일본 전체의약품 23% 품절...어떻게 극복하고 있나

• 보건산업진흥원, 일본-한국 의약품 부족 조명
• 기침억제제·거담제·항생제·당뇨병치료제·항우울제 등 수급난
• 필수약 원료 탈중국화, 안정확보의약품 지정 등 추진
• 연구팀, 공급 안정화 체계구축-시설장비 지원-안정화 우선순위 분류 제안

[데일리팜=강혜경 기자] 이웃나라 일본 역시 코로나19 이후 의약품 수급 불안정을 겪는 것으로 나타났다. 수급 불안을 겪는 품목 역시 기침억제제, 거담제, 항생제, 당뇨병치료제, 항우울제, 고혈압치료제 등 우리와 크게 다르지 않은 것으로 나타났다.

실제 2023년 10월 말 기준 전체 의약품의 10.1%가 출하에 제한이 있었다면, 2024년 5월 전체 의약품의 23%에 해당하는 3906개 의약품의 재고가 없거나 공급이 제한되는 등 사태가 쉽사리 진정되지 않는 것으로 전해졌다.

하지만 일본의 경우 의약품을 포함한 자국의 공급망이 글로벌 위기 상황에 취약함을 인지하고 국가 차원의 전략 수립 추진에 나선 것으로 알려졌다. 품절약 민관협의체에 역할 상당 부분을 위임하고 있는 우리와도 차이가 있다.

한국보건산업진흥원이 발행한 '보건산업브리프'에는 '일본 제약시장과 공급망 대응, 그리고 의약품 부족'에 대한 상세한 소개와 더불어 우리나라와의 비교, 시사점과 전망, 제안 등이 담겼다.

◆일본의 위기 타개 전략은?= 제약바이오산업단 제약바이오산업지원팀은 일본과 한국의 의약품 부족은 코로나19 팬데믹이나 계절성 질환의 유행으로 인한 수요급등 등 공통의 원인도 있지만, 일본의 경우 의약품 정책 변화나 품질 규제에 따른 이슈가 더욱 크다고 진단했다.

2021년 불거졌던 품질 미달 문제와 코로나19 팬데믹, 글로벌 공급망 변화, 제네릭 장려 정책, 높은 중소기업 비율 등이 원인으로 지적되고 있다는 것. 여기에는 중국에 대한 원료의약품의 높은 의존도도 포함된다.

연구팀은 일본은 핵심 제조산업에서 대내외 공급망 문제를 가장 큰 위협으로 인식하고 있으며, 이러한 문제를 해결하기 위한 ▲공급망 대응을 위한 국내 투자 촉진 지원 사업 ▲의약품 안정공급 지원 사업 ▲안정확보의약품 지정 ▲의약품 안정공급체계 긴급정비사업 등 대응 전략을 수립해 왔다고 밝혔다.

먼저 '공급망 대응을 위한 국내 투자 촉진 지원 사업'은, 일본 기업의 신규 공장 건설과 일본 내 주요 제품 및 소재의 신규 설비 도입을 지원해 공급망 회복력을 강화하는 것을 목표로 하고 있다.

'의약품 안정공급 지원 사업'은 의약품 글로벌 공급망과 관련해 일본 정부가 가장 관심을 가지는 분야이기도 하다. 현재 일본은 항생제 생산의 탈 중국화, 자급화에 대한 대책을 마련 중인 것으로 전해졌다. 1900년대까지 항생제 생산·수출이 활발했으나 이후 중국으로 기술을 이전하며 대부분의 원료의약품을 중국에 의존하게 됐지만 글로벌 공급망이 불안해지면서 정부가 자국 제약기업이 자체 생산할 수 있도록 지원을 시작한 것이다.

눈여겨 볼 만한 부분이 '안정확보의약품 지정'이다. 2021년 3월 일본 후생노동성은 의약품공급안정위원회를 출범하면서 임상 진료에 필수적인 것으로 간주되는 506개 원료의약품을 안정확보의약품 목록으로 승인했다.

506개 의약품에는 내복약 216개, 주사약 244개, 외용약 46개가 포함되는데, 중요도에 따라 카테고리A(최고우선안정추진의약품, 21개), B(우선대응추진의약품, 29개), C(안정확보의약품, 456개)로 구분하고 있다. 카테고리A에 포함된 21개 의약품은 항생제, 호르몬제, 항응고제, 마취제 등으로 주로 외과 수술 등 환자의 생명과 직접 연관돼 반드시 필요한 의약품으로 구성돼 있다.

