장애피해구제 첫 적용약물, 에탐부톨 등 결핵치료제

• 식약처, "시신경염 등 안과 장애피해 유발 인정"

의약품부작용 피해구제제도 적용범위 확대에 따라 올해부터 시행된 '장애피해구제' 첫 약물로 항결핵제 에탐부톨과 이소니아지드가 선정됐다.

두 성분은 항결핵제 부작용으로 안장애(시신경염)를 일으키는 것으로 알려진 치료제다. 피해 환자는 장애등급에 따른 보상금을 지급받게 된다.

11일 식품의약품안전처는 장애피해구제 신청 2건이 포함된 의약품부작용 피해구제 신청 심의결과를 공개했다.

이번 심의대상은 총 7명이었다. 이중 2명은 장애피해구제를, 5명은 사망피해구제를 각각 신청했다. 이 가운데 사망피해구제 1명은 약물-부작용 인과성 미입증으로 구제 결정되지 않았다.

장애피해 사례의 경우 모두 항결핵제가 문제가 됐다. 한 사례는 에탐부톨을 복용한 환자로 시신경염과 시신경위축이 발현됐다. 다른 사례는 에탐부톨과 이소니아지드를 복용해 시신경염과 시력장애가 유발됐다.

이들은 약물과 안과 장애 간 연관성이 인정돼 보상금 지급 결정됐다. 보상금은 장애등급에 따라 차등 지급된다. 장애 1급은 사망보상금의 100%, 2급 75%, 3급 50%, 4급 25% 등으로 산정된다.

사망피해 사례는 역류성 식도염·위궤양 등 치료에 쓰이는 위산억제제 란소프라졸과 항생제 제미플록사신, 진해거담제 얼도스테인·독소필린을 동시 복용 후 담즙정체성 간손상과 독성표피괴사용해가 나타나 사망보상금과 장례금 지급이 결정됐다.

항경련제 레베티라세탐, 란소프라졸, 판토프라졸을 동시 복용 후 중증피부질환인 DRESS증후군이 유발돼 숨진 사례도 피해구제 확정됐다.

피해구제 단골약제인 통풍약 알로푸리놀 복용 사망례와 항생제 세파클러 투여 후 아나필락시스쇼크 사망례도 피해 구제될 전망이다.

이들에게는 사망일시보상금 약 7500만원과 장례비 약 622만원이 지급된다.