합작사 재정비·임상 순항...SK바팜, 뇌전증신약 중국 정조준

• '세노바메이트' 한·중·일 환자 대상 3상서 임상적 유효성 입증
• 2021년 설립 합작사 통해 현지 시장 공략, 최근 이사회 정비

[데일리팜=차지현 기자] 자체개발 뇌전증 신약을 미국 시장에서 성공적으로 안착시킨 SK바이오팜이 아시아 시장 진출에 속도를 낸다. 최근 국제학회에서 뇌전증 신약의 동북아 환자 대상 임상 3상 결과를 공개했다.

아시아 국가 중에서도 SK바이오팜이 주력하는 국가는 중국이다. 중국은 미국 다음으로 규모가 큰 시장이면서 중국 뇌질환 분야는 성장성이 높은 영역으로 꼽인다. 최근 SK바이오팜이 중국 현지 법인의 이사진을 재정비하면서 본격적인 확장 채비에 나섰다는 점이 눈길을 끈다.

3년 전 중국 합작사 설립, 최근 이사회 정비…중국 공략 가속화

9일 제약 업계에 따르면 SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 중국 진출에 힘을 쏟고 있다. SK바이오팜은 최근 중국 시장 공략을 앞두고 3년 전 중국에 설립한 합작사 이그니스 테라퓨틱스 이사진을 재정비했다.

이그니스는 SK바이오팜의 중국 시장 공략을 위한 전진기지다. 앞서 SK바이오팜은 지난 2021년 중국 상해 소재 글로벌 투자사 6 디멘션 캐피탈(6D)과 이그니스를 설립했다. SK바이오팜과 6D는 이그니스 설립을 위해 1억8000만달러의 투자도 유치했다. 6월 말 기준 SK바이오팜은 이그니스 지분 41%를 보유, 최대주주로 올라있다.

3월 말 기준 이그니스 이사회는 박정신 신약개발 사업부장과 신해인 부사장이 기타비상무이사로 등기돼 있었다. 또 장진강 중국법인장이 공동 최고전략책임자(Co-CSO)를 맡고 있었다.

올 2분기께 신해인 부사장이 비상무이사에서 내려오고 정지영 재무본부장이 신규 이사진 명단에 추가됐다. 기존 이그니스 Co-CSO를 담당했던 장 법인장은 비상무이사로 선임되면서 이그니스 내 영향력이 한층 강화됐다.

장 법인장은 작년 4월 SK바이오팜에 영입된 인물이다. 2011년부터 10년 이상 동아쏘시오그룹에서 근무했다. 동아쏘시오홀딩스에서 중국 소주동아음료유한공사 법인장을 역임하는 등 중국 사업을 이끌어 왔다.

특히 그는 2016년부터 2019년까지 동아에스티 글로벌 사업 총괄 부사장을 지낸 이동훈 SK바이오팜 대표와 재직 기간이 겹친다. 이 대표와 합을 맞춘 경험이 있으면서 중국 현지 사정에 능통한 전문가를 이그니스 이사회에 배치한 셈이다.

"기존 자료와 이번 결과를 기반 국가별 허가 신청 추진"

세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.

SK바이오팜은 미국 시장에서 유의미한 실적을 내고 있다. 세노바메이트는 올 3분기 미국 시장에서 매출 1133억원을 올렸다. 전 분기 대비 약 8%, 전년 동기 대비 약 50% 증가한 수치다. 미국 출시 53개월 차인 올 9월 기준 세노바메이트의 월간 총 처방 수는 약 3만 1000건으로 경쟁 신약의 출시 53개월 차 처방 수의 약 2.2배를 기록했다.

엑스코프리 미국 처방 수 및 매출 추이(자료: SK바이오팜)

SK바이오팜은 세노바메이트가 미국 시장에 안착한 데 따라 해외 영토 확장에 속도를 내는 분위기다. 미국 다음으로 SK바이오팜이 주력하는 국가는 중국이다. 이그니스는 지난 4일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트 신약허가를 신청했다.

중국은 전 세계에서 미국 다음으로 규모가 큰 시장이다. 중국에서 이미 경쟁이 치열한 항암제와 달리 뇌질환 치료제 영역은 가능성이 무궁무진한 블루오션으로 꼽힌다. 아직 제대로 된 시장이 형성되기 전이라 정확한 규모 파악은 어렵지만 중국 내 뇌전증 환자 수는 약 1000만명 정도로 추산된다.

세노바메이트의 아시아 임상도 순항 중이다. SK바이오팜은 최근 2024 미국뇌전증학회에서 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표로 공개했다. 미국뇌전증학회는 현지시각 6일부터 오는 10일까지 미국 로스앤젤레스에서 개최된다.

이번에 발표한 동북아 3상 임상 시험은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행했다. 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약과 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다.

연구 결과 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인, 1차 평가지표를 충족했다. 투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다. 2차 평가지표인 반응률에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다. 가장 흔한 이상 반응(≥20%)은 어지럼증과 졸음이었다.

또 세노바메이트는 적정기 초기 단계에서도 발작 감소 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 복용 5~6주 차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시켰다. 세노바메이트의 치료 효과는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 모두 유의미하게 나타났다.

SK바이오팜이 현지 법인의 이사회 전열을 가다듬은 데다 세노바메이트 아시아 임상에서도 긍정적인 결과를 확보한 만큼 중국 사업이 더욱 탄력을 받을 것이라는 관측이 나온다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트의 동북아 3개국 임상 시험이 성공적으로 마무리된 걸 기쁘게 생각한다"며 "이번 연구 결과를 바탕으로 미국과 유럽을 넘어 동북아시아 환자들에게도 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.