차세대 ADC 엔허투,유방암 2차요법 적응증 확대 예고

• 식약처,승인 심사 중...이르면 내년 1분기 허가 예상

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 항암제 '엔허투'가 국내에서도 유방암 2차요법 적응증 확대를 노린다.

관련업계에 따르면 식품의약품안처는 현재 항체약물접합체(ADC) 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)의 적응증 확대 승인 심사를 진행중이다. 이르면 내년(2023년) 1분기 허가가 가능할 것으로 예상된다.

구체적인 적응증은 이전에 전이성 질환 또는 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법으로 항-HER2 기반 요법을 받았고 치료 완료 후 6개월 이내에 병이 재발한 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자이다.

이 약은 지난 5월 미국 FDA에 이어 7월 ET 집행위원회에서 2차요법 적응증 확대 승인을 획득한 바 있다.

국내에서 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 프로모션을 진행 중인 엔허투는 DXd ADC 기술을 적용해 설계한 차세대 ADC 약물로 평가 받는다.

아직 보험급여 목록에 등재가 이뤄지지 않은 상황에서 엔허투가 적응증 확대 이후 어떻게 처방 유치 전략을 펼쳐 나갈 것인지 지켜 볼 부분이다.

한편 엔허투의 유방암 2차요법에서의 유효성은 DESTINY-Breast03 3상 연구를 통해 확인됐다. 이 연구는 1세대 ADC '캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)'와 직접 비교 임상이다.

연구는 앞서 트라스투주맙과 탁산 치료 경험이 있는 절제 불가 혹은 전이성 HER2 양성 유방암 환자 524명을 대상으로 효능 및 안전성을 비교 평가했다. 1차 평가변수는 독립적 심사기관이 평가한 무진행생존기간(PFS)이었다.

2차 평가변수로는 전체생존기간(OS) 및 BICR가 평가한 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 연구자가 평가한 PFS 및 안전성이었다.

연구 결과, 엔허투는 이전에 트라스투주맙 및 탁산 계열 항암제로 치료 받은 HER2 양성 절제 불가능 및 전이성 유방암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 캐싸일라 대비 72%가량 감소시킨 것으로 나타났다.