비만치료제 '시부트라민' 퇴출여부 19일 판가름

• 중앙약심 최종 회의…임상·사용실태 분석 단독조치

한국애보트의 '리덕틸'

심혈관계 위험 부작용으로 안전성 논란이 제기된 비만치료제 ' 시부트라민' 제제에 대한 퇴출여부가 오는 19일 결정된다.

미국 FDA의 최종판단이 나오지 않았지만 오리지널약 '리덕틸'의 제조사 애보트가 제공한 ' 스카우트 임상시험 보고서'와 국내 사용행태를 검토·분석해 식약청이 단독 결정하는 것이다.

15일 식약청에 따르면 오는 19일 오후 3시 식약청 제2별관 유림빌딩 1층 회의실에서 ' 시부트라민 제제 안전성 조치'에 대한 중앙약사심의위원회의 재심의가 진행된다.

지난 1월 시장퇴출을 유보하고 전반적인 조사를 통해 다시 논의하자고 합의한 데 따른 후속 회의이다.

식약청은 그동안 애보트사로부터 심혈관계 위험이 제기된 문제의 임상시험 연구자료인 '스카우트 보고서'를 넘겨받아 검증작업을 진행해 왔다.

이와 더불어 제조사를 대상으로 사용실적을 조사했고, 일선 요양기관을 상대로 오남용 현황 단속도 병행했다.

식약청 검토결과를 토대로 중앙약심 위원들은 최종 퇴출여부를 가르게 된다.

미국 FDA가 아직 최종 입장을 보이고 있진 않지만, 이미 여러 유럽국가들이 시부트라민 제제에 대해 시장퇴출을 택한만큼 독자적 판단에 대한 부담은 없다는 해석이다.

지난 1월 유럽에서 시부트라민 제제에 대해 '판매중지 권고'를 내린 이후 영국, 독일, 아일랜드, 덴마크, 스위스, 오스트리아도 이에 준하는 조치를 취하고 있다.

식약청은 19일 중앙약심 결정을 바탕으로 곧바로 최종 조치를 발표한다는 계획이다.

현재 국내는 시부트라민 안전성 논란 이후 미국처럼 일부 허가사항 변경을 통해 사용기준을 강화했다.