[데일리팜=김진구 기자] 여름방학을 맞아 해외여행과 어학연수, 교환학생, 유학을 준비하는 사람이 늘면서 출국 전 예방접종에 대한 관심도 높아지고 있다. 보건당국은 기숙사나 캠퍼스 등 다수가 함께 생활하는 환경에서는 수막구균 감염 예방을 위한 백신 접종 여부를 미리 확인해야 한다고 권고하고 있다. 질병관리청은 면역저하자와 무비증 환자 등 고위험군을 비롯해 군 입대 예정자, 수막구균 유행지역 여행자 등을 수막구균 예방접종 권고 대상으로 안내하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)도 청소년 정기 예방접종과 함께 기숙사 생활을 시작하는 대학생 등 감염 위험이 높은 환경에 놓이는 경우 예방접종을 권고하고 있다. 해외여행 건강지침인 'CDC Yellow Book 2026'에서는 아프리카 수막염 벨트 지역 방문자와 장기 체류자, 사우디아라비아 성지순례 참가자 등에 대한 예방접종 필요성을 제시했다. 수막구균은 건강한 사람의 코와 목에도 존재할 수 있지만 혈액이나 뇌척수액으로 침투하면 침습성 수막구균 감염증(IMD)을 일으킬 수 있다. 뇌수막염과 패혈증 등이 대표적이며 초기에는 발열과 두통 등 감기와 유사한 증상을 보이지만 빠르게 중증으로 진행될 수 있는 것으로 알려져 있다. 세계보건기구(WHO)는 수막구균을 세균성 수막염의 주요 원인균 가운데 하나로 분류하고 있다. 적절한 치료를 받더라도 사망하거나 청력 손실, 신경학적 장애, 인지기능 저하, 사지 절단 등 후유증이 남을 수 있다고 설명한다. 최근 해외에서는 수막구균 감염 증가 사례도 보고되고 있다. 미국에서는 코로나19 팬데믹 이후 감소했던 감염이 다시 증가하는 양상을 보이면서 보건당국이 청소년과 고위험군 예방접종 필요성을 재차 강조했다. 영국에서는 지난해 대학생과 청년층을 중심으로 B형 수막구균 집단발병이 발생해 사망 사례가 보고되기도 했다. WHO는 'Defeating Meningitis by 2030' 글로벌 로드맵을 통해 예방접종 확대와 조기 진단, 신속한 치료를 수막염 대응의 핵심 전략으로 제시하고 있다. 아프리카 '수막염 벨트(Meningitis Belt)'에서는 여전히 집단발병이 반복되고 있어 국제적인 감염병 관리 과제로 꼽힌다. 전문가들은 장기간 해외에 체류하거나 기숙사 생활, 군 입대 등 밀집된 환경에서 생활할 예정이라면 의료진과 상담을 통해 예방접종 필요성을 확인하는 것이 바람직하다고 조언한다. 해외연수와 교환학생 프로그램, 워킹홀리데이 등을 계획하고 있다면 출국 수주 전 접종 일정을 점검하는 것이 권장된다. 현재 수막구균 예방은 백신 접종이 가장 효과적인 예방법으로 알려져 있다. 국내에서는 올해부터 SK바이오사이언스와 사노피가 4가 수막구균 단백접합백신 '멘쿼드피(MenQuadfi)'를 공급하고 있다. 멘쿼드피는 A·C·W·Y 혈청군을 예방할 수 있으며 생후 6주 이상 영아부터 성인까지 접종할 수 있는 적응증을 확보했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 8일 원주경찰서와 관계성 범죄(스토킹, 가정폭력, 교제폭력 등) 피해자 보호와 범죄예방을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 관계성 범죄 피해자 보호에 대한 사회적 관심과 지역사회 협력 필요성에 따라 추진됐다. 피해자 지원과 범죄예방 활동을 확대하고 지역사회 안전망 강화에 나설 예정이다. 협약을 통해 두 기관은 ▲관계성 범죄 피해자 보호 및 범죄예방 활동 지원 ▲지역사회 안전망 강화를 위한 협력사업 발굴․추진 ▲피해자 안심 물품 제공 등을 중심으로 긴밀한 협력체계를 구축해 나간다. 협약식 직후 심평원은 관계성 범죄 피해자의 안전 확보와 신속한 일상 회복을 지원하기 위해 안심 물품 세트를 원주경찰서에 전달했다. 피해자의 상황과 필요를 고려한 맞춤형으로 지원될 예정이다. 이번 물품 지원은 심평원 임직원의 ESG실천 프로젝트 목표 달성과 연계한 것이다. 임직원의 사회적 가치 실천 노력이 지역사회 안전망 구축과 피해자 보호라는 실질적인 성과로 이어지는‘ESG 선순환 모델’을 구현했다는 점에서도 의미를 더했다. 