루센티스, EU서 당뇨병성황반부종 치료제로 승인

• RESTORE와 RESOLVE 등 2개 임상 결과에 근거

노바티스는 유럽위원회가 자사 황반변성치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)를 당뇨병성 황반부종으로 인한 시각장애 환자 치료제로 확대 승인했다고 27일 밝혔다.

노바티스 의약부문 데이비드 엡스타인 사장은 "루센티스에 대한 지속적인 임상투자로 당뇨병성 황반부종을 앓고 있는 환자들이 시력 상실의 위험으로부터 벗어나기 위해 승인된 치료제를 사용할 수 있게 됐다"고 말했다.

이번 유럽연합의 루센티스 적응증 확대 승인은 노바티스가 후원한 2건의 임상연구인 RESTORE와 RESOLVE의 결과에 따른 것이다.

RESTORE 연구에서는 루센티스 단독 또는 루센티스와 레이저 요법을 병용한 환자군의 시력을 연구 초기와 12개월 째 되는 시점을 비교한 결과 표준시력검사표(ETDRS)에서 각각 평균 6.8글자와 6.4글자를 더 읽을 수 있게 됐다. 반면 레이저 단독 치료군은 평균 0.9글자만 더 읽을 수 있었다.

RESOLVE 연구에서는 루센티스 치료군의 경우 치료를 받은 지 12개월 후 평균 10.3글자를 더 읽을 수 있었던데 반해 일부 환자에서 레이저 요법을 병행한 위약군의 경우 오히려 평균 1.4글자를 읽을 수 없게 된 것으로 나타났다.

독일 울름대학교 안과대학병원 가브리엘레 랑 교수는 "임상연구에서 루센티스로 치료받은 환자군은 첫 투여 후 평균 8일만에 시력을 회복했고, 회복된 시력은 1년간 유지됐다"고 말했다.

그는 "이들 환자의 시력 개선은 임상적으로 유의한 것으로 운전과 같은 일상 생활을 수행할 수 있을 정도로 시력이 회복됐음을 의미한다"고 덧붙였다.