[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대체조제 사후통보 전산화 시행으로 의사가 약사 대체조제 사실을 인지하지 못하고 있다는 언론보도에 대해 "대체조제 통보내역이 실시간 알림 방식으로 의사가 바로 확인할 수 있게 (시스템을) 고도화하겠다"고 밝혔다. 11일 복지부 약무정책과는 "정부는 의료현장에서 의약품 부족 시 탄력적으로 대응하고 환자 불편 감소를 위해 대체조제 업무 지원에 노력하고 있다"고 피력했다. 약사가 같은 성분의 다른 약으로 대체조제 후 건강보험심사평가원 전산 시스템에 입력해도 의사가 대체조제 사실을 즉각 확인하지 못하는 문제가 있다는 언론 지적에 시스템을 조속히 개선하겠다는 입장을 낸 셈이다. 복지부는 대체조제 사후통보 방식이 전화, 팩스 등으로 한정돼 처방전에 정보가 없거나 처방 의사와 연락이 되지 않는 경우 대체조제에 어려움이 있다는 현장 지적을 수용해 대체조제 사후통보 지원 시스템을 운영중이라고 설명했다. 복지부는 의료현장의 대체조제 업무 지원을 위해 올해 2월 2일부터 지원 시스템을 가동하고 있다. 문제는 약사 대체조제 내역이 의사에게 즉각 알려지는 시스템상 고도화 기능이 아직 완료되지 않았다는 점이다. 실제 한지아 국민의힘 의원이 심평원에 받은 자료에 따르면 전국 약사들이 올 2~7월 이 시스템에 입력한 대체 조제 총 308만878건 중 처방 의사가 실제 시스템에 접속해 확인한 건수는 0.37%(1만1308건)에 그쳤다. 의사가 대체조제 내역을 전산으로 확인하려면 의료기관에서 쓰는 진료 시스템(EMR)이 아닌 심평원 사이트에 접속해 인증 절차를 거쳐 확인해야 하는데, 절차상 번거로움으로 대체조제 정보를 확인하는 의사 수가 매우 희박한 것이다. 의사와 약사가 각자 사용하는 처방·조제 프로그램과 심평원 프로그램이 실시간 연동되는 고도화 작업이 이뤄지지 않아 의사 별도 알림이 가지 않는 게 이유로 꼽힌다. 복지부는 "지원 시스템 사용자 편의성, 업무의 효율성을 더욱 높이기 위해 처방(의사)-조제(약사) 프로그램과 지원 시스템(심평원)간 실시간 정보가 연계되고, 대체조제 통보내역이 실시간 알림방식으로 의사가 바로 확인할 수 있도록 조속히 고도화를 추진하겠다"고 예고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 김승원 법무부 장관 후보자의 신약 임상시험 승인 로비 의혹과 관련해 식약처가 특혜를 준 사실은 없다고 밝혔다. 제넨셀 코로나19 치료제 임상시험계획(IND) 승인 과정에서 식약처 특혜가 없었고, 여러차례 반복된 검찰 수사에서도 무혐의 처분이 확정됐다는 게 오유경 처장 주장이다. 11일 오 처장은 국회 보건복지위원회 전체회의에서 국민의힘 최보윤 의원 질의에 "식약처는 예전에도 지금도 앞으로도 동일한 규정과 심사기준과 절차에 따라 과학적으로 심사하고 있다"며 이같이 말했다. 이번 논란은 김승원 후보자가 지난 2021년 브로커 요청으로 김강립 당시 식약처장에게 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 진행 상황을 문의한 사실이 알려지면서 불거졌다. 제넨셀은 김 후보자 연락 이후 14일 뒤 식약처의 IND 승인을 받았는데, 이날 국민의힘 복지위원들은 당시 식약처 임상 승인 특혜를 잇따라 질의했다. 오 처장은 로비 의혹을 받는 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험계획(IND) 승인 심사가 이례적으로 빨리 이뤄졌다는 국민의힘 조배숙 의원 지적에도 "당시 코로나19 치료제는 신속심사 프로그램에 따라 심사 기간을 15일 이내로 하는 것을 목표로 했다"며 "당시 45건의 코로나19 치료제에 대해 식약처가 심사에 걸린 기간은 평균 10일이었고 이 건은 11일이었다"고 설명했다. 