당뇨 복합제·치매 예방약 인기…새해에도 허가 잇따라

• [이달약] 전문약 42품목, 일반약 44품목 승인
• '트라젠타듀오' 제네릭 서방정 제제도 허가 잇따라

[데일리팜=이혜경 기자] 새해 첫 달, 의약품 허가현황을 보면 당뇨병 치료제와 치매 예방 치료제가 인기 품목으로 떠올랐습니다.

DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)' 특허만료를 앞두고 서방형 정제가 잇따라 허가 받은데 이어, SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진과 TZD 계열 피오글리타존 복합제가 경동제약과 제일약품 등에서 나왔습니다.

지난해에 이어 '콜린알포세레이트' 대체제로 떠오른 '니세르골린30mg' 성분의 치매 예방치료제 또한 여전히 인기몰이 중입니다.

식품의약품안전처의 1월 허가품목을 보면 일반의약품 44품목, 전문의약품 42품목 등 총 86품목이 허가를 받았습니다.

일반약 허가유형을 보면 표준제조기준이 20품목으로 가장 많았고, 제네릭을 포함한 기타 유형이 22품목, 자료제출의약품이 2품목을 보였습니다.

전문약의 경우 1월 허가 신약은 전무했습니다. 자료제출의약품 19품목, 제네릭 등 기타유형 23품목의 허가만 있었습니다.

식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.

◆일반의약품=1월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 44품목으로 나타났습니다.

제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 20품목, 제네릭 등 기타품목이 22품목 등을 보였습니다.

동아제약 '챔프코프에스액' (1월 5일 허가, 표준제조기준)

챔프코프에스액은 보존제가 들어가지 않은 어린이 목감기약입니다. 기존에 동아제약이 출시된 '챔프코프액'과 주성분이 같습니다.

챔프코프에스와 챔프코프는 어린이들의 기침, 가래, 천식을 완화시키는 티페피딘시트르산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등을 함유하고 있습니다.

두 제품의 대부분 성분과 용량이 모두 같지만, 구아페네신 함량만 챔프코프에스가 10mg 줄었습니다.

또 챔프코프에스는 소르빈산칼륨이 빠졌습니다. 소르빈산칼륨은 보존을 위해 어묵이나 잼류 등에 흔히 쓰이는 첨가제의 일종으로 인체에 무해한 것으로 알려져 있습니다.

챔프코프에스는 포도맛으로 아이들이 약을 먹는 거부감을 줄였습니다.

만 2세부터 복용 가능하며, 1회 복용 시 연령에 맞는 권장용량을 복용하면 됩니다. 가령 나이가 만 3세 이상 만 5세 미만인 아이라면 1회 복용 시 별도의 투약 도구(계량컵, 스푼) 없이 5ml 한 포를 먹이면 됩니다.

한국한의약진흥원 '니콤은교산캡슐' (1월 23일 허가, 제네릭)

한국한의약진흥원은 캡슐형 한약제제 니콤은교산캡슐 제품을 허가 받았습니다.

니콤은교산캡슐은 감기로 인한 목구멍 통증, 목마름, 기침, 두통 등의 효능효과를 인정 받았습니다.

보통 성인 1회 2캡슐, 7~14세 1캡슐을 1일 3회 식전 또는 식간에 복용하면 됩니다.

한의약진흥원 한약제제생산센터에서 생산하는데, 센터는 독자적인 한약제제 생산시설 구축이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 한약제제의 안전성·유효성을 입증하고 신속하게 생산·공급하는 역할을 합니다.

센터는 지난해 한약제제 내용액제(연조엑스) 생산시설에 대한 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 받고, '니콤쌍화탕연조엑스'를 허가 받은 바 있습니다.

이번에 니콤은교산캡슐을 허가 받으면서 센터는 과립제, 정제, 연조엑스제에 이어 캡슐제까지 생산이 가능해졌습니다.

◆전문의약품=전문약은 지난달 42개 품목의 허가가 있었습니다. 신약은 하나도 받지 못했고, 제네릭 등 기타 유형이 23개 품목을 차지했습니다.

의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 19개 품목으로 나타났습니다.

한국프라임제약 '니르온정30mg' (1월 19일 허가, 제네릭)

지난해 환인제약의 '니세온정'을 시작으로 하나제약 '사르린정', 알보젠코리아 '제니세르정'이 허가 받은 데 이어, 올해 들어서 현대약품 '니세린정', 한국프라임제약 '니르온정', 대화제약 '시큐린정', 새한제약 '네오골린정'까지 허가를 받았습니다.

