코로나 약 '팍스로비드'...동아 '디오스민' 분말제 허가

• [이달약] 전문약 29품목, 일반약 47품목 승인
• 셀트리온 수출용 당뇨약 복합제...다케다 판권 인수
• 경동제약 '그날엔' 제형 확대...연질캡슐 라인업

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 7월 전문의약품의 허가가 눈에 띄게 감소했습니다. 5월과 6월 각각 70품목, 93품목까지 꾸준히 증가했던 전문약 허가는 7월 29품목으로 줄었습니다.

하지만 코로나19 확산 기간 중 긴급사용승인으로 국내에 최초로 도입된 한국화이자제약의 코로나 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)'가 국내에서 신약으로 정식 허가를 받았고, 다케다제약이 개발하고 셀트리온이 판권을 보유한 '알로글립틴피오정'이 수출용으로 승인되는 등의 굵직한 허가가 이어졌습니다.

7월에는 총 76품목의 의약품이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았습니다. 전월에 비해 전문약 허가는 64품목 줄었고, 일반약은 47품목으로 전문약 보다 허가가 많았습니다.

전문약 허가유형은 신약 2품목, 자료제출의약품 14품목, 기타(제네릭 등) 13품목을 차지했습니다.

일반약 또한 제네릭 등 기타 유형이 26품목으로 가장 많았고, 표준제조기준이 17품목으로 뒤를 이었습니다.

식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.

◆일반의약품== 7월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 47품목으로 나타났습니다.

의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 3품목으로 집계됐습니다.

제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 17품목, 안·유 심사제외 1품목, 나머지 제네릭 등 기타품목이 26품목이었습니다.

경동제약 그날엔에이스연질캡슐(자료제출의약품, 7월 12일 허가)

'그날엔'은 진료과 위주의 제약사던 경동제약을 소비자에게 친숙한 기업으로 인식시켜 준 첫 번째 제품입니다.

그날엔 시리즈는 지난 2009년 이부프로펜 복합 성분의 그날엔정을 시작으로 '그날엔큐정', '그날엔노즈연질캡슐', '그날엔콜드연질캡슐', '그날엔코프에스연질캡슐', '그날엔노즈플러스연질캡슐' 등이 출시된 상태입니다.

여기에 아세트아미노펜·리보플라빈 복합제로 지난 12일 그날엔에이스연질캡슐을 허가 받으며 그날엔 시리즈는 총 13종으로 라인업이 확장됐습니다.

그날엔에이스연질캡슐은 두통, 치통, 발치후 동통(통증), 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통, 요통, 근육통, 견통(어깨결림), 타박통, 골절통, 염좌통(삠통증), 월경통(생리통), 외상통의 진통, 오한, 발열시의 해열 등의 효능효과를 갖고 있습니다.

만 15세 이상 및 성인의 경우 1회 1캡슐, 1일 3회까지로 복용할 수 있으며 1상자당 10캡슐로 판매됩니다.

동국제약 센스팟크림(제네릭, 7월 13일 허가)

동국제약은 지난 13일 이부프로펜피코놀 성분과 이소프로필메틸페놀 성분을 조합한 여드름, 뾰루지 치료제 센스팟크림을 허가 받았습니다.

현재 같은 성분 조합으로 국내 허가 받은 여드름 일반약은 지엘파마의 '클리어틴이부더블스팟톡크림', 시믹씨임오코리아주식회사 '이지톡크림', 광동제약 '큐아크네크림', 제뉴원사이언스 '에이퓨어 크림' 등 총 12종에 달합니다.

동국제약은 센스팟크림으로 일반약 여드름 치료제 시장에 도전장을 내밉니다.

한편 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24를 운영하며 약국이 아닌 곳에서 구입할 수 있는 트러블 방지용 화장품을 출시하고 있습니다.

동아제약 동아제약디오스민현탁용분말 (자료제출의약품, 7월 18일 허가)

동아제약은 복용 편의성을 강화한'동아제약디오스민현탁용분말'을 허가 받아 곧 약국에 출시할 것으로 보입니다.

이 약은 디오스민 600mg을 1포로 만들어 물에 타서 복용할 수 있도록 했습니다.

