새로운 염류제제 생동시험만으로도 허가

• 식약청 개정안 발표...암로디핀은 기규정대로

앞으로 새로운 염으로 기존 의약품의 허가를 받고자할때 생동성시험 자료로도 가능토록 개정될 예정이다.

단, 현재 이슈가 되고 있는 암로디핀 염류제제는 기존 규정대로 허가된다. 그러나 이들 제품도 허가이후 신약재심사제도로써 특허를 대신한 보호를 받기는 힘들 것으로 전망된다.

지난 5일 식약청에서 열린 새로운염류 허가관리개정안 회의는 의약품 등 안전성 유효성 심사기준 개정안이 발표됐으며 개정안 중 제출자료로써 생동자료를 추가하는 사안과 신약재심사 적용여부를 놓고 제약업체간 격론이 벌어진 것으로 전해졌다.

새로운 염관련 안유개정안의 주요골자는 현행조항에서 주관적으로 해석될 수 있는 '그 염이 의약품으로 자주 사용되는 것'을 객관화하는 한편, 안전성이 확보된 경우 생동시험 자료 또는 비교임상시험을 자료요건으로 명시한 것.

먼저 전제조건으로 유효성분의 화학적 골격이 기허가의약품과 동일하고 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항, 약리작용 등 동등성이 추정되며 기허가의약품과 흡수가 유사할 것을 명문화했다.

이와함께 염의 안전성에 따른 자료요건은 염의 사용례를 고려한 분류를 두고 각각의 제출자료를 달리도록 했다.

동일 효능군과 유사 투여기간동안 사용례로 염의 안전성이 확보된 대상은 안정성, 흡수, 생물학적 동등성시험자료 또는 비교임상시험 자료(희망회사)를 제출하면 된다.

염의 안전성이 불확실한, 즉 사용례가 있으나 효능군 및 투여기간의 유사성의 입증이 불가한 경우는 안정성, 흡수, 단히독성, 유전독성, 비교임상자료를 내야한다.

의약품에 사용례가 전혀없이 염의 안전성이 미확보된 경우는 신약에 준하는 자료를 내도록 했다.

한편, 첨예하게 대립됐던 신약재심사 적용여부는 이제도의 본래취지가 특허보호 등에 있지 않다는 쪽의 의견이 우세했으며 생동시험관련 논란은 염의 안전성이 확보된 경우 빠른 해외진출에 무게를 실어 원안대로 시행될 것으로 전망되고 있다. 이날 회의에는 한림제약, 동아제약, 대웅제약, 근화제약, 경동제약, 유한양행, 환인제약, SK제약, 코오롱제약, 종근당, 한미약품, 중외제약, (CJ) 등 현 암로디핀 제제 개발사 13개사와 광동제약, 영진약품, 태평양제약, 아주약품, 동화약품 등 제약사 임원들과 관계자들이 참석했다.

식약청측은 의약품안전과 윤영식 과장과 약품규격과 유태무 과장을 비롯, 김성호 사무관, 이준한 사무관, 김관성 사무관, 김영옥 연구관, 안미령 연구사, 송현수 씨 등이 참석했다.