PPC주사 2품목, 환자수 부족으로 허가취소 유력

• 식약처, 허가취소 처분 1년 뒤 재허가 가능

진양제약 '리포빈주'

비만치료에 다빈도로 사용되고 있는 PPC(필수인지질성물질) 주사 2품목의 허가취소 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

업체 측에서는 재심사 자료 제출을 위해 힘을 쏟고 있지만 환자를 찾기가 쉽지 않기 때문이다.

식약처는 지난 4월 진양제약 '리포빈주'와 대한뉴팜 '리피씨주'에 대한 6개월 제조업무정지 행정처분을 내렸다.

처분 이유는 해당품목이 정해진 기간 내 600명 환자에 대한 PMS를 제출하지 못했기 때문이다.

이 제품은 간경변에 의한 간성 혼수의 보조제로 허가받았으나, 대부분이 비만치료 용도로 처방되고 있다.

결국 원래 허가된 데로 사용하는 환자 수가 부족해 행정처분을 받은 셈이다.

해당제약사들은 오는 10월까지 재심사 자료를 제출해야 허가 취소를 면할 수 있다.

상황은 그리 녹록치 않다. 기간 내 환자 모집이 쉽지 않은 상황이기 때문이다.

PPC주사는 원 적응증에 대한 매출을 미미하지만, 비만치료로 올리는 매출은 많게는 수십억원 이상으로 추정된다.

회사 측은 상당 매출이 나오는 품목인만큼 재심사 증례수를 확보하기 위해 심혈을 기울이고 있는 것으로 알려졌다.

하지만 업계에서는 허가 취소에 무게를 두고 있다.

업계 관계자는 "회사가 의지가 있다고 환자가 모집되는 것은 아니기 때문에 정해진 기가 내에 재심사 자료를 제출하기는 쉽지 않을 것"이라고 말했다.

국내 허가된 PPC주사는 행정처분을 받은 품목 2개가 전부인만큼 시장에서 전제품이 퇴출되는 셈이 된다.

한편, 취소 처분을 받는다해도 PPC 주사가 시장에 다시 돌아올 여지는 있다.

식약처 관계자는 "재심사자료 미제출로 허가 취소처분을 받아도 안전성과 관련된 사항은 아니기 때문에 1년 후 재심사 자료를 보완해 제출하면 재허가가 가능하다"고 말했다.

회사 측도 이 같은 점을 염두에 두고 오는 10월까지 재심사자료 제출을 못해도 지속적인 증례수 확보에 나설 것으로 예측된다.