식약처, 소아의약품 임상시험 평가 가이드라인 제공

• 개발 시 고려사항 등 포함

식품의약품안전처(처장 정승)는 '소아·신생아·미숙아를 대상으로 하는 임상시험평가 가이드라인'을 제공한다고 10일 밝혔다.

이번 가이드라인은 소아용 의약품을 별도로 개발하는 경우가 드문 국내 제약업계의 소아용 의약품 개발을 활성화하기 위해 마련됐다.

참고로, 소아는 의약품의 체내 흡수, 분포, 대사 등의 신체 기능이 성인과 달라 소아용 의약품을 사용하는 것이 좋다.

주요 내용은 ▲소아용의약품 개발 시 고려사항 ▲적절한 임상연구시점 및 연령분류 ▲연구시 고려사항 ▲구체적 연구방법 ▲윤리적 준수사항 등이다.

오는 12월에는 ▲소아의 투여경로에 따른 제형의 종류와 특성 ▲첨가제의 특성 소개 등을 주요 내용으로 하는 '소아용 의약품 제형 개발 안내서'를 발간할 예정이다.