'시부트라민제' 시장퇴출 결정 당분간 유보

• 식약청, '처방자제' 권고유지…최종보고서 검토후 확정

#시부트라민제제가 시장퇴출 고비를 넘겼다.

식품의약품안정청은 29일 중앙약사심의위원회를 개최하고 시부트라민 제제에 대한 '처방·조제 자제 권고' 수준을 당분간 그대로 유지키로 결정했다고 밝혔다.

다만, 오는 3월 유럽의약품청(EMA)의 임상시험 최종결과보고서가 나오면 이를 검토한 후 최종조치방안을 확정할 계획이다.

식약청은 최근 각국의 조치동향 파악, EMEA의 임상시험 검토자료 추가 수집·분석, 전문가 검토, 국내 재심사 결과 및 부작용 사례 분석, 중앙약심 자문 등 종합 안전성 검토를 거친 결과 이같이 결정했다고 설명했다.

특히 오늘 열린 중앙약심위원회의 논의에서도 국내에서는 아직 시부트라민제제에 대한 중대한 부작용이 보고된 바 없고, 국내 허가사항을 철저히 지켜 사용할 경우 큰 문제가 없다는데 의견이 모아졌다.

또한 SCOUT 임상시험대상자의 90% 이상이 투여금기환자에 해당될 수 있는 심혈관계 위험군인 점 등이 논란이 되고 있는 상황에서 최종결과보고서에 대한 검토없이 조치방안을 확정하는 것은 성급한 만큼, 현 수준의 잠정안전조치를 당분간 유지하는 것이 타당하다는 의견이 많았던 것으로 나타났다.

식약청 관계자는 "앞으로 향정신성의약품을 포함한 식욕억제제 전반의 안전성 문제에 대해 전문가 등의 폭넓은 의견을 수렴하여 종합관리방안을 마련할 방침"이라고 밝혔다.