또 제넨셀이 14개 항목에 대한 보완자료를 낸 지 8일 만에 승인을 받은 데 대해 "보완 항목은 임상시험계획서 프로토콜 수정에 관한 사항으로 추가 실험이 필요한 것은 아니었다"며 "보완 항목의 개수와 난도 또는 소요 시간이 꼭 정비례하지는 않는다"고 부연했다. 오 처장은 제넨셀의 치료제가 임상 1상에서 중대한 안전성 문제가 보고되지 않았다고도 밝혔다. 그는 "(1상에서) 건강한 사람 48명이 이 치료제를 투여받았을 때 중대하고 예측하지 못한 부작용은 보고되지 않았다"고 말했다. 동물실험에서 동물이 폐사한 자료가 삭제됐다는 지적에는 "그 부분은 제넨셀 창업자가 잘못한 것이지, 식약처 직원이 그것까지 평가할 수는 없었던 사안"이라며 "사실에 관한 자료를 내야 할 의무가 있다"고 해명했다. 이어 "식약처는 정치권력에 흔들리는 조직이 돼서는 안 된다고 생각한다"며 "필요한 자료에 대해서는 최대한 의원실을 찾아뵙고 성실하게 설명해 드릴 것은 설명해 드리겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 경찰과 약물운전, 마약범죄 예방 캠페인에 힘을 모은다. 구약사회는 11일 용산구경찰서와 간담회를 갖고 약물운전과 마약 예방 관련 문구가 적힌 약 봉투를 제작, 이태원 등 지역 약국을 중심으로 배부하기로 약속했다. 또 상호협력을 통해 약국 내 홍보를 한층 강화해 나간다는 방침이다. 이날 간담회에는 정창훈 회장과 이정현 여약사담당 부회장, 임선익 용산경찰서 경무과 계장, 하희경 경장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 동대문구약사회(회장 윤종일)가 10일 제4차 상임이사회를 개최하고 하반기 주요 회무 일정을 논의했다. 하반기 2026년도 회원 및 가족 걷기대회와 제32회 서울약령시 보제원 한방문화축제-한방무료투약, 2026년도 약사 보충 연수교육, 2026 건강서울페스티벌 등에 약사회가 참여하기로 뜻을 모았다. 윤종일 회장은 "어려운 약사회 현안 속에도 회원들이 잠시잠깐 힐링하고, 시민들과 함께할 수 있는 다양한 행사들이 마련돼 있는 만큼 관심과 많은 참여를 부탁한다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 알리코제약이 이항구 단독 대표이사 체제에서 이항구·김대훈 각자대표 체제로 전환한다. 전문경영인을 대표이사로 추가 선임하면서 경영진 역할 분담을 확대하는 모습이다. 알리코제약은 11일 이사회를 열고 김대훈 사내이사를 대표이사로 신규 선임했다고 공시했다. 이에 따라 기존 이항구 대표이사 체제에서 이항구·김대훈 각자대표 체제로 변경됐다. 알리코제약은 공시를 통해 "대표이사 이항구에서 각자 대표이사 이항구, 김대훈으로 변경됐다"며 "사내이사 김대훈의 각자 대표이사 취임에 따른 대표이사 변경"이라고 밝혔다. 김대훈 신임 대표는 1976년생으로 2019년 12월 알리코제약에 합류했다. 현재 회사에서 CEO를 맡고 있으며 이번 이사회 결의를 통해 대표이사에 공식 취임했다. 이항구 회장은 기존과 마찬가지로 대표이사직을 유지한다. 이 회장은 1994년 알리코제약에 입사해 회사를 이끌어왔으며 현재 알리코제약 최대주주다. 올해 6월 말 기준 이 회장은 회사 주식 512만1446주를 보유해 지분율은 33.41%다. 김 대표는 최대주주와 특수관계가 없는 전문경영인으로, 알리코제약 지분도 보유하고 있지 않다. 이번 인사로 오너 경영인인 이 회장과 전문경영인인 김 대표가 나란히 대표이사를 맡는 구조가 만들어졌다. 