6천억 달러 규모 특허 만료 예정…글로벌 시밀러 경쟁 가열

• 산도즈 조직 개편…바이오시밀러 개발·제조·공급 일원화
• 향후 10년간 6천억 달러 규모 블록버스터 의약품 특허 만료
• 미 FDA, 바이오시밀러 규제 완화로 시장 확대 기회 제공

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 제약바이오업계가 다가올 ‘특허 만료 도미노’에 대비해 움직이기 시작했다. 세계 최대 바이오시밀러 기업으로 꼽히는 산도즈는 최근 전담 조직을 새로 꾸리며 시장 확대에 대비한 움직임을 본격화했다. 

향후 10년간 6000억 달러 규모의 의약품 특허가 잇달아 만료될 것으로 예상되는 가운데, 글로벌 바이오시밀러 산업이 폭발적인 성장기를 맞이할 것이란 전망이 나온다. 

산도즈, 바이오시밀러 전담조직 신설…시장확대 대비

11일 한국바이오협회에 따르면 산도즈는 최근 ‘바이오시밀러 개발·제조·공급 부문(Biosimilar Development, Manufacturing and Supply Unit)’이라는 조직을 신설하고 관련 기능을 통폐합했다. 

이 조직의 책임자로는 페링제약 수석부사장인 아민 메츠거(Armin Metzger) 박사를 영입했다. 바이오시밀러의 개발·제조·공급 전 과정을 한 조직 아래 통합해 의사결정 속도를 높이고 글로벌 시장 대응력을 강화하겠다는 전략으로 풀이된다. 

산도즈 리처드 세이너 CEO는 올해 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 앞으로의 10년을 바이오시밀러 산업의 ‘골든 디케이드(golden decade)’, 즉 시장 확대의 황금기로 평가한 바 있다. 그는 향후 10년간 전례 없는 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료와 시장 독점권 상실이 잇따를 것으로 전망했다. 

산도즈는 작년 말 기준 27개의 바이오시밀러 후보물질을 보유하고 있다. 산도즈는 후보물질의 개발을 통해 향후 10년간 전체 바이오시밀러 시장에서 ‘점유율 59%’를 목표로 제시했다. 

블록버스터 의약품 특허만료 도미노…여전히 높은 기술장벽

글로벌 제약바이오업계에선 향후 10년간 특허가 만료되는 의약품의 가치가 6000억 달러 이상일 것으로 전망한다. 

MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)은 미국·유럽에서 2028~2029년 핵심 특허가 만료된다. 작년 기준 키트루다의 글로벌 매출은 317억 달러에 달한다. 

사노피와 리제네론이 공동 개발한 아토피·천식 치료제 듀피젠트(두필루맙)은 2031년을 전후로 특허 만료가 예상된다. 작년 매출은 178억 달러 규모다. 

글로벌 매출 143억 달러 규모의 다발성골수종 치료제 다잘렉스(다라투무맙)의 특허는 미국에서 2029년, 유럽에서 2031년 만료를 앞두고 있다. 

이밖에 다발성경화증 치료제 오크레부스(오크렐리주맙)와 건선 치료제 코센틱스(세쿠키누맙), 염증성장질환 치료제 킨텔레스(베돌리주맙) 등의 특허가 유럽과 미국에서 2027~2030년 만료된다. 이들의 글로벌 매출은 50억 달러 이상이다. 

다만 바이오시밀러의 경우 여전히 기술장벽이 높은 상황이다. 향후 7년간 특허 만료를 앞둔 바이오의약품 가운데 50개 이상은 개발 비용과 기술 장벽 때문에 아직 바이오시밀러 개발 계획이 없는 것으로 알려졌다. 

특허가 만료되더라도 바이오시밀러가 개발되지 않는 ‘바이오시밀러 공백(biosimilar gap)’이 발생할 가능성도 제기된다. 반대로 보면 기술력과 생산 역량을 갖춘 기업들에겐 새로운 기회가 될 수 있는 셈이다. 

규제완화로 보폭 맞추는 FDA…개발 비용·시간 절감

시장의 확대 전망과 함께 최근엔 규제 환경도 개발 친화적으로 변화하는 양상이다. 미 식품의약국(FDA)는 최근 바이오시밀러 개발을 간소화하기 위한 새로운 산업계 지침 초안을 발표했다. 

이번 지침은 바이오시밀러 개발 과정에서 요구되던 일부 임상시험을 줄이고 분석 기반 평가를 확대하는 내용을 담고 있다. 특히 임상 약동학(PK) 연구의 경우 과학적으로 정당화될 때 일부 시험을 생략할 수 있도록 하면서 기업들의 연구 부담을 크게 줄일 수 있도록 했다. FDA는 이러한 조치로 PK 연구 비용이 최대 50%까지 절감될 수 있을 것으로 보고 있다.

또한 바이오시밀러 개발 과정에서 활용 가능한 비교 제품과 임상 데이터 범위에 대한 기준을 더욱 명확히했다. 기존에 필수로 요구되던 ‘3자 PK 시험(바이오시밀러-미국 기준 제품-해외 비교 제품)’을 반드시 수행할 필요가 없도록 완화했다. 

지난해 10월엔 일부 비교효능 시험(CES) 요구사항을 축소했다. 이 시험은 보통 1~3년의 기간과 2400만 달러의 비용이 발생하는 것으로 알려져 있다. 올해 CES가 폐지될 경우 바이오시밀러 개발에 필요한 시간과 비용이 크게 축소될 것이란 전망이 나온다. 

이러한 규제 완화의 배경에는 바이오시밀러 확대를 통한 의료비 절감이라는 정책 목표가 있다. 현재 미국에서 바이오의약품은 전체 처방의 약 5%에 불과하지만 의약품 지출의 50% 이상을 차지하고 있다. 

‘골든 디케이드’ 누가 선점하나…개발·생산 역량 관건

제약바이오업계에선 향후 10년이 바이오시밀러 산업의 판도를 결정짓는 시기가 될 것으로 보고 있다. 특허 만료로 인한 시장 확대, 규제 완화에 따른 개발 효율성 개선, 그리고 글로벌 제약사들의 전략적 투자까지 맞물리면서 바이오시밀러 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

특히 개발 기술과 생산 역량을 동시에 확보한 기업들이 시장을 선도할 가능성이 높다는 분석이 나온다. 이러한 시장 변화는 한국의 바이오기업들에게도 중요한 기회로 평가된다. 한국 기업들은 대규모 바이오 생산 능력과 항체의약품 개발 기술을 동시에 갖추고 있다는 평가를 받는다. 

삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 시장에서 빠르게 존재감을 키워온 기업이다. 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 산도즈와 공동 개발해 유럽 시장에 출시했으며, 현재 유럽 24개 시장 가운데 16개 시장에서 선도적인 위치를 확보한 것으로 알려졌다. 또한 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’, 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보’, 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’ 등 다양한 제품을 글로벌 시장에 공급하며 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하고 있다.

셀트리온 역시 바이오시밀러 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보한 기업으로 평가된다. 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 중 하나인 ‘램시마’를 통해 유럽과 미국 시장을 개척한 이후, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’, 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 등을 잇따라 출시하며 글로벌 시장 점유율을 확대하고 있다.