시부트라민 조치, 중앙약심 위원들도 '절레절레'

• 사후관리 강화에 초점…"FDA 조치 기다리자"

[데일리팜, 당시 중앙약심 회의록 공개]

시부트라민 조치 관련 중앙약심 회의록

비만약 '#시부트라민' 제제 안전성 조치를 놓고 중앙약사심의위원회 위원들은 많은 갈등을 했던 것으로 드러났다.

특히 EU의 판매중단 결정 이후 미국 #FDA의 입장이 나오지 않았다는 점, 시부트라민 외 비향정 비만약이 많지 않다는 점 등이 위원들을 고민에 빠뜨렸다.

결과적으로 지난 7월 19일 오후 3시 개최된 '시부트라민 제제' 안전성 조치 관련 중앙약심에서는 참석한 12명(1명은 서면으로 대신)의 위원 중 허가유지가 7명, 취소 3명, 유보 2명으로 사후관리를 강화하는 선에서 허가를 유지하는 것으로 결론내렸다.

30일 한나라당 윤석용 의원(국회 보건복지가족위원회)이 식약청으로부터 제출받은 '중앙약심 회의록' 중 시부트라민 제제 조치 내용을 살펴본 결과 허가를 유지하되 의료인의 교육, 사후관리 강화 조치가 반드시 병행해야한다는 의견이 많았다.

◆허가유지해도 사후관리 특단 필요=익명으로 표시된 이번 자료에서 허가유지 의견을 보인 위원들은 대부분 스카우트 임상시험 결과가 현행 허가사항에서 벗어나 설정됐다는 점에서 품목취소는 무리가 있다는 판단을 내렸다.

하지만 부작용이 명확히 나타난 만큼 허가사항대로 사용될 수 있도록 사후관리 조치에 무게를 뒀다.

A의원은 "판매 지속 시에는 '병용금기'에 대한 강제적 이행 제도화가 필요하며, 허가사항 외 용법 막으려면 급여화 방안도 검토할 필요가 있다"고 주장했다.

B의원은 "갑상선 질환자 사용 등 투여금기가 지켜질수 있도록 하는 조치가 필요하며, 처방받은 사람이 다른 사람과 나눠먹는 경우 등에 대한 방지 조치도 필요하다"고 전했다.

C의원은 "현재 검증된 비만치료제가 시부트라민밖에 없는지 등 정보수집이 필요하고 의약전문인 및 소비자 교육에 나서야한다"고 밝혔다.

D의원은 "시부트라민과 작용기전이 비슷한 약물, 예를 들면 둘록세틴(duloxetine·제품명 : #심발타)에서도 시부트라민과 비슷한 심혈관계 부작용에 대한 자료 수집이 필요하다"고 덧붙였다.

◆EU따르던지 FDA 기다리자=반면 허가취소를 외친 3명의 위원들은 스카우트 결과가 약의 유익성보다는 위험성이 더 크다는 결론이라며 유럽의 검토결과를 지지했다.

E의원은 "부작용 감소보다는 사망률 감소가 중요하다고 생각한다"면서 "베네피트(benefit)이 리스크(fisk)를 상회한다는 결론을 보이지 못하는 상황에서 섣불리 결론내리는 것은 조심스러우며, EU의 결정을 따르거나 FDA의 조치를 기다리는 것이 바람직하다"는 의견을 냈다.

이처럼 FDA 조치가 아직 진행되지 않았다는 점은 위원들을 혼란스럽게 만들었다. 유보 결정을 내린 위원들은 "외국 정부 조치를 기다리던지, 3~6개월간 지역약물감시센터 등을 통해 모니터링해보고 결정하자"는 의견이었다.

회의에 앞서 식약청은 이미 언론을 통해 보도된 사후조치를 마련하고 이에 대한 의견을 물어봤다.

식약청 조치의 핵심은 허가사항 준수독려, DUR시스템 활용, 오남용우려 의약품 지정, 오남용약 약국 보고관리 의무화 등으로 회의록에서는 위원 일동이 동의하는 것으로 결론졌다.

회의에 참석한 위원들은 의과대학 교수가 6명, 정부단체 1명, 시민단체 1명, 약대 교수 1명, 병원약제부 관계자 1명, 통계학 교수가 2명으로 나타났다.