국산 골다공증 복합신약 제네릭 개발 '본격화'

• 리세넥스플러스 제네릭 상업화 시동...내년 출시목표

한림제약이 개발한 국산 골다공증 복합신약 리세넥스플러스와 그 리세넥스엠을 본딴 제네릭 개발이 한창이다.

유영제약 등 20여곳은 내년 품목허가를 목표로 상업화에 착수했다. 제품개발과 동시에 특허회피를 위한 심판작업도 벌이고 있다.

이 과정에서 오리지널사인 한림제약과 제네릭사 간 신경전도 벌어지고 있다.

유영제약은 지난 8일 리세넥스플러스 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험을 승인받았다. 내년 6월 리세넥스플러스 PMS(재심사) 만료를 앞두고 제네릭 상업화가 본격화된 것이다.

리세넥스플러스는 골다공증치료제 성분 리세드론산나트륨(브랜드명 악토넬)에 비타민D를 추가한 복합 개량신약이다.

골다공증 예방에 좋은 비타민D를 추가해 치료효과를 높였다. 한림제약은 기존 주1회에서 월1회로 복용횟수를 줄인 리세넥스엠도 만들었다.

두 약품은 내년 6월까지 자료가 보호된다. 그 이후에는 제네릭 개발이 자유롭다.

다만 2028년까지 존속되는 조성물특허가 제네릭약물의 상업화를 가로막고 있다. 제네릭 개발업체들은 지난 4월 일찌감치 특허도전에 나선 상태다.

제네릭사들은 특허회피 성공과 첫 허가신청을 통해 9개월간 독점권이 부여되는 우선판매품목허가(우판권)도 노렸다.

그런데 최근 한림제약이 식약처 특허등재목록(그린리스트)에서 해당 특허를 취하해 우판권 기회는 아예 사라져 버렸다. 우판권 절차가 그린리스트 등재 특허를 대상으로 하기 때문이다.

한림제약은 리세넥스플러스, 리세넥스엠뿐만 아니라 순환계치료제 '엔테론정'의 특허도 그린리스트 유지를 포기했다.

리세넥스플러스뿐만 아니라 최근 세비카HCT(다이이찌산쿄) 특허 등 우판권 대상 특허들이 그린리스트에서 속속 빠져나오고 있다. 다수의 제약사들이 특허도전을 통해 제네릭 개발에 나서는 상황에서 특허목록 유지가 불필요해졌다는 분석이다.

독점권 기회는 상실됐지만 리세넥스플러스 제네릭사들은 예정대로 품목개발을 진행 중이다. 조성물 특허를 회피하기 위해 제조방법 등에 변화를 준 제약사도 있다.

리세넥스플러스는 국산 복합신약 가운데 100억원대 매출을 올리는 히트작이다. 상업성이 인정된만큼 제네릭사들의 기대가 크다.

한림제약은 제네릭약물에 대비해 후속약물 개발 등 방어전략을 준비 중인 것으로 알려졌다.