정맥부전 환자의 경우 1회 600mg(1포), 치질 환자의 경우 1회 600mg(1포)를 1일 2~3회(1200~1800mg) 식사 시 복용하면 됩니다.

효능효과로 정맥부전과 관련된 증상의 개선(다리 중압감, 통증), 모세혈관 취약증에 의한 장애의 보조치료, 치질과 관련된 징후의 치료 등을 갖고 있습니다.

약국에는 1상자에 10포로 된 포장 형태로 출시될 예정입니다.

한편 디오스민 성분 먹는 치질약 시장에서 동아제약·한미약품·초당약품·삼진제약 등 후발주자들이 고용량 제품을 잇달아 발매하며 영향력을 확대하고 있습니다.

동아제약의 디오맥스정의 연매출은 아이큐비아 데이터 기준 지난 2020년 5억원에서 2021년 10억원으로 2배 늘었습니다.

지난해 디오맥스 매출은 11억원으로, 고용량(600mg) 먹는 치질약 시장에서 시장점유율 48%를 기록하고 있습니다.

◆전문의약품=전문약은 이번달 신약허가가 2건 이뤄졌습니다.

이어 자료제출의약품이 14품목, 제네릭 등 기타품목이 13품목을 보였습니다.

셀트리온 셀트리온알로글립틴피오정 25·15mg, 25·30mg(수출용, 7월 6일, 7일 허가)

셀트리온제약은 지난 7월 6일과 7일 각각 알로글립틴피오정 25·15mg 용량과 25·30mg 용량을 수출용으로 품목허가를 받았습니다.

이 약은 셀트리온제약이 일본 제약회사인 다케다)로부터 인수한 '네시나', '액토스'의 판권을 이용한 새로운 복합제입니다.

다케다제약은 지난 2020년까지 국내에서 네시나를 직접 판매해오다 부채 규모를 조절하기 위해 2020년 12월 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 6개의 아시아태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 셀트리온제약에 매각했습니다.

알로글립틴과 피오글리타존은 혈당 수치 조절에 도움을 주기 때문에, 제2형 당뇨병 환자가 식이요법 및 운동을 병행할 시 혈당 조절을 위해 복용하면 됩니다.

셀트리온제약은 지난해부터 해외 수출용 의약품 허가로 라인업을 강화하고 있습니다.

사노피아벤티스코리아 엔제이모주(신약, 7월 12일 허가)

사노피의 성인 한냉응집소증(CAD) 치료에 쓰이는 신약 '엔제이모주'가 최근 허가를 받았습니다.

엔제이모는 가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병이 있는 성인 환자의 용혈치료에 사용합니다.

한냉응집소증은 한냉응집소라 불리는 항체들이 적혈구 표면에 결합되면서 유발되는 희귀 자가면역성 용혈성 빈혈의 일종으로 알려져 있습니다.

한냉응집소들이 적혈구 표면에 결합되면 체내의 면역계가 건강한 적혈구들을 잘못 공격해 파괴가 유발됩니다.

만성 희귀 혈액장애의 일종인 한냉응집소증은 미국 내 환자 수가 5000여명 정도로 추정되고 있습니다.

한국화이자제약 팍스로비드정(신약, 7월 14일 허가)

코로나19 확산 기간 중 긴급사용승인으로 국내에 최초로 도입된 한국화이자제약의 코로나 치료제 '팍스로비드'가 국내에서 정식허가를 획득했습니다.

팍스로비드는 지난 2021년 코로나19 확진자 및 위중증 환자 수가 증가하고 오미크론 변이종이 확산되며 경구용 치료제의 필요성이 제기되면서 같은 해 12월 27일 식약처로부터 긴급사용승인을 받아 사용해 왔습니다.

국내 도입 1년 7개월 만에 정식 허가 품목으로서 처방을 받게 된 것입니다.

이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품으로 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시키는 역할을 합니다.

이번에 성인환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 면밀히 검토받아 '약사법'에 따라 국내 정식으로 품목허가 됐으며, 정부가 무상으로 제공하고 있는 팍스로비드를 지속적으로 사용할 수 있도록 긴급사용승인은 현재와 같이 유지됩니다.

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