NOAC 급여 확대 소식에 '에독사반' 관심 UP

• 식약처 허가절차 돌입 예정…2016년 론칭 목표

급여 확대 소식과 함께 네번째 신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)의 국내 승인 시기에 대한 관심이 높아지고 있다.

29일 관련업계에 따르면 다이이찌산쿄는 2016년 국내 론칭을 목표로 곧 '사베이사(에독사반)'의 식약처 승인 절차에 돌입할 예정이다.

사베이사는 현재 미국과 일본, 그리고 최근 유럽에서 허가를 획득한 상태다.

적응증은 항응고제의 메인이라 할 수 있는 '비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소'와 '심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 환자의 정맥색전혈전증 재발 억제'이다.

AF 적응증의 경우 ENGAGE AF-TIMI48, VTE 적응증은 Hokusai-VTE 연구가 허가의 배경이 됐다. 특히 AF 관련 연구는 2.8년 동안 2만1105명의 환자가 참여했는데, 이는 NOAC제제 관련 연구중 최대 규모다.

사베이사는 해당 연구들을 통해 주요 출혈이슈 등 안전성면에서 와파린 대비 우월성을 입증했다. 단 효능 면에서는 비열등을 입증했다.

국내에는 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)', 바이엘의 '자렐토(리바록사반)', BMS의 '엘리퀴스(아픽사반)' 등 NOAC제제가 허가돼 있다.

7월부터 와파린 대체 처방이 자유로워지는 만큼, 사베이사가 시판될 경우 포스트와파린 제제 경쟁은 더 치열해 질 것으로 판단된다.

심장학회 관계자는 "옵션이 추가되는 것은 의사 입장에서 언제나 환영할 일이다. 에독사반은 심혈관계 사망률 등 중요한 평가지수에서 통계적 유의성을 입증했기 때문에 경쟁력이 있다고 본다"고 말했다.