니세스골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 허가를 받았는데 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족'을 적응증으로 갖고 있는 30mg이 콜린알포의 대체제로 지목되고 있습니다.

연간 5000억원을 상회하는 콜린알포세레이트 제제의 주요 적응증 중 하나인 경도인지장애와 관련된 적응증과 유사하기 때문입니다.

현재 콜린제제의 적응증이 임상재평가를 통해 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이 삭제되고 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력감소 등 치매 치료제로서 다시 재평가가 진행되고 있는 상태입니다.

한미약품 '리나글로메트서방정2.5/1000mg(1월 24일 허가, 자료제출의약품)

DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)' 특허만료를 앞두고 다양한 제네릭이 출시된 가운데, 최근에는 서방형 정제의 허가가 눈에 띄게 늘고 있습니다.

식품의약품안전처는 지난 24일 한미약품, 경동제약, 제일약품 등 3곳에서 각각 신청한 '리나글로메트서방정', '리타메진서방정', '리나틴플러스엑스알정' 등의 품목을 허가했습니다.

이들은 모두 리나글립틴과 메트포르민을 주성분으로 한 서방성 필름코팅정 성상으로, 오리지널인 트라젠타듀오는 갖고 있지 않는 제형입니다.

그동안 국내 제약회사들은 베링거인겔하임의 당뇨약인 '트라젠타듀오' 특허가 만료되는 대로 제네릭을 출시할 수 있게 허가신청을 진행해왔는데, 복합제만 해도 현재 150여 품목에 달합니다.

트라젠타듀오의 남아 있는 특허는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'으로 올해 6월 만료되면서, 이후 출시가 가능해졌습니다. 지난 2018년 한미약품이 트라젠타듀오의 제네릭인 '리나글로듀오정'을 허가받은 이후, 2020년까지 130여개에 달하는 복합제가 품목허가를 받았습니다.

이후 당뇨 복합제의 허가가 줄어드는 것처럼 보이다가 지난해 대원제약이 처음으로 서방형 정제인 '트라리틴콤비서방정'을 허가 받으면서, 국내 제약회사들이 잇따라 서방형 정제의 허가를 받는 중입니다.

엘지화학 '제미메트서방정25/750mg (1월 26일 허가, 자료제출의약품)

엘지화학이 자체개발 당뇨병 치료신약 복합제 '제미메트서방정(제미글립틴·메트포르민)'의 라인을 확장하고 있습니다.

제미메트서방정은 제미글립틴과 메트포르민 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제를 적응증으로 합니다.

엘지화학이 지난 2013년 처음으로 허가 받은 제미메트서방정은 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 '제미글립틴'과 '메트프로민' 서방정의 복합제로 시타글립틴 대비 비열등한 DPP-4 억제 효과와 빠르고 지속적인 혈당강하 효능, 췌장 베타세포 기능개선 효능이 임상을 통해 입증됐습니다.

이번 품목허가로 인해 제미메트서방정 용량은 25/500mg, 50/1000mg, 50/500mg, 25/1000mg, 25/750mg 등 5개로 확대됐습니다.

보험급여 약가는 그동안 사용량-약가연동협상으로 인해 조금씩 인하되면서 용량 순서대로 각각 465원, 850원, 736원, 468원으로 등재돼 있습니다.

엘지화학은 지난 10년 간 새로운 용량의 메트포르민 서방정 복합제 출시와 제형 기술의 성과로 크기 문제를 개선하면서 라인업을 확장시켜왔습니다.

경동제약 '픽토진정 10/15mg, 10/30mg' (1월 31일 허가, 자료제출의약품)

다파글리플로진·피오글리타존 당뇨 복합제 시장 경쟁에 경동제약도 뛰어들었습니다.

경동제약은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 TZD 계열의 피오글리타존 조합의 복합제인 '픽토진정' 10/15mg, 10/30mg 등 2개 용량을 허가 받았습니다.

다파글리플로진·피오글리타존 복합제 시장은 보령이 먼저 문을 열었습니다.

지난해 8월 보령이 '트루버디' 10/15mg과 10/30mg을 허가 받아 11월 시장에 출시했습니다.

이어 제일약품이 피오글리타존 저용량 제형인 듀글로우정 10/15mg'을 지난해 9월 허가 받았고, 올해 1월 30일에는 추가적으로 10/30mg 용량도 허가 받았습니다.

유영제약도 지난해 12월 '피오다정 10/15mg'을 허가 받은 바 있습니다.

이렇게 제2형 당뇨병 복합제 시장에서 보령, 제일약품, 유영제약, 경동제약이 경쟁을 할 것으로 보입니다.