각자대표 체제에서는 공동대표와 달리 각 대표가 담당 영역에서 독립적으로 의사결정을 내릴 수 있다. 알리코제약 역시 이번 체제 개편을 계기로 이 회장과 김 대표 간 경영 역할을 나눠 의사결정의 전문성과 효율성을 높일 것으로 예상된다. 다만 공시에서 두 대표의 구체적인 업무 분장은 공개되지 않았다. 이번 대표체제 개편은 알리코제약의 경영구조 변화 측면에서도 주목된다. 이 회장의 딸인 이지혜 부사장은 전사 운영에 참여하고 있다. 특히 이지혜 부사장은 2019년 알리코제약에 정식 입사해 2021년 사내이사에 올랐으며 현재 COO로 회사 운영을 맡고 있다. 이번 대표이사 변경 공시는 김 대표의 선임에 따른 것으로, 이를 오너 2세 승계와 직접 연결하기에는 이른 단계다. 향후 두 각자대표의 구체적인 업무 분장과 이지혜 부사장을 포함한 경영진의 역할 재편 여부가 관전 포인트가 될 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 임신중지 의약품 미프진 도입 초기 2년간 의료기관 내 처방·조제 후 원외 약국 조제로 전환하는 방안을 검토하면서 약사사회에서 논란이 확산되고 있다. 의약분업 체계에서 의사의 처방에 따른 전문의약품 조제는 원칙적으로 약사의 영역인데 특정 의약품의 안전관리와 법적 불확실성을 이유로 일정 기간 의료기관 내 조제를 허용하는 것이 적절하냐는 문제 제기다. 특히 약사들은 미프진 자체보다 정부가 특정 의약품을 대상으로 '원내조제 후 원외조제 전환'이라는 방식을 검토하고 있다는 점에 주목하고 있다. 향후 다른 의약품 도입 과정에서도 유사한 방식이 적용될 경우 의약분업 원칙을 흔드는 선례가 될 수 있다는 우려다. "법적 공백을 왜 분업 예외로?"…약사사회서 반론 정부는 미프진 도입 초기 의료기관 내 처방·조제를 검토하는 배경 중 하나로 현행 형법상 약사의 형사처벌 가능성을 언급하고 있다. 헌법재판소가 2019년 헌법불합치 결정을 내린 대상은 여성의 자기낙태죄와 형법 제270조 제1항 가운데 '의사' 부분이다. 국회가 2020년 말까지 대체입법을 하지 않으면서 해당 부분은 효력을 잃었지만 같은 조항의 '약제사' 부분은 결정 대상에 포함되지 않아 남아 있다. 현행 조항은 약제사가 여성의 촉탁 또는 승낙을 받아 낙태하게 한 경우 2년 이하의 징역에 처하도록 규정하고 있다. 여기서 약제사는 형법 제정 당시 사용되던 약사 직역의 옛 명칭으로 이후 약사법상 명칭이 '약사'로 정비됐지만 해당 형법 조문에는 과거 표현이 그대로 남아 있어 현행 약사에 대한 적용 가능성이 제기된다. 정부가 받은 법률자문에서도 현행 법체계에서 약사가 임신중지 의약품을 조제하면 처벌될 소지가 있는 것으로 검토된 것으로 알려졌다. 정부가 관련 법 정비 전까지 의료기관 안에서 미프진을 처방·조제하는 방안을 추진하는 이유다. 병원 밖 조제를 허용하기 위해서는 약사 처벌 조항 등 관련 법 정비가 필요하다는 게 정부 판단인 것이다. 하지만 약사사회에서는 바로 이 지점에 의문을 제기하고 있다. 정부가 법률자문 등을 통해 약사의 형사처벌 가능성을 우려하는 이유는 이해하더라도 그 해법이 특정 전문의약품을 일정 기간 의약분업에서 제외하는 것이어야 하느냐는 것이다. 법률상 불확실성이 문제라면 관련 법을 정비한 뒤 기존 의약분업 체계 안에서 약국 조제가 가능하도록 하는 것이 순서 아니냐는 주장이다. 지역의 한 약사는 "약사가 여성의 요청으로 낙태를 하게 하는 것이 아닌 의사의 처방에 의해 조제하는 것인데 이것이 왜 불법이라는 것인지 이해하기 어렵다"며 "이런 논리라면 앞으로 신규 허가되는 위험도가 높은 의약품도 의약분업 예외가 돼야 한다는 것“이냐고 지적했다. 약사들이 우려하는 지점도 미프진이라는 하나의 의약품에 국한되지 않을 수 있다는 점이다. 