한림 리세넥스플러스 제네릭 등장…동국·환인 허가

• 9월 이후 제네릭 발매 이어질 듯...시장구도 변화 예고

한림제약의 골다공증 개량신약 <리세넥스플러스>

한림제약이 개발한 골다공증치료 개량신약 ' 리세넥스플러스'의 제네릭약물이 9월 이후 출시할 것으로 보여 시장구도의 변화가 예상된다.

18일 업계에 따르면 동국제약과 환인제약은 지난달 30일 리세넥스플러스의 제네릭약물인 '포스넬플러스'와 '드로넬플러스'를 각각 허가받았다.

이들 약물은 리세넥스플러스의 첫번째 제네릭 약물이다. 보험급여 절차를 감안하면 9월 이후 출시할 것으로 보인다.

다른 업체의 제네릭약물도 조만간 허가를 획득하고 하반기 출시를 예고하고 있다. 리세넥스플러스는 기존 단일제인 리세드론산나트륨에 비타민D를 보강한 복합제로, 골다공증환자의 비타민D 보충이 향상된 약물이다. 지난 2010년 6월 허가받고 지난달 22일 재심사가 만료됐다.

재심사만료로 일단 제네릭약물의 품목허가가 가능해졌다. 제네릭사들은 올해 재심사만료를 기점으로 제네릭 출시를 계획했다.

리세넥스플러스 등록특허도 국내 제약사 17곳이 지난 1월 회피하는데 성공, 현재로선 출시 장애물도 없다.

다만 제네릭사들은 9개월간의 독점권을 부여하는 우선판매품목허가도 노렸으나, 특허권자인 한림제약이 식약처 특허목록에서 리세넥스플러스를 자진 삭제하면서 우판권 획득기회는 사라졌다.

한림제약은 우판권을 노리고 특허도전 업체들이 확대되자 특허목록 유지가 더이상 불필요하다는 판단을 내린 것으로 보인다.

현재 리세넥스플러스와 더불어 시장에서는 공동개발 업체인 대웅제약과 한독에서도 동일 제제를 내놓고 판매하고 있다. 이 가운데 리세넥스플러스가 작년 청구액 88억원으로 시장을 리딩하고 있으며, 대웅제약 리센플러스가 50억원으로 뒤를 따르고 있다.

제네릭이 출시되면 경쟁구도가 다변화되면서 이들 업체들에게 불리하게 작용할 것으로 보인다. 동국제약과 환인제약은 다른 제네릭사들을 제치고 먼저 허가를 획득해 조기진입 효과가 기대된다.

한편 주1회 복용 리세넥스플러스와 달리 월 1회 복용하는 리세넥스엠(한림제약)의 제네릭도 동국제약이 '포스넬엠'이란 제품명으로 포스넬플러스와 같은날 허가받았다. 이 시장에는 기존 리세넥스엠과 한미약품의 리도넬디가 있었으나, 리세넥스플러스 시장에 비해서는 규모가 작다.