홍승권 심평원장은 “관계성 범죄는 피해가 반복되거나 중대한 범죄로 이어질 우려가 있어 피해자 보호와 예방을 위한 촘촘한 사회적 안전망 구축이 중요하다”며 “이번 협약을 계기로 원주경찰서와 긴밀히 협력해 피해자 보호와 범죄예방은 물론, 국민이 안심할 수 있는 지역사회 안전망 구축에도 적극 힘쓰겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 강남스카이어학원(대표 최근택 박사)과 일본 조사이대학교(城西大学)이 처음으로 한국인 유학생 특별전형을 실시한다. 강남스카이어학원은 지난달 25일 도쿄에 위치한 조사이대학교를 방문, 새롭게 취임한 사카모토 타케시(坂本武史) 총장 등과 면담을 통해 한국인 유학생 특별전형 운영과 학술 교류 확대 방안을 협의했다고 밝혔다. 이번 전형은 지금까지 강남스카이어학원이 일본 약학대학에 우수한 한국인 학생들을 꾸준히 진학시키고, 재학생들의 뛰어난 학업 성과와 일본 전국 약대생 공용시험 최상위권 성적 등 일본 내에서 보여준 교육 실적을 대학이 높이 평가함에 따른 것이다. 양측은 일반 유학생 전형과 별도로 강남스카이어학원이 1차 선발을 담당하고, 조사이대학교가 최종 선발하는 한국인 유학생 특별전형을 운영키로 뜻을 모았다. 대학 측은 "출국 전 700시간 이상 일본어와 전공 기초교육을 실시하는 강남스카이어학원의 체계적인 교육 시스템을 높이 평가, 학생들의 우수한 성과를 바탕으로 특별전형 운영을 결정했다"고 밝혔다. 한국인 유학생들의 안정적인 정착을 위해 비자 발급 이전에도 입학허가서를 바탕으로 현지 대형 학생기숙사를 조기에 계약할 수 있도록 적극하는 방안도 논의됐다. 사카모토 총장은 "우리 대학의 6년제 약학과와 4년제 약과학과, 의료영양학과의 연구 인프라를 활용해 기능성 건강식품(서플리먼트)의 개발과 창약(創薬) 분야의 글로벌 공동연구를 함께 추진해 나가기를 기대한다"며 "국가별 제도 차이로 제한적이었던 국제교류를 확대하고 학생들의 글로벌 역량을 키우는 것은 일본 의료계의 중요한 과제"라고 말했다. 최근택 대표는 "반세기의 역사와 독보적인 약(藥)·식(食) 융합 교육과정을 갖춘 조사이대학교와 함께 한국인 유학생 특별전형을 처음 실시하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "학원의 교육 철학인 의료강국을 향한 인재 양성을 바탕으로 우수한 한국 학생들이 조사이대학교에서 세계적인 약학 전문가로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 다짐했다. 한편 조사이대학교 약학대학 한국인 유학생 특별전형은 오는 8월 23일 실시되며, 시험과목은 화학과 생물 2과목이다. 모든 시험은 한국어 번역본이 함께 제공되어 응시생들의 이해를 돕는다. 최종 합격자는 대학 지정 교육기관인 강남스카이어학원에서 일본어와 기초 약학과목을 체계적으로 이수한 뒤 2027년 4월 조사이대학교 약학대학에 입학하게 된다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐바이오사이언스가 국민성장펀드 5000억원을 포함한 대규모 자금을 바탕으로 'LCB 2.0' 전략을 본격화한다. 기존 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 경쟁력과 초기 기술이전 모델에 머무르지 않고 초격차 플랫폼과 후기 임상 자산을 확보해 더 큰 규모의 기술이전과 글로벌 신약개발사 도약을 추진하겠다는 구상이다. 'LCB 2.0'으로 후기 임상·차세대 ADC 동시 추진 박세진 리가켐바이오 대표는 8일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 '리가켐바이오 글로벌 R&D 데이 2026'에서 "국민성장펀드 5000억원을 포함해 1조원 규모 자금을 가지고 그동안 대한민국 바이오가 걸어가지 않았던 길을 리가켐바이오가 개척해 보려 한다"면서 "중국발 ADC 경쟁이 거세지는 상황에서 기존 차별성만으로는 살아남기 어렵다고 판단, LCB 2.0을 통해 질적인 변신을 추진하겠다"고 했다. 이번 행사는 리가켐바이오 글로벌 파트너사 개발 현황과 중장기 R&D 전략을 공유하기 위해 개최됐다. 행사에는 김용주 리