.

연구 결과, 엔허투는 60.9%)의 확정 객관적 반응률(confirmed ORR) 과 16.4개월의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 나타냈다. 반응 기간 중앙값(mDOR)은 14.8개월로, 이전 항암 치료 약제수의 중앙값이 6(범위 2-27)에 달하는 중증의 환자에서도 지속적인 항종양 효과를 나타냈다.