국내사 17곳, 한림 '리세넥스플러스 특허' 대거 회피

• 권리범위확인 성립...연내 제네릭 진입 유력

한림제약의 골다공증치료 복합신약 '#리세넥스플러스' 조성물특허에 대해 국내사들이 대거 회피하는데 성공했다.

리세넥스플러스는 골다공증 성분인 리세드론산나트륨에 비타민D를 최초로 보강한 복합신약으로, 올해 6월 22일 신약 재심사(PMS)가 만료된다.

한림제약은 이 제품개발로 매년 100억원 이상 매출을 올렸다. 그러나 후발품목이 나오면 약가인하와 경쟁심화로 인한 실적하락은 불가피할 전망이다.

22일 업계에 따르면 동아ST는 17개사는 2028년 9월 23일까지 존속되는 리세넥스플러스정의 조성물 특허(리세드론산 또는 그의 염 및 비타민D를 포함하는 약학 조성물)에 대해 특허심판원에 권리범위확인심판을 청구해 지난 20일 성립한다는 심결을 받았다.

이에따라 17개사는 특허와 상관없이 제네릭 품목을 시판할 수 있는 기반을 마련했다. 오는 6월 22일 PMS만료로 후발품목 허가신청 금지 기간이 종료되면 식약처에 승인요청이 빗발칠 것으로 보인다.

이미 작년 6개사는 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인을 받고 제품개발에 뛰어들었다.

이번 특허회피가 그러나 우선판매품목허가로 이어지지는 않는다. 한림제약이 리세넥스플러스의 조성물특허를 특허목록에서 자진 취하했기 때문이다. 이로인해 우판권을 노리고 특허소송을 진행하던 제약사들은 '닭 쫓던 개' 신세가 됐다.

리세넥스플러스정은 제품력을 기반으로 작년에도 87억원의 처방액을 기록했다. 국내사가 개발한 브랜드약물이지만, 시장성이 큰만큼 제네릭사들이 경쟁에 뛰어들었다는 분석이다.