18조 美 휴미라 시장 6호 시밀러 등장…K바이오도 눈독

• 마일란·후지필름코와바이오로직스 '훌리오' FDA 허가획득
• 애브비와 라이선스합의...2023년 7월 이후 발매 예상

휴미라 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 눈독을 들이고 있는 미국 휴미라 시장에 경쟁자가 속속 가세하고 있는 모습이다.

마일란과 후지필름쿄와기린바이오로직스는 '훌리오'(성분명 아달리무맙-fkjp) 오토인젝터와 프리필드시린지 2가지 제형이 미국식품의약품국(FDA판매허가를 받았다고 9일(현지시각) 밝혔다.

훌리오는 자가면역질환에 처방되는 TNF-α 억제제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 제형이다. 류마티스관절염 환자를 대상으로 휴미라 대비 비열등성을 입증한 2개 임상데이터를 근거로 류마티스관절염과 소아 특발성관절염(4세 이상), 건선성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 궤양성 대장염, 판상형 건선 등 오리지널 제품이 보유한 모든 적응증을 인정받았다.

단, 미국 시장 발매는 2년 뒤에나 가능하다. 오리지널 제품 개발사인 애브비와 지난 2018년 7월 계약을 체결하면서 지적재산권 발효시점을 2023년 7월 이후로 합의한 탓이다.

휴미라 바이오시밀러 FDA 허가현황(자료: FDA)

훌리오의 오리지널 제품인 휴미라는 2019년 기준 192억달러(약 23조700억원)의 글로벌 매출을 낸 블록버스터 약물이다. 그 중 미국 매출은 149억달러(약 78%)에 육박할 정도로 비중이 높다. 그만큼 경쟁도 치열하다.

훌리오는 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 6번째로 FDA 허가를 받았다. 서 암젠의 '암제비타'(2016년 9월), 베링거인겔하임의 '실테조'(2017년 8월), 산도스의 '하이리모즈'(2018년 10월), 삼성바이오에피스의 '하드리마'(2019년 7월), 화이자의 '에이브릴라다'(2019년 11월) 등 5개 제품이 FDA 허가를 받고 출격을 앞두고 있다.

5개 회사 모두 애브비와 라이선스합의를 완료했다는 점에서 미국 발매 시기에는 큰 차이가 없을 것이란 전망이 유력하다. 발매시기 외에 차별성을 갖추지 못한다면 경쟁주도권을 잡기 어렵다는 의미다.

미국보다 먼저 휴미라의 핵심특허가 만료된 유럽의 경우 아달리무맙 성분 시장 경쟁이 갈수록 심화하고 있다. 2018년 10월 특허만료 직후 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오' 등 여러 개의 바이오시밀러가 동시에 판매를 시작했다.

애브비는 휴미라 시장사수를 위해 유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 인하하는 등 파격적인 가격정책을 펼쳤지만 바이오시밀러 발매 첫해 유럽 지역 매출이 3분의 1가량 증발하면서 타격을 입은 것으로 나타났다.

향후 휴미라 바이오시밀러 경쟁은 더욱 뜨거워질 전망이다. 셀트리온은 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 'CT-P17' 허가신청을 완료했다. 유럽 허가심사 기간이 통상 1년 정도 소요된다는 점에서 내년 초 허가가 유력시된다. 셀트리온은 'CT-P17'의 미국 허가신청도 서두르고 있다. 'CT-P17'을 아달리무맙 성분 바이오시밀러 최초의 고농도 제형을 개발함으로써 투여량을 기존 제품대비 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 편의성을 극대화하겠다는 전략이다.