셀트리온, 유럽서 '휴미라 시밀러' 승인권고 획득
- 김진구
- 2020-12-11 08:37:07
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- 고농도 제형 'CT-P17' 내년 상반기 최종승인 예상
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셀트리온은 11일 CT-P17이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 유럽 30개국 대상 판매 승인권고를 획득했다고 공시했다. 셀트리온은 올해 3월 유럽에서 품목허가를 신청한 바 있다.
CT-P17은 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 고농도 제형으로 개발된 제품이다. 투여량을 기존 4회에서 2회로 줄였다. 자가주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거, 환자편의성을 높였다는 평가를 받는다.
적응증은 휴미라와 같다. 류마티스관절염, 건선성관절염, 건선, 크론병, 궤양성대장염, 포도막염, 화농성한선염 등이다.
이번 자문위원회 승인권고에 따라 셀트리온은 내년 상반기 유럽에서 최종승인을 받을 수 있을 것으로 내다봤다. 이어 유럽 EC 최종허가를 획득한 이후 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 전역에 CT-P17을 판매할 예정이라고 설명했다.
김진구(kjg@dailypharm.com)
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