시부트라민 국내 판매중지…"자발적 회수 권고"

• 식약청, 최종 조치 발표…향정 비만약 관리방안도 마련

식약청 장병원 의약품안전국장이 시부트라민 제제에 대한 안전성 조치를 발표하고 있다.

비만약 '시부트라민' 제제가 국내에서 판매중지되고 전량 회수된다.

식약청은 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 비만치료제인 시부트라민제제를 판매 중지하고 자발적 회수를 권고했다고 14일 발표했다.

이는 시부트라민의 원개발사인 미국 애보트가 지난 9일로 미국 FDA의 '처방·사용 중지 및 자발적 회수' 권고를 수용함에 따른 후속조치라고 식약청은 설명했다.

미국 FDA는 애보트사가 제출한 스카우트 보고서와 사용시 위험을 완화시키기 위한 전략을 종합 검토한 결과, 유익성이 위험성을 앞선다고 판단되지 않는다는 입장을 밝힌 바 있다.

이에 앞서 16명으로 구성된 미국 FDA 자문위원회에서는 8명이 지속유지, 8명이 시판중지 입장을 나타냈다.

미국 결정 이후 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 대만, 홍콩 등이 10일자로 자발적 시장철수 또는 판매중지 등의 조치를 내렸다.

식약청은 지난 7월 시판유지 결정 후 특별한 부작용 보고가 나오지는 않았지만 미국이 부작용 위험을 제시했고 원개발사인 애보트사가 이를 수용함에 따라 추가 조치됐다고 설명했다.

식약청은 이번 조치에 따라 앞으로 의·약사는 처방 및 조제를 중단하고, 그동안 약을 먹고 있던 환자는 복용을 중지하면서 체중감량 및 유지를 위해 다른 대체프로그램을 전문의와 상의하도록 권고했다.

또한 시부트라민 제제가 퇴출됨에 따라 국내 정황상 향정신성 비만치료제로 사용전환 가능성이 있는만큼 향정신성 비만치료제에 대한 종합관리방안도 조속히 마련할 계획이라고 덧붙였다.

이에 비만학회, 소비자단체 등 각계각층의 다양한 의견을 수렴하는 한편 향정신성 비만치료제의 과다처방 등 사용실태, 허가범위 내 사용 준수 여부 및 재평가가 포함된 조치가 있을 것이라고 설명했다.

아울러 식약청은 미국, 유럽 등 선진국 대비 자체적 판단능력이 미흡하다는 지적에 따라 선진적 시스템을 조기 구축해 나갈 것이라고 밝혔다.