따라서 카테고리 A, B, C에 대한 각각의 대응 방안을 강구하고 있다. 특히 카테고리A는 자국에서 생산할 수 있도록 적극적으로 검토, 카테고리B는 국내 제조로 전환이 어려운 경우 재고량 증가 등의 대책을 마련, 카테고리C는 일본 내에서 1개사만 공급하고 있는 의약품으로 공급 다변화를 추진할 필요가 있다고 보는 것이다.

'의약품 안정공급체계 긴급정비사업'을 통해 의료 수요도가 높은 의약품의 생산을 늘리기 위해 필요한 인건비 및 장비 유지 보수를 보조하고, 현재 발생하고 있는 대규모 공급 불안정에 대응해 제조 체계를 강화하는 '의약품 안정공급 지원 보조금'도 시행 중이다.

◆우리나라 수급 불안정 원인·시사점은?= 연구팀은 한국은 원료 의약품의 높은 중국 의존도, 저가 필수의약품 생산 기피, 생산시설에 대한 미투자, 해외시장의 수요 증가로 수입 지연 등이 주요 원인이 되고 있다고 분석했다.

우리나라 역시 국가필수의약품 지정 등을 통한 약가 우대, 국산 원료의약품에 대한 지원 체계 마련, 의약품 유통 체계 정비, 국가필수의약품 위탁제조 등의 정책이 추진중에 있다.

연구팀은 "일본 정부는 공급망 대응을 위해 제조시설에 대한 자국 투자와 해외 공급망 강화 지원 사업을 추진해 공급망 회복력 강화를 위해 노력하고 있다. 최근 한국의 제약기업들도 인도네시아, 베트남 등의 동남아시아 국가에 제조시설 설립이나 유럽·미국 현지 기업을 인수하는 경우가 증가하고 있다"며 "이러한 움직임은 글로벌 공급망 안정화라는 측면에서 의미가 있으며 정부에서도 이에 대한 전략적 지원이 필요하다"고 말했다.

또 공급망 3법에 근거한 특정중요물자 지정과 더불어 국가필수의약품을 유사시의 중요성, 시급성 등을 고려해 카테고리를 나눠 자급화나 공급 안정화를 우선적으로 추진해야 한다고 조언했다.

추가적으로 국내에서도 글로벌 공급망 불안으로 인해 특정 의약품의 부족이 발생하는 가능성에 대해 사전모니터링이나 시나리오 전망, 모의훈련 등을 통해 파악해 볼 필요도 있다는 것.

연구팀은 "일본 내 항생제 공급 안정을 위해 메이지세이카제약 등에 해당 원료에 대한 제조시설 및 설비에 투자해 해당 의약품의 자급화를 추진하고 있는 부분도 중요하다"며 "의약품 부족의 원인 중 제조시설의 부족·노후화, 원료 자국화에 따른 시설·장비 투자 미흡 등에 대한 구체적 원인과 지원이 강구된다"고도 설명했다.

그러면서 ▲한-일 디리스킹 ▲의약품 공급 안정화 체계구축 ▲시설장비 지원 ▲정보 구축과 활용 ▲특정물자 지정 ▲안정화 우선순위 분류라는 6가지 핵심 과제를 던졌다.

이들은 "의약품 공급 안정화를 위한 종합적인 체계 마련과 이에 대한 거버넌스 구축이 필요하며, 5년 이상의 장기적 지원 정책을 추진한다면 2030년까지 특정 의약품에 대한 공급 부족 문제에 대해서는 해결 가능성이 있다"며 "의약품 공급망의 안정적 관리를 통해 국민이 안심하고 치료받을 수 있도록 수급불안정의약품 공급망 조사(리스크 대비)부터 시설투자(제조 역량 확보), 생산 및 비축(위기 관리)를 아우르는 종합관리체계 구축이 필수적"이라고 강조했다.

이어 "생산시설의 한계, 장비의 노후화 등으로 인해 공급에 차질이 발생하는 경우에 대한 장기적 차원의 기업 지원책과 글로벌 공급망에 대한 정보 수집·활용 등에도 적극 나서, 가칭 '의약품 공급망 정보센터'를 구축할 필요가 있다"고 주장했다.

그러면서 "원료자국화가 필요한 의약품 등을 고려해 우선순위 등급화를 하고 이에 대한 선별적 지원 방안을 마련해야 한다. 특히 항생제, 마취제, 항응고제 등 긴급한 외과 수술에 필요한 의약품은 상시 모니터링 체계를 마련하고 공급망 다변화나 비축량 확보 등을 추진해야 한다"고 조언했다.

끝으로 "추가적으로 '2030년 공급안정화 원료의약품 목록 100' 등을 선정해 이에 대한 지원 방안을 마련하고 국내 자국화 원료의약품 목록 수를 우리나라 '핵심 원료의약품 자급율'로 계산해 공시하는 등의 방안도 고려해 볼 필요가 있다"고 제언했다.