리바로젯 후발약 첫 등장…저함량 아토르바 성적은?

• [이탁순의 산정약제 클릭] 8월 신규 급여 50품목
• 산정대상 약제 48개…오뉴렉정 2품목만 협상 대상
• 화이자-사노피, 제형 변경으로 실적 확대 노려

[데일리팜=이탁순 기자] 8월 급여목록에 오른 신규 의약품은 총 50개로, 이 중 협상대상 약제는 오뉴렉정 2품목 뿐이다. 나머지 48개 약제는 기존 급여목록에 있는 약제와 비교해 가격 산정이 가능한 약제다.

8월에는 최근 시장에서 고공행진 중인 JW중외제약의 리바로젯과 동일성분 후발의약품이 첫 등장했다. 또한 유한이 아토르바스타틴 저함량(5mg)을 결합한 첫 복합제를 선보이며 새로운 트렌드 구축에 나섰다.

8월 1일 기준 급여등재 약제는 총 2만3427개로, 전달보다는 44개 줄었다. 신규 급여 등재 약제보다 급여 삭제되는 약제가 더 많기 때문이다.

피타바스타틴칼슘+에제티미브 후발약(안국약품, 보령, 대원제약, 한림제약, 동광제약)

연간 600억원대 규모가 기대되는 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에 동일성분 후발의약품 5개 품목이 나왔다.

이 제제의 오리지널의약품은 JW중외제약의 리바로젯정. 리바로젯정은 작년 본격 출시하며 유비스트 기준 285억원의 원외처방액을 기록했는데, 올해 전반기 319억원을 기록하며 이미 작년 기록을 넘어섰다. 이 추세대로라면 연간 600억원 실적도 가능해 보인다.

리바로젯은 스타틴 계열 약제 중 심혈관질환 예방 효과는 물론 당뇨병 안전성을 갖춘 피바타스타틴 성분에 에제티미브를 결합해 강력한 LDL 콜레스테롤 감소효과로 발매 3년차만에 돌풍의 핵으로 떠올랐다.

이미 시장성을 예견한 후발업체들은 리바로젯이 출시되기 전부터 후발의약품 개발에 착수해 리바로젯 출시 2년만에 제품 급여 등재에 성공했다.

안국약품이 자체 임상을 진행하고, 총 5개사가 공동개발한 후발약은 2/10mg이 1111원, 4/10mg은 1349원에 등재됐다.

제품명은 안국약품 페바로젯정, 한림제약 스타젯정, 동광제약 피제트정, 보령 엘제로젯정, 대원제약 티바로젯정이다. 이들이 오리지널 리바로젯 후광을 발판삼아 블록버스터의 꿈을 키울 지 주목된다. JW중외제약은 후발약 출시가 시장규모를 넓히는데 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다.

에스시탈로프람 구강붕해정(명인제약, 제일약품)

우울증 치료에 사용되는 에스시탈로프람 성분 제제에 4년만에 구강붕해정이 다시 나타났다.

명인제약과 제일약품이 각각 뉴프람오디정, 제프람멜츠구강붕해정이란 이름으로 3개 용량씩 급여를 받았다.

국내에 에스시탈로프람 성분의 구강붕해정이 아예 없었던 건 아니다. 이 성분 오리지널 업체인 룬드벡이 렉사프로멜츠구강붕해정이란 이름으로 2013년 국내 허가를 받아 판매한 전력이 있기 때문이다. 하지만 2019년 허가 취하로 시장을 철수하면서 국내에서 에스시탈로프람 구강붕해정은 자취를 감췄다.

명인과 제일은 이를 되살려 에스시탈로프람 시장 지배력 강화에 나섰다. 두 제약사는 다만 다른 약가 전략을 썼는데, 명인은 산정 기준대로 이 제제 성분 최고가를 받았지만, 제일은 가격을 낮춰 오리지널 렉사프로정과 동일한 약가로 등재했다.

유한양행 아토바미브정10/5mg(에제티미브+아토르바스타틴칼슘수화물)

유한이 지난 1일 급여등재에 성공한 아토바미브정10/5mg은 저용량(5mg) 아토르바스타틴이 첫 결합된 아토르바스타틴+에제티미브 복합제이다.

그동안 아토르바스타틴+에제티미브 복합제는 아토르바스타틴 함량이 10mg, 20mg, 40mg, 80mg만 있었다.

유한이 저함량 스타틴이 고용량 스타틴보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮고, 에제티미브와 결합하면 기존 스타틴 단일제보다 효과가 뛰어나다는 점에 착안해 이 제품을 개발했다.

이미 로수바스타틴+에제티미브 시장에서는 한미약품이 저용량(2.5mg) 로수바스타틴을 활용한 제품이 블록버스터에 등극한 바 있다.

유한은 아토바미브정10/5mg을 기존 자사품목 아토바미브정10/10mg와 동일한 가격으로 산정하며 환자들의 가격 부담도 낮췄다. 아토르바스타틴 저함량을 활용한 유한의 새로운 도전이 시장에서도 좋은 결과로 이어질지 주목된다.

한국화이자 입랜스정(팔보시클립)

화이자 유방암치료제 입랜스정은 기존 판매되고 있는 입랜스캡슐의 제형 변경 약물이다. 정제 제형으로 환자의 투약 편의를 개선했다는 분석이다.

특히 기존 캡슐제형은 음식물과 함께 복용해야 하지만, 이 약은 음식물과 상관없이 복용이 가능하다.

또한 암환자에게 주로 나타나는 치료 부작용인 위장관 장애 및 설사 조절에 쓰이는 PPI(프로톤펌프억제제) 또는 제산제와도 함께 투여할 수 있다는 점도 장점이다.

무엇보다 제네릭 등재에도 정제는 약가를 유지할 전망이다. 현재 광동제약이 캡슐제형의 제네릭을 허가받고, 급여 등재 추진 중인데, 이 약이 급여등재되면 입랜스캡슐은 현재 계약된 위험분담제가 종료되고, 약가가 직권 조정될 전망이다.

하지만 입랜스정은 그대로 위험분담제 계약과 약가가 유지될 것으로 보인다. 사노피 듀피젠트프리필드펜200mg(두필루맙)

생물학적제제로 아토피피부염 치료 시장을 휩쓸고 있는 듀피젠트 주사에 펜 제형이 새로 나왔다.

1일부터 듀피젠트프리필드펜200mg가 기존 듀피젠트프리필드주200mg와 동일한 60만7976원에 등재됐다.

이에 따라 지난 5월 출시한 300mg 용량과 함께 두 가지 함량의 펜 제형 제품이 출시됐다.

듀피젠트 프리필드펜은 일회용 자가주사 형태로, 기존 프리필드주사 제형보다 편의성이 한층 향상될 것으로 기대된다.

또한 기존의 안전덮개가 있는 주사바늘이 부착된 듀피젠트 프리필드주와 달리 바늘을 숨겨 투여 중이나 후에도 보이지 않아 주사바늘을 두려워하는 환자에게 유용할 전망이다.

듀피젠트프리필드펜은 만 2세부터 성인까지 증등도-중증 아토피피부염 치료에 급여가 적용돼 다양한 연령층에서 사용이 가능하다.