이번을 계기로 안전관리 필요성이나 법적 불확실성을 이유로 특정 전문약에 대해 일정 기간 원내조제를 우선 적용하고 이후 원외조제로 전환하는 방식이 제도적 선례로 남을 수 있다는 것이다. 미프진의 특수성과 초기 안전관리 필요성을 인정하더라도 이를 곧바로 의료기관 내 조제의 근거로 연결하는 것은 별개의 문제라는 반응도 나온다. 특히 정부가 약사의 형사처벌 가능성을 원내조제의 이유로 들고 있는 만큼 한시적인 분업 예외를 만드는 것보다 법적 공백을 우선적으로 해소해야 한다는 목소리가 나온다. 급여·처방범위·가격·사용보고도…약사회 "관리체계 우선" 현재로서는 미프진 도입까지 제도적으로 처리해야 할 부분이 적지 않다. 따라서 약사회도 원내, 원외 조제에 대한 논의 이전 관련한 관리체계 정립이 우선돼야 한다는 입장을 정부에 전달한 것으로 확인됐다. 정부가 원내조제 여부를 논의하기에 앞서 미프진 도입 이후 실제 적용할 구체적인 안전관리 체계를 제시해야 한다는 것이다. 우선 건강보험 급여 적용 범위를 어떻게 설정할지도 정해야 할 부분이다. 도입 초기 제도적인 문제로 비급여가 적용될 경우 환자 부담과 직결되는 가격을 어떻게 관리할지도 과제다. 처방 범위 역시 정리가 필요하다. 미프진 처방을 산부인과 의사로 제한할 것인지, 전체 의사에게 허용할 것인지 등에 대한 기준이 마련돼야 한다는 것이다. 약사회 관계자는 “복지부로부터 관련 검토 내용에 대한 설명은 들었다. 관련 법률이 정비되지 않은 상황 등을 고려해 약 2년간 원내 조제하고 안전성을 확인한 뒤 의약분업 원칙에 따라 원외 조제로 전환하는 방안이었다”며 “한시적 의약분업 예외가 필요한 만큼 고시에 종료 시점을 명시하는 일몰제 방식도 거론됐다”고 말했다. 현행 법적 공백 때문에 일정 기간 원내조제가 불가피하다는 정부 판단이 나오더라도 이를 논의하기 위한 전제조건부터 마련돼야 한다는 게 약사회 측 시각이다. 약사회 관계자는 "부득이하게 2년 정도 한시적으로 분업에서 제외하는 상황을 가정하더라도 사용보고와 관리 등을 어떻게 할 것인지 전반적인 대책이 정해지고 공개돼야 한다"며 "그런 부분이 납득되고 동의될 수 있을 때 약사회도 이번 제도 시행과 관련한 의견을 제시할 수 있을 것"이라고 말했다. 결국 미프진 도입을 둘러싼 논의는 허가와 사용 여부를 넘어 의약분업의 기본 원칙을 어떻게 적용할 것인지의 문제로 번지는 모습이다. 법적 공백과 초기 안전관리 필요성을 이유로 우선 원내조제를 허용한 뒤 관련 법을 정비할 것인지, 법적 불확실성을 먼저 해소하고 안전관리 체계를 마련해 기존 의약분업 틀 안에서 약국 조제를 시행할 것인지가 향후 미프진 도입 과정의 또 다른 쟁점으로 부상할 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최초의 창고형 약국 메가팩토리가 프랜차이즈화에 속도를 낼 수 있을지 관심이 쏠린다. 메가팩토리약국은 최초라는 타이틀은 거머쥐었지만 경기 성남, 서울 금천, 경기 수원 등 점포 수가 3곳에 불과해 후발주자들에 비해 속도전에서 밀린다는 평가를 받아왔기 때문이다. 창고형 약국 프랜차이즈들의 수적·질적 경쟁이 시작된다고 해도 과언이 아니다. 지역 약국가에 따르면 메가팩토리약국이 약사들을 대상으로 가맹설명회를 본격화하고 있는 것으로 파악됐다. 메가팩토리약국 가맹에 관심이 있는 약사들을 별도로 모아 설명회를 열겠다는 것이다. 설명회에 참석하기 위해서는 관심지역과 약사면허증이 첨부된 가맹 문의를 먼저 남기도록 하고 있다. 참석 목적, 관심 지역, 현재 운영 여부(개국·근무) 등 상세 정보를 토대로 신청자에 한해 설명회 일정과 장소 등을 오픈하겠다는 방침이다. 