국내사 물질특허 도전 백전백패…이번 타깃 베시케어

• 코아팜·한미, 조기출시 시동...아스텔라스, 강력대응

베시케어

한국아스텔라스는 지난 9일 본사와 공동으로 코아팜바이오에 대해 #베시케어 특허권침해금지 소송을 서울중앙지방법원에 제기했다고 밝혔다.

그전까지 외국계 제약사들이 특허침해 소송 청구사실을 언론에 공개한 적은 별로 없기 때문에 아스텔라스의 대응을 업계는 이례적 행보로 보고 있다.

특히 코아팜바이오의 베시케어 후속 약물은 이제 허가신청 단계로, 아직 출시되려면 멀었다. 허가-특허 연계제도에 의한 시판금지를 노렸다면 굳이 소송을 걸지 않아도 된다. 이미 코아팜바이오의 베시케어 물질특허에 대한 소극적권리범위확인 심판 청구에 아스텔라스가 응소했기 때문이다.

그럼에도 특허권침해 혐의로 민사소송을 제기하고, 이 사실을 언론에 알린 데는 베시케어가 아스텔라스의 주력 품목이기 때문이라는 분석이다.

과민성 방광치료제 '베시케어(솔리페나신숙신산염)'는 작년 한해 251억원의 처방액을 기록한 대형품목으로, 아스텔라스 제품 가운데는 전립선비대증치료제 '하루날' 다음으로 실적이 높다.

더욱이 물질특허가 2017년 7월까지 유효하기 때문에 내년 상반기까지는 시장독점 권한을 갖는다. 이미 허가받은 제네릭약물들도 2017년 7월 이후 판매조건으로 승인을 받았다.

그런데 복병이 생겼다. 코아팜바이오와 한미약품이 물질특허 도전에 나선 것이다. 특히 두 제약사는 물질특허를 회피할 수 있는 제품 개발을 완료했고, 임상1상을 진행한 것으로 전해진다.

코아팜바이오는 최근 임상1상 결과를 토대로 식약처에 자료제출의약품으로 허가를 신청했다. 현장에서는 코아팜바이오와 한미약품이 물질특허를 넘어설 확률이 높다고 보고 있다.

코아팜바이오 한 관계자는 "그동안 물질특허 도전에 성공사례가 없었지만, 이번의 경우는 다르다"며 "준비를 철저히 한만큼 물질특허 도전의 새로운 지평을 열 것"이라고 말했다.

코아팜바이오가 청구한 권리범위확인심판 결과는 이르면 7월께 나올 것으로 보인다. 특허심판원이 청구성립 심결을 내리면 코아팜바이오는 곧바로 시장출시에 돌입한다는 계획이다. 특허만료 이후 출시하는 경쟁사보다 훨씬 앞설 수 있는 시나리오다.

한미약품도 같은 전략으로 시장에 나설 준비를 하고 있다. 업계는 아스텔라스의 이례적 대응이 예상보다 거센 특허도전 때문으로 보고 있다. 코아팜바이오와 한미약품이 철옹성인 물질특허를 깨고 시장에 조기진입할 수 있을지, 아니면 물질특허는 난공불락임을 다시 보여줄지 관심이 모아진다.