식약청 "시부트라민제제 독자적 판단 능력 한계"

• 원개발사 자발적 회수 상황에서 '판매중단' 불가피 역설

식약청이 의약품 안전성 분석능력의 한계를 인정하면서도 이번 시부트라민 제제에 대한 판매중지 조치는 불가피하다는 입장을 피력했다.

14일 식약청 장병원 의약품안전국장은 시부트라민 제제에 대한 안전성 조치 기자 브리핑에서 "실제 우리 현실에서는 좀 부족한 점이 있기 때문에 독자적 판단 능력에는 한계가 있다"고 말했다.

장 국장은 "지난 7월 중앙약심 자문을 거쳐 (시판유지를) 결정할 당시와 지금 상황이 변하게 없지만 미국에서 원개발사인 애보트가 자발적으로 회수조치한 이상 어떤 나라든 시장철수를 따를 수 밖에 없는 형편"이라며 "우리만 끝까지 시판유지하기에는 무리라는 생각"이라고 덧붙였다.

한편 식약청은 지난 미국 FDA의 시판 중단 결정에는 미국 내 부작용 시스템(AERS) 분석 결과가 크게 영향을 미쳤다고 소개하며 이는 새롭게 밝혀진 사실이라고 전했다.

AERS에 보고된 정보에 의하면 미국에서 시부트라민 제제가 시판된 지난 97년부터 올 11월까지 시부트라민 제제를 복용 후 심근경색을 보인 환자는 모두 38건, 이 중 16건이 허가사항 원칙대로 복용했다.

또한 뇌졸중이 발견된 사례는 총 20건으로 이 가운데 9건이 허가사항 원칙대로 복용법을 지켰다.

미국 FDA는 이같은 부작용 보고에 따라 시부트라민 제제의 유익성이 안전성을 상회하지 않는다고 최종 판단했고, 우리 식약청은 이를 새롭게 받아들인 것이라고 설명했다.

장 국장은 "(시판유지 결정을 내린)7월 당시 상황은 국내에서 심각한 부작용이 없었고 대부분 허가사항대로 처방원칙을 지키고 있어 (시판을 중단한) 유럽과 우리 상황은 다르다고 판단했다"면서도 "이번 결정은 미국이 유익성을 위험성을 상회하지 않는다는 결론을 공식적으로 받아들인 것"이라고 설명했다.

한편 한국애보트사는 식약청 시판 중지 조치를 공식적으로 발표하면 자발적으로 회수하겠다는 의사를 실무진을 통해 밝혀 온 것으로 확인됐다.

또 58품목의 국내 제네릭 보유업체 역시 공식적인 입장은 없었지만 자발적 회수를 따를 것으로 식약청은 보고 있다.

이번 시부트라민 제제 회수조치로 처방 일선 현장에서는 큰 혼란이 예견되고 있다.

당장 장기간 처방을 할 수 있는 대체 비만치료제가 없는만큼 시장이 타 제제로 옮겨가는 시점에서 일대 혼란이 예상된다.

관동대 제일병원 오한진 교수

이날 참석한 관동대학교 제일병원 오한진 교수는 "실제로 사용할 수 있는 약물이 적어지는데다 대체방안이 별로 없어 의료진은 물론 환자에게도 굉장한 충격으로 다가올 것"이라고 말했다.

오 교수는 "가장 우려되는 점은 한국 비만 현실이 미국과 다르다는 점"이라며 "미국은 BMI 지수가 30 이상을 비만으로 보는 데 반해 한국은 25이상을 비만으로 잡고 있어 외국에 비해 조금 과장된 점이 있다"며 비만치료 기준점의 개선 필요성을 언급했다.

오 교수는 또 "이번 발표로 일반 국민들에게는 시부트라민 제제가 나쁜 약제로 인식돼 큰 혼란을 줄 가능성이 있다"며 "하지만 복용을 중단하면 그 전의 위험성은 모두 없어지기 때문에 괜히 공포감을 조성할 필요는 없다"고 올바른 홍보를 당부했다.