라베프라졸 복합제 인기...탄산수소부터 아스피린까지

• [이달약] 전문약 35품목, 일반약 35품목 승인
• 겨울철 감기 대비...일반약 대표 감기약 브랜드 라인업 확장

[데일리팜=이혜경 기자] 겨울철 감기 환자가 증가할 것으로 예상되면서, 국내 제약회사들이 일반의약품 감기약의 라인업을 확장했습니다.

대원제약 '콜대원', 경동제약 '그날엔' 등 대표 브랜드들의 제형 추가 등이 눈에 띄었습니다.

전문의약품은 위식도역류질환 치료제 PPI 계열 성분인 '라베프라졸'을 활용한 복합제가 대거 허가 받았습니다.

라베프라졸과 제산제인 탄산수소나트륨이 결합된 복합제 뿐 아니라, 국내에서 처음으로 라베프라졸과 아스피린 복합제도 허가 승인이 났습니다. 다양한 제제 활용을 위한 라베프라졸 저용량인 5mg 제네릭 허가도 인기입니다.

식품의약품안전처가 지난 10월 허가한 일반약과 전문약은 각각 35품목으로 총 70품목이 허가를 받았습니다.

일반약 허가유형을 보면 표준제조기준이 18품목으로 가장 많았고, 제네릭을 포함한 기타 유형이 16품목이었습니다. 자료제출의약품도 1품목 허가됐습니다.

전문약은 신약 허가는 없었고, 제네릭 등 기타유형이 17품목, 자료제출의약품 16품목, 희귀의약품 1품목을 차지했습니다.

식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.

◆일반의약품=10월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 35품목으로 나타났습니다.

제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 18품목, 제네릭 등 기타품목이 16품목, 자료제출의약품이 1품목입니다.

대원제약 '콜대원노즈큐에스시럽'(10월 16일 허가, 표준제조기준)

경진제약의 '콜드치올액', 삼진제약의 '락콜드액', 대원제약의 '콜대원노즈큐에스시럽', 경동제약의 '그날엔코들에이연질캡슐', 서흥의 '에이치코연질캡슐' 등 일반약 감기약이 지난달 대거 허가를 받았습니다.

이들 품목은 모두 감기의 여러 증상인 (인후(목구멍)통, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화로 허가를 받았는데, 대부분 기존 대표 품목에서 라인을 확장한 품목들입니다.

콜대원노즈큐에스시럽은 지난 2021년 허가받은 콜대원노즈큐시럽의 효능·효과의 감기 제증상에서 가래가 추가돼 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통 완화에 복용할 수 있습니다.

성분은 아세트아미노펜, 카페인무수물, 구아이페네신, 슈도에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염 등이 포함됐으며, 5포/팩(20mL/포 X 5)으로 포장돼 약국에 공급됩니다.

콜대원노즈큐시럽을 리뉴얼한 제품으로 볼 수 있으며, 거담제인 구아이페네신 성분이 추가되면서 가래를 효능효과에 추가할 수 있었습니다.

대원제약의 콜대원 시리즈는 키즈이부펜시럽, 콜드시럽, 코프시럽, 콜드에스시럽, 노즈에스시럽, 코프에스시럽, 키즈코프시럽, 키즈펜시럽 등으로 구성되어 있습니다.

지난해 콜대원 시리즈 매출은 230억원에 달하는 것으로 알려졌습니다.

경동제약 '그날엔콜드에이연질캡슐', '그날엔코프에이연질캡슐'(10월 19일 허가, 표준제조기준)

'그날엔'은 진료과 위주의 제약사던 경동제약을 소비자에게 친숙한 기업으로 인식시켜 준 첫 번째 제품입니다.

그날엔 시리즈는 지난 2009년 이부프로펜 복합 성분의 그날엔정을 시작으로 '그날엔큐정', '그날엔노즈연질캡슐', '그날엔콜드연질캡슐', '그날엔코프에스연질캡슐', '그날엔노즈플러스연질캡슐', '그날엔에이스연질캡슐'이 출시됐습니다.

여기에 경동제약은 그날엔콜드에이연질캡슐과 그날엔코프에이연질캡슐을 허가 받으면서 라인업을 더욱 확장했습니다.

그날엔콜드에이연질캡슐은 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, 구아이페네신 등을 주성분으로 하며, 그날엔코프에이연질캡슐은 클로르페니라민말레산염과 슈도에페드린염산염이 빠졌습니다.

두 품목 모두 서흥에서 위탁제조하며, 10캡슐/피티피로 포장됩니다.

◆전문의약품=전문약은 지난달 35품목의 허가가 있었습니다.

신약은 1건도 없었지만, 희귀의약품 1품목의 허가가 있었고 제네릭 등 기타 유형이 17품목을 차지했습니다.

의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 16품목으로 나타났습니다.

