독감백신 금기 환자 최소화…식약처, 권고안 마련

• 심각한 과민반응 환자만…만성질환자는 금기 대상서 삭제

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 독감(인플루엔자) 백신 허가사항에서 투여 금기 대상을 최소한으로 줄일 계획이다.

종전 허가사항 중 투여 금기 대상이 실제 임상 현실과 맞지 않는데다 국제 기준에도 어긋나 이번에 새로운 기재 권고안을 마련한 것이다.

식약처는 불활화 인플루엔자 백신 사용상의 주의사항 중 금기 및 신중투여항 기재 권고안에 대한 의견 조회를 지난 19일까지 진행했다. 독감백신은 대부분 불활화(배양된 바이러스를 그대로 죽여 만든 백신) 백신이다.

이번 기재 권고안에서 투여 금기 대상은 ▲아래 성분에 대해 심각한 과민반응이 있는 자 / 이 백신의 성분 (주성분 및 첨가제), 계란성분(난백알부민, 계단백질), 포름00, 황산00 ▲이전에 인플루엔자 백신 접종으로 심각한 과민반응(예: 아나필락시스)을 나타낸 자이며, 2가지로 축소했다.

금기와 함께 신중 투여군도 새로 마련했다. 신중 투여군은 ▲다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의해야 한다 ▲이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상이 발생한 사람의 경우, 백신 접종의 유익성 및 위해성을 신중하게 고려해야 한다 ▲중증 이상의 열성질환 및 급성질환자의 경우 백신 접종을 연기해야 한다 등 3가지로 압축했다.

현재 독감백신 허가사항을 보면 금기 대상은 품목마다 다르지만, 많은 경우 10개를 넘는다.

예를 들어 ▲발열이 있는자 또는 현저한 영양장애자 ▲심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 중앙기 또는 활동기에 있는 자 ▲급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자 등이 금기 대상에 포함돼 있다.

하지만 해당 환자군들도 최근 임상 현장에서는 독감 백신을 꼭 접종하도록 당부하고 있다. 특히 만성질환을 가진 환자군도 감염 우려와 면역력 저하 등의 이유로 독감 백신을 반드시 접종하도록 하고 있다.

식약처 관계자는 "독감 백신 허가가 아주 옛날에 나왔기 때문에 지금 현실과 맞지 않고, 국제적 기준에도 부합되지 않는 경우가 있어 이번 기재 권고안을 마련했다"고 설명했다. 이번 기재 권고안은 제약사의 요청에 의해 진행됐다.

한편 올해 하반기에 독감백신 약 2800만명분이 공급될 예정이다. 녹십자, SK바이오사이언스 등 국내 제조 7개 품목과 GSK, 사노피 등 수입 7개 품목이 판매된다. 사노피는 자사 3가 독감 백신 '박씨그리프주'를 이달 3일부터 전국에 공급하고 있다고 밝혔다.