셀트리온 '램시마' 바이오시밀러, FDA 첫 관문통과

• 美항체 바이오시밀러 최초승인…20조원 TNF-α억제제 시장 진입

셀트리온의 '렘시마'

역사적인 순간이다. #셀트리온의 '#램시마' 바이오시밀러가 지난 5일(현지시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)의 허가를 따냈다. 국내에서 개발된 첫 항체 바이오시밀러가 미국 시장까지 진출한 것이다. 셀트리온은 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다.

이번 승인은 류마티스관절염과 강직성척추염, 성인 궤양성대장염, 소아 및 성인 크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 외삽(extrapolation)을 포함하고 있다.

셀트리온이 개발한 램시마는세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로서, 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 받고, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 받았다.

램시마의 오리지널 제품인 존슨앤드존슨사(J & J)의 레미케이드는 세계시장에서 한해 98억 8500만달러(한화 약 12조원)의 매출을 기록하며 판매액 기준 전 세계 3위에 오른 블록버스터 제품이다.

특히 미국은 이 시장의 절반을 차지하고 있어, 허가 이후 본격적인 판매에 돌입하게 되면 셀트리온의 폭발적인 매출 증가를 이끌 것으로 기대되고 있다.

램시마는 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러 허가 제품이라는 점에서 금액으로 산정할 수 없는 막대한 시장 선점 효과를 가질 것으로 예상된다. 향후 램시마의 경쟁상대는 오리지널 제품을 포함해 같은 적응증을 보유한 TNF-알파 억제제들이다.

TNF-알파 억제제의 세계 시장은 약 35조원 규모로, 이 중 미국 시장은 20조원 규모로 파악된다. 현재 레미케이드(존슨앤드존슨)와 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 블록버스터 제품이 분점하고 있는 상황. 램시마가 이 시장의 약 10%를 점유한다고 가정할 경우, 한 제품만으로 약 3조 5000억원의 매출이 가능하다는 추산이다.

이 같은 가정은 램시마가 유럽 주요국가 발매를 시작한 지난해 약 9개월 만에 이미 유럽 오리지널의약품 시장의 20% 이상을 점유했다는 점, 시장의 절반을 차지하는 미국이 복제약 처방에 매우 우호적인 환경임을 고려해 본다면 결코 충분히 실현 가능할 것으로 보인다.

미국 FDA 의약품 평가 조사센터의 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 5일 램시마의 허가 소식과 함께 "렘시마 바이오시밀러가 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족시켰으며, 이번 도입을 통해 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것"이라고 공식입장을 밝혔다.

허가 이후 램시마의 미국 내 유통은 셀트리온과 북미 유통 독점 계약을 맺은 화이자가 담당하게 된다.

화이자의 제니 올토프(Jenny Alltoft) 글로벌 바이오시밀러 총괄 책임자는 "화이자는 환자들과 의사들에게 환영받는 기회가 될 바이오시밀러를 미국에 소개할 수 있게 되어 자랑스럽다"며 "가능한 빨리 미국 내 환자들에게 공급하겠다. 다양한 변수들이 있겠지만 연내 런칭을 위해 노력하고 있다"고 말했다.

김형기 셀트리온 대표는 "셀트리온은 향후 램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를' 퍼스트무버(First Mover) 바이오시밀러' 군으로 삼아 글로벌 시장을 선도해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

또한 "이후 2018년 허가 신청을 목표로 휴미라바이오시밀러인 CT-P17,아바스틴바이오시밀러 CT-P16을 후속제품군으로 선보이는 한편, 독보적인 기술을 바탕으로 한 항체 독감치료제 CT-P27과 유방암 치료용 항체 ADC(Antibody-Drug Conjugate) CT-P26 등을 '바이오신약' 군으로 개발하여 글로벌 톱 10 바이오기업으로 성장해 가겠다"고 전했다.