이는 앞서 메가헬스케어가 선보였던 방식으로, 프랜차이즈화에 속도를 내기 위한 전략이라는 가능성에 무게가 실리고 있다. 지역의 약사는 "초창기 메가팩토리약국의 진열·운영 방식 등을 벤치마킹하기 위해 약사들은 물론 건물주·토지주 등이 몰렸었 당시와 비교할 때 수요는 줄었지만, 오리지널리티를 확보하고 싶은 니즈가 있을 수도 있다고 생각한다"며 "본격적으로 메가팩토리약국도 속도전에 나서는 게 아닌가 싶다"고 전망했다. 프랜차이즈로서 역할을 본격화하기 위한 수순이라는 분석도 있다. 그간 메가팩토리약국의 개설·운영 패턴을 볼 때 정두선 약사가 매 지점을 직접 개설·운영하다 넘기는 방식을 취하며 여타 프랜차이즈와는 다른 행보를 보여왔던 것도 사실이기 때문. 체인 업계 관계자는 "프랜차이즈화는 본부가 가진 지식과 경험 노하우 등을 전수한다는 것을 기본 전제로 하는 것을 감안할 때, 지금까지 메가팩토리약국은 프랜차이즈 본부로서의 역할 보다는 개별 약국 개설에 치중해 왔던 것도 사실"이라며 "역할을 전환하겠다는 신호탄일 수도 있지 않겠느냐"고 해석했다. 프랜차이즈화가 본부 입장에서는 가맹 및 교육비, PB 상품 등에 대한 지속적인 사업화가 가능하다는 의미이자, 가맹자 입장에서는 시행착오나 리스크를 줄이는 패스트 트랙이 될 수 있다는 것이다. 케이셀렉트 하남차약국도 '웰로약국' 프랜차이즈화 시동 창고형 헬스앤뷰티 스토어 내 입점한 케이셀렉트 하남차약국도 프랜차이즈화에 시동을 걸었다. 상호는 '웰로약국'으로 최근 케이셀렉트 하남차약국은 공정거래위원회에 정보공개서를 신규 등록했다. '웰로약국'을 전국적으로 프랜차이즈화 시키겠다는 뜻이기도 하다. 웰로약국은 메가팩토리약국과 동일한 수준의 가입비와 교육비, 보증금 등을 책정했다. 웰로약국의 가입비는 1100만원, 교육비 1100만원, 보증금 500만원, 기타비용 8억5800만원 등 가맹점 사업자가 부담하는 금액은 8억8500만원이다. 가입비 1100만원, 교육비 1100만원, 보증금 500만원, 기타비용 8억300만원 등 합계 8억3000만원의 메가팩토리약국 보다 2800만원 높은 수준이다. 가맹계약기간 역시 최초 2년, 연장 1년으로 동일하게 설정돼 있다. 지역의 약사는 "창고형 약국들 역시 체인화돼 가고 있는 상황으로, 메가타운약국처럼 ○○점 상호를 사용해 전국적으로 점포를 확장해 나가는 방식"이라며 "소비자들로 하여금 각인 효과를 기대하는 게 아니겠느냐"고 말했다. 메가헬스케어의 메가타운약국은 전국적으로 22곳이며, 프랜차이즈 등록을 하지 않은 제일큰약국도 전국적으로 24곳에 달한다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스의 현금·현금성자산이 올해 상반기 1397억원 증가했다. 또 한미약품 1008억원, 유한양행 794억원, SK바이오팜 722억원, 휴젤 499억원 등 주요 제약바이오기업의 현금이 크게 늘었다. 이들 대부분은 영업활동으로 벌어들인 현금을 생산시설 등에 적극 투자했다. 반면 보령과 셀트리온은 현금성자산이 1776억원, 429억원 각각 감소했다. 보령은 탁소텔 글로벌 사업권 확보에 약 2800억원을 투입했고, 셀트리온도 생산시설과 연구개발 인프라 확충 등에 자금을 집행하면서 투자활동 현금유출 규모가 영업활동 현금유입을 웃돈 것으로 나타났다. 삼바 현금성자산 6개월 새 1397억 증가…한미 1008억‧유한 794억↑ 11일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 주요 상장 제약바이오기업 50곳 중 절반인 25곳의 현금 및 현금성자산이 작년 말 대비 증가한 것으로 나타났다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 1분기 매출 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 조사대상 기업 중 삼성바이오로직스의 현금성자산 증가폭이 가장 큰 것으로 나타났다. 