비만치료 논란 PPC주사 역사속으로 사라지나

• 재심사기간 환자수 부족 제조정지...다음 처분은 허가취소

비만치료 용도로 사용돼 오남용 논란을 부른 PPC(필수인지질성물질)주사 2품목이 허가취소 위기에 몰렸다.

현재 식약처로부터 허가받은 PPC주사 제품은 리포빈(진양제약)과 리피씨(대한뉴팜) 2품목이 유일하다.

식약처는 2품목에 대한 제조업무정지 6개월 행정처분을 지난 11일자로 내렸다. 6년간 재심사기간 동안 조사대상 환자수가 부족해 제때 자료를 내지 못했다는 이유다.

이 제품은 2007년 허가돼 작년 7월까지 재심사기간으로 지정돼 환자 600명 이상을 대상으로 시판후 조사를 벌어야 했다. 하지만 조사대상자 수 부족으로 식약처 규정을 따를수 없었다.

이 제품의 효능·효과는 간경변에 의한 간성 혼수의 보조제. 이 약물을 복용할 해당 적응증 환자들이 부족했다는 것이다.

아이러니하게도 PPC주사는 일명 브리트니주사로 불리며 비만 치료 용도 무분별하게 사용돼 오남용 논란을 일으킨 제품이다.

복부지방 분해 용도로는 환자들이 몰렸지만, 원래 적응증으로는 사용 환자들이 적었다는 결론이다.

작년 이미 한차례 행정처분을 받아 3개월 제조정지를 받았는데 자료 미제출로 행정처분 기간은 6개월로 늘어났다. 만약 처분기간이 종료되는 오는 10월 24일까지 자료를 제출하지 않으면 PPC 주사는 역사 속으로 사라지게 된다. 해당 업무를 보는 식약처 관계자는 "식약처로부터 허가받은 PPC주사제는 2품목이 유일하다"며 "처분기한 해 적당한 자료를 제출하지 않으면 품목허가가 취소된다"고 설명했다.