자디앙듀오 후발약 9월에만 56개 허가…특허 관건

• [이달약] 전문약 90품목, 일반약 39품목 승인
• '타브너스캡슐' 등 희귀약 4품목 허가도 진행

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 9월 처방용 일반의약품을 겨냥한 녹십자의 '알러젯연질캡슐'과 고용량 은행엽건조엑스 성분의 '징코턴정240mg' 품목허가가 눈에 띄었습니다.

전문의약품으로는 자디앙듀오정의 후속 제품이 대거 허가를 받으면서 국내 당뇨병 치료제 제네릭 시장 경쟁에 불을 붙였습니다.

식품의약품안전처가 지난 9월 허가한 일반약과 전문약 품목수를 보면, 전월과 비슷한 수준을 유지했습니다.

일반약은 39품목, 전문약은 90품목 허가를 받았습니다.

일반약 허가유형을 보면 표준제조기준이 22품목으로 가장 많았고, 제네릭을 포함한 기타 유형이 16품목을 보였습니다.

전문약은 신약 허가는 없었고, 제네릭 등 기타유형이 68품목, 자료제출의약품 18품목, 희귀의약품 4품목을 차지했습니다.

식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.

◆일반의약품=9월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 39품목으로 나타났습니다.

제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 22품목, 제네릭 등 기타품목이 16품목을 보였습니다.

제이더블유신약 '징코턴정240mg'(9월 11일 허가, 제네릭)

제이더블유신약이 혈액순환개선제로 사용되는 은행엽건조엑스 고용량인 '징코턴정240mg'를 일반약으로 품목허가 받았습니다.

기존의 은행엽건조엑스 성분 일반의약품은 40mg, 80mg, 120mg 등 3개 용량으로 출시됐는데, 지난 2020년 11월 풍림무약이 240mg을 내놓으면서 고용량 시대를 열었습니다.

이어 SK케미칼, 인트로바이오파마, 라이트팜텍, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 알리코제약, 미래바이오제약, 코스맥스파마, 대웅제약, 유유제약이 줄줄이 은행엽건조엑스 성분 제제 고용량을 허가 받았으며, 제이더블유신약도 고용량을 내놓았습니다.

은행엽건조엑스는 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명 등으로 복용할 경우에는 40mg 제제를 1일 3회 혹은 80mg을 1일 2회 복용하고, 기질성 뇌기능장애에는 40~80mg을 1일 3회 혹은 120mg을 1일 2회 복용해야 합니다.

하지만 고용량인 240mg의 경우 1일 1회만 복용하면 되는 만큼 편의성이 높아졌다는 평가를 받습니다.

녹십자의 '알러젯연질캡슐' (9월 18일 허가, 제네릭)

녹십자의 알러젯연질캡슐은 펙소페나딘 60mg 성분 제제로 지난 6월 유유제약과 알피바이오가 품목허가를 받은 '펙스지엔정', '노알연질캡슐'과 마찬가지로 처방용 일반의약품으로 판매될 예정입니다.

알러젯연질캡슐의 위탁제조는 알피바이오가 맡습니다. 알피바이오는 노알연질캡슐을 허가받고 종근당의 쿨노즈에프연질캡슐, 제이더블유중외제약의 알지퀵연질캡슐에 이어 이번에 허가 받은 녹십자의 알러젯연질캡슐까지 위탁제조를 맡았습니다.

이외 유유제약은 펙소지엔정을 내놓으면서 위탁제조 업체도 모집해 대우제약의 페소딘정, 안국약품의 안국펙소페나딘60mg정, 디아이디바이오(구 동인당제약)의 알엔지정 60mg을 위탁제조합니다.

펙소페나딘 60mg 제제는 꽃가루, 집먼지 등으로 인한 재채기, 콧물, 코 막힘 완화에 쓰이는 일반약입니다.

지름 0.85cm의 원형 필름코팅정으로 기존 펙소페나딘 장방형 제제보다 크기를 절반으로 축소해 환자 복용 편의성을 높였다는 평가를 받고 있습니다.

성인 및 만 15세 이상 청소년의 경우 1회 1캡슐, 1일 2회 아침, 저녁에 복용할 수 있으며 만 15세 미만 소아에게선 안전성·유효성이 확립되지 않았습니다.

포장은 10캡슐과 20캡슐로 이뤄지며, 약국에서 판매가 이뤄집니다.

◆전문의약품=전문약은 지난달 90품목의 허가가 있었습니다.

신약은 1건도 없었지만, 희귀의약품 4품목의 허가가 있었고 제네릭 등 기타 유형이 68품목을 차지했습니다.

의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 18품목으로 나타났습니다.

제이더블유신약 '자디엠듀오' (9월 1일 허가, 제네릭)

지난 1일 제이더블유신약이 '자디엠듀오정' 12.5/500mg, 12.5/500mg, 12.5/500mg 등 3개 용량을 출시한 것을 시작으로, 지난 9월 한 달 간 엠파글리플로진·메트포르민염산염 복합제 56품목의 허가가 있었습니다.

이는 9월 전문약 품목허가 90품목의 2/3 가량을 차지합니다.

엠파글리플로진·메트포르민 복합제는 베링거인겔하임의 당뇨복합제 '자디앙듀오'의 후발의약품으로 현재까지 허가된 품목만 192개에 달합니다.

자디앙듀오 첫 제네릭은 종근당의 '종근당엠파글리플로진메트포르민정'이었으며, 지난 2021년 11월 12일 허가 받은 이후 9월 현재까지 허가가 봇물을 이루고 있습니다.

하지만 자디앙듀오 후발약은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 식약처에 등재되지 않은 물질특허에 막혀 출시할 수 없는 상황입니다. 물질특허는 2025년 10월 23일 종료됩니다.

따라서 오리지널의약품과 특허 관련 소송이 마무리 돼야 후발약의 출시가 본격화 될 것으로 보입니다.

메디팁 '타브너스캡슐10mg' (9월 21일 허가, 희귀의약품)

메디팁의 다발혈관염 치료제 '타브너스캡슐10mg(아바코판)'이 허가를 받았습니다. 다발혈관염은 희귀 자가면역질환으로, 소혈관의 괴사와 염증세포 침투를 특징으로 하는 질병입니다.

타브너스캡슐은 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 의약품입니다.

이 약은 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자 치료에 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와의 병용요법으로 사용됩니다.

리툭시맙 요법은 주 1회 정맥주사 4주간 투여를 하고, 시클로포스파미드 요법은 정맥투여로 13주 또는 경구투여로 14주 투여 후 유지요법으로 아자티오프린이나 미코페놀레이트모페틸 경구투여합니다.

이 약은 경구용으로 음식과 함께 복용해야 하고, 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 말고 물과 함께 전체를 삼켜야 하며, 치료를 받는 기간에는 자몽 및 자몽 주스를 피해야 합니다.

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