오송이전…공동생동 폐지…의약품 재분류 '이슈'

• 생동시험 규정 대폭 손질…안전성 이슈도 줄이어

[식약청, 2010 하반기 전망]

하반기 식약청이 오송이전을 앞두고 있는 가운데 생물학적동등성시험 규정을 대폭 손질할 예정이다.

상반기에는 별다른 이슈없이 조용한 시간을 보냈지만, 하반기에는 현안이 산적하다.

가장 큰 이슈는 건국 이래 정부기관 사상최대 이사로 거론되는 충북 오송 이전이 손 꼽힌다.

오송청사는 현재 공정율 90%를 넘겨 11월 초 착공식까지는 모든 준비를 마칠 것으로 보고 있다. 이때부터 식약청은 본격적인 이삿짐 꾸리기에 나서 내년 2월까지 이전을 완료한다는 계획이다.

오송 시대 개막…새 지평 열까?

이전으로 인한 민원 공백을 막기 위해 식약청은 임시로 현 불광동 청사, 오송청사, 서울청사를 잇는 3원 체제를 가동할 방침이다.

특히 이 시기에 몰리는 독감백신에 대한 국가검정 신청 민원을 해결하고자 업소에게 미리 국검 신청을 종용해 수급문제를 해결할 계획이다.

식약청 등 6개 국책기관의 이사예산만 총 324억원. 이사운송을 맡긴 한진에만 20억원이 돌아간다.

가장 큰 걱정거리는 인력이탈 문제다. 식약청은 이를 대비 전·하반기 159명의 인력을 뽑고, 오송 인근 대학생들을 대상으로 채용설명회를 잇따라 가질 예정이다.

새로운 오송 시대를 맞아 향후 10년 청 발전계획도 세우고 있다. 오송 이전을 통해 국민에게 신뢰받는 진정한 '안전기관'으로 발돋움하겠다는 목표다.

복합제 생동 의무화… 공동생동 규제 대안 불가피

오는 10월말 올메텍플러스에 부여된 재심사가 만료됨에 따라 후속 제네릭이 허가획득을 위한 생동성시험에 한창이다.

오는 10월 27일부터는 신규로 허가신청하는 복합제는 생물학적동등성시험을 반드시 거쳐야 한다.

지난 4월 고시 이후 6개월간 유예기간이 주어진 가운데 벌써부터 시장에서는 복합제에 대한 생동성시험을 앞다퉈 진행하고 있다.

올 하반기 복합제 가운데 대형품목인 올메텍플러스와 포사맥스플러스의 재심사가 만료됨에 따라 먼저 허가를 받으려는 움직임이 치열하게 전개되고 있는 것이다.

다만 이미 허가된 복합제는 2012년부터 재평가를 통해 심사에 나설 계획이다.

현재 2개 품목까지만 인정하고 있는 공동·위탁 생물학적동등성시험도 변화를 맞을 전망이다. 오는 11월 25일 현 규정에 대한 일몰제가 끝남에 따라 식약청은 각계 의견을 모아 새 제도운영을 모색하고 있다.

이에 대해 제약협회는 4품목 이하로 제한하자는 의견이고, 의료계는 품질 저하를 우려해 영구적 규제로 전환하자는 목소리다. 오로지 중소제약사들만이 이 규제를 풀어달라는 입장이다.

일몰제 종료 시점까지 새 방안이 나오지 않으면 자동적으로 공동·위탁 제한 규정은 폐기되는만큼 식약청은 이달 내 연구용역을 끝내고 대안을 확정한다는 계획이다.

이 규제가 풀리면 제약사들은 생물학적동등성시험에 대한 자기 부담을 덜어 비용과 시간을 줄일 수 있다. 하지만, 오리지널 한 품목에 대한 제네릭이 무분별하게 나올 가능성 때문에 우려를 낳고 있다.

비만약 시부트라민, 시장에서 살아남을까?

시부트라민 원조 리덕틸은 하반기 스카우트 보고서를 토대로 안전성 조치가 내려질 전망이다.

또다른 관심사는 안전성 우려 의약품에 대한 조치사항이다.

상반기 해외발 부작용 파동으로 현재 식약청에 묻혀있는 의약품은 시부트라민, 오르리스타트, 펜터민 등 비만약을 비롯해 항궤양제 PPI, 아토피치료제 부펙사막 등 다양하다.

식약청은 이들 치료제에 대해 전반적인 안전성 검토를 거쳐 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝히고 있다.

하지만, 대부분 부작용 보고가 국외발이기 때문에, 해외기관의 판단 이후 국내 유통 제품에 후속조치가 내려질 전망이다.

큰 관심을 모으고 있는 시부트라민 제제에 대해서는 식약청이 부작용 논란의 근거가 된 '스카우트 임상시험 보고서'를 검토한 뒤 이달 중순쯤 필요한 조치를 취할 계획이라고 설명하고 있다.

10년 재평가제도 개선, 의약품 분류체계 신호탄?

현재 10년 주기로 진행하고 있는 '의약품 재평가'나 실효성 논란이 있는 '재심사'제도도 하반기 개선안이 나올 것으로 보인다.

식약청은 두 제도 모두 개선방안을 마련하기 위해 민관 TF를 운영해 논의중에 있다.

오는 2012년 2차 재평가로 돌입하기 전 오랜 시간이 걸리지 않도록 재평가 대상이나 기간을 합리적으로 정한다는 계획이다. 이런 논의 가운데는 허가 후 일정 시점에 안전성·유효성를 평가해 갱신하는 '의약품 갱신제'도 포함된 것으로 알려져 주목을 끌고 있다.

또한 일반의약품 재평가를 통해 현 전문약-일반약으로 구분된 분류 체계도 조정할 지 관심사다.

재심사 개정 논의는 오랫동안 존재해왔고 식약청이나 제약업계, 학계 모두 변화 인식에 동참하고 있어 제도개정이 초읽기에 있다는 전망이다.

이밖에 지난달 20일부터 시행되고 있는 일반약 표시지침과 새로 바뀐 소포장제도 등 상반기 적용된 제도에 제약업계가 어떻게 대처하는지도 하반기 관심사다.