작년 말 1489억원이던 이 회사의 현금성자산은 올 상반기 말 2886억원으로 반년 새 1397억원(94%↑) 증가했다. 이어 한미약품은 1083억원에서 2090억원으로 1008억원(93%↑), 유한양행은 3486억원에서 4279억원으로 794억원(23%↑), SK바이오팜은 3078억원에서 3800억원으로 722억원(23%↑) 늘었다. 또한 휴젤 499억원(24%↑), 파마리서치 446억원(25%↑), SK바이오사이언스 247억원(23%↑), 에스티팜 233억원(76%↑), 코오롱생명과학 201억원(189%↑) 등으로 각각 증가했다. 동국제약, 명문제약, 안국약품, 대한약품도 100억원 이상 현금성자산이 증가한 것으로 나타났다. 반면 보령은 작년 말 2276억원이던 현금성자산이 올 상반기 말 500억원으로 1776억원(78%↓) 감소했다. 광동제약은 1410억원에서 874억원으로 536억원(38%↓), 셀트리온은 1조1192억원에서 1조763억원으로 429억원(4%↓) 줄었다. 삼천당제약‧동아에스티‧영진약품‧종근당‧대원제약‧HK이노엔은 200억원 이상, 경동제약‧대웅제약‧일동제약‧일양약품은 100억원 이상 각각 감소했다. 삼바‧한미‧에스티팜‧휴젤, 영업서 벌어들인 현금 투자에 재투입 현금성자산이 증가한 기업 대부분은 영업활동에서 벌어들인 현금을 투자활동에 재투입하면서도 일정 수준의 현금 여력을 유지한 것으로 나타났다. 조사대상 50개 기업 중 올해 상반기 영업활동 현금흐름이 플러스(+)인 기업은 40곳으로, 이 가운데 36곳은 투자활동 현금흐름이 마이너스(-)로 나타났다. 투자활동은 대부분 설비와 무형자산 등 성장기반 확충에 집중됐다. 실제 삼성바이오로직스는 영업활동으로만 1조3925억원을 벌어들였고, 이 가운데 투자활동으로 1조3134억원을 지출했다. 세부적으로는 유형자산 취득에 1726억원, 무형자산 취득에 180억원을 사용했다. 5공장 가동에 이어 생산능력 확대를 위한 후속 시설투자가 이어지는 가운데, 회사는 6·7공장과 제3바이오캠퍼스 등 중장기 생산시설 확충을 추진하는 과정에서 유출된 것으로 보인다. 한미약품 역시 영업활동으로 2164억원을 벌어들여 투자활동에 675억원을 지출했다. 재무활동으로 543억원이 빠져나갔음에도 현금성자산은 1000억원 넘게 늘었다. 유형자산에 359억원을, 무형자산에 110억원을 집행했다. 평택 바이오플랜트를 활용한 비만 신약 생산을 준비하는 등 생산 기반 확대와 신약 개발에 자금을 배분하는 모습이다. 에스티팜은 영업활동에서 1045억원을 확보해 투자활동에 781억원을 사용했고, 휴젤도 영업현금 983억원 가운데 486억원을 투자에 투입했다. 유한양행 역시 811억원을 영업활동으로 벌어들여 351억원을 투자에 활용했다. 보령 1776억‧셀트리온 429억‧종근당 239억↓…대규모 투자 집행 영향 보령‧셀트리온‧종근당 등의 경우 투자활동에 대규모 현금을 투입했다. 영업활동에서 현금이 유입됐지만 투자·재무활동 등으로 자금이 빠져나가면서 전체 현금성자산이 감소했다. 보령의 올해 상반기 영업활동 현금흐름은 536억원 플러스였지만, 투자활동에서 2755억원의 현금이 빠져나갔다. 특히 무형자산 취득에 2857억원이 투입됐는데, 이 가운데 대부분은 사노피로부터 인수한 항암제 탁소텔의 글로벌 사업권 확보에 사용됐다. 보령은 한국을 포함한 19개 국가·지역에서 탁소텔의 판권과 유통권, 허가권, 생산권 등을 확보했다. 