한국비엠아이 '하이톡스주50단위'(10월 23일 허가, 수출용)

한국비엠아이는 지난 23일 식약처로부터 하이톡스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 수출용)에 대한 품목허가를 받았습니다.

비엠아이는 지난 2020년 1월 하이톡스주100단위의 수출용 허가를 받으면서 국내 보툴리눔 시장에 뛰어들었고, 지난 9월 22일 하이톡스주200단위에 이어 이번에 하이톡스주50단위까지 허가를 획득했습니다.

지난해 12월 식약처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 약사법을 위반했다며, 하이톡스주100단위(수출용)의 허가를 취소한다고 밝히면서 비엠아이는 품목허가 취소·회수·폐기 등 전(全) 제조업무정지 처분에 대한 행정소송을 진행 중입니다.

식약처와 간접수출 법적공방을 벌이고 있지만 비엠아이는 수출용 보툴리눔 라인업을 확대하면서 라인업 구축에 나섰습니다.

한미약품 '라스피린캡슐100/5mg'(10월 30일 허가, 자료제출의약품)

국내에서 아스피린과 라베프라졸나트륨 복합제 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 한미약품이 첫 번째로 복합제 품목허가에 성공했습니다.

아스피린+라베프라졸 복합제는 아스피린의 부작용을 최소화할 수 있는 방안으로 저용량 PPI제제 병용이 대안으로 제시되고 있습니다.

아스피린은 장기 복용 시 출혈 등 부작용에 대한 우려가 있어 혈전 생성 억제를 위한 아스피린 투여 환자에서 위·십이지장 궤양을 예방하는 목적으로 라베프라졸 복합제가 고안된 것입니다.

라스피린캡슐은 성인 1일 1회 1캡슐(아스피린/라베프라졸나트륨 100/5mg)을 복용합니다.

아스피린 성분 전체시장은 지난해 유비스트 원외처방액 기준 약 460억원 규모를 보입니다.

현재 아스피린과 라베프라졸 복합제는 이번에 허가를 받은 한미약품 외에도 영진약품, 지엘팜텍 등 국내 개발사들이 뛰어 들어 허가 준비를 하고 있는 것으로 알려졌습니다.

동광제약 '라베스타정5mg'(10월 30일 허가, 제네릭)

한림제약의 '라베프탑정10/400mg', 한국바이오켐제약의 '라베하프정', 한국유나이트제약의 '라베미니정' 등 라베프라졸과 탄산수소나트륨의 복합제가 지난달 품목허가를 받았습니다.

위식도역류질환 치료제 PPI 계열 성분인 라베프라졸과 제산제인 탄산수소나트륨이 결합된 복합제는 여러 제약회사에서 품목허가를 받으며 인기있는 복합제로 주목받고 있습니다.

PPI 제제는 현재 위식도역류질환에 가장 많이 쓰이는 제제이지만 위산에 약해 장용 코팅 기술이 적용되다보니 약물이 소장에 도달해 발현되기 때문에 신속한 효과를 기대하기 어렵습니다.

이에 따라 대부분 PPI 제제는 식전 복용을 원칙으로 하고 있는데, 단점 보완을 위해 제산제로 PPI가 위산으로 분해되는 것을 막아주는 복합제 개발이 이어지고 있는 것입니다.

대표적으로 2018년 종근당이 출시한 '에소듀오정(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)'을 출시해 첫해 연간 매출 100억원을 돌파하며 인기를 끌자 다른 제약사들도 PPI+제산제 복합제 개발에 속속 뛰어들었습니다.

다양한 복합제 개발로 라베프라졸 저용량이 함께 인기를 끌고 있습니다.

동광제약의 라베스타는 5mg 또한 저용량으로, 십이지장 궤양 과거력이 있는 환자의 1일 100mg 이하의 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방에 사용됩니다.

또한 라베프라졸 5mg은 탄산수소나트륨이나 아스피린 등과 함께 복합제 개발에도 쓰이면서 다양하게 활용될 것으로 보입니다.

한국엠에스디 '박스뉴반스프리필드'(10월 31일 허가, 자료제출의약품)

박스뉴반스는 한국화이자의 13가 폐렴구균백신 '프리베나13'의 대항마로 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F에 의한 침습성 질환 예방을 위해 능동면역을 유도하는데 효능·효과를 갖고 있습니다.

한국화이자의 13가 폐렴구균백신 '프리베나13'의 대항마로 불리는데, 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F에 의한 침습성 질환 예방을 위해 능동면역을 유도하기 때문입니다.

특히 박스뉴반스는 성인에서 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 흔한 혈청형인 22F와 33F에서 예방 효과를 입증했다는 점에서 의미가 있습니다. 22F와 33F는 프리베나13에 포함되지 않는 혈청형입니다.

박스뉴반스는 지난 2021년 10월 미 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상 성인 폐렴구균 예방 치료제로 허가를 받고, 지난해 매출은 1억3800만 달러를 기록한 것으로 알려졌습니다.

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