셀트리온도 영업활동에서 6514억원을 벌어들인 가운데 투자활동에서 3987억원, 재무활동에서 2954억원을 각각 유출했다. 투자활동에선 무형자산 취득에 1456억원, 유형자산 취득에 1125억원이 각각 투입됐다. 유형자산 취득과 관련해선 올해 4월 송도 제4·5공장 신설에 1조2265억원을 투자하기로 결정한 만큼, 생산시설 확충을 위한 자금 집행이 본격화된 것으로 풀이된다. 종근당은 영업활동에서 256억원의 현금을 벌었지만 투자활동에서 1114억원이 빠져나가면서 현금성자산이 지난해 말보다 239억원 감소했다. 종근당은 올해 6월 시흥 배곧 바이오복합연구단지 구축을 위해 3925억원 규모의 신규 시설투자를 결정했다. 바이오의약품 연구개발을 위한 연구센터와 실증센터를 구축하는 사업으로, 앞서 매입한 토지까지 포함하면 관련 투자 규모는 4874억원에 달한다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 무조건 취소하는 일명 '원스트라이크 아웃' 제도를 손질하는 약사법 개정안에 정부가 공감하면서 순조로운 입법이 예상된다. GMP 위반 때 처분 수위를 세분화하는 ‘효력정지’ 카드에 규제 주무부처인 식품의약품안전처와 산업계인 한국제약바이오협회가 일제히 찬성표를 던졌고, 대한약사회 역시 안전성 담보를 전제로 법안 취지에 공감대를 형성한 영향이다. 11일 식약처는 백종헌·서미화 의원이 공동 대표발의한 약사법 일부개정법률안에 찬성 의견을 제출한 것으로 확인됐다. 개정안 핵심은 GMP 위반 제재 수단에 ‘6개월 이내의 적합판정 효력정지’ 문구를 신설하고, 위반 수위를 세분화해 비례 원칙을 맞추는 것이다. 아울러 적합판정 취소를 피하려고 서류를 아예 파기·누락하는 꼼수를 막기 위해 '제조기록서·시험성적서 반복 미작성·미보존' 행위를 GMP 취소 사유에 새롭게 못 박았다. 식약처는 입법에 찬성했다. 식약처는 "위반행위의 중대성과 고의성 등 경중을 고려해 적합판정 취소, 6개월 이내 효력정지, 시정명령으로 제재를 세분화하는 방향에 동의한다"고 밝혔다. 제약바이오협회 역시 "중대한 위반행위의 범위를 명확히 하고 위반 정도에 상응하는 비례적 행정제재가 이뤄질 수 있도록 하는 개정안에 찬성한다"며 "규제 예측 가능성을 높여 현장 부담을 덜고, 중대 위반 예방에도 기여할 것"이라고 피력했다. 약사회도 개정안 찬성에 힘을 실었다. 약사회는 "임의 변경 및 기록 조작 사건은 의약품 신뢰도 추락과 환자 안전 위협으로 직결된다"며 "허가사항 임의 변경과 서류 조작 등 악의적 행위를 중대한 위반으로 명확히 규정해 GMP를 엄격히 관리하려는 취지에 찬성한다"고 밝혔다. 다만 국회 전문위원실은 제도 완화에 따른 안전성 저해 우려와 법제적 정교함을 지적했다. 전문위원실은 "GMP 위반은 국민 생명과 직결되는데, 완화된 처분인 효력정지 도입이 업계의 준법 유인을 약화시킬 수 있다"며 "2022년 제도 도입 후 취소 처분을 받은 곳이 8개소에 불과한 상황에서 기존 규제가 기업 활동을 과도하게 위축시켰다는 명확한 근거가 있는지 따져봐야 한다"고 짚었다. 아울러 의료기기법 등 타 법령과의 형평성 문제와 함께 세부 위반 기준을 시행규칙 등 하위법령에 구체적으로 설계해야 한다는 점도 덧붙였다. 시행 시점을 둘러싼 이견도 일부 쟁점이다. 법안은 공포 후 1년 뒤 시행을 명시했으나, 한국제약협동조합은 "공포 후 1년 동안 현행법 미비점을 노려 기록을 파기하고 임의제조하는 업체를 처벌하기 어렵고, 효력정지 대상 기업이 여전히 취소를 맞는 모순이 생긴다"며 "공포 후 3개월로 단축해야 한다"고 요구했다. 반면 식약처는 효력정지 신설에 따른 하위법령 정비 기간이 반드시 필요하다는 이유로 원안 유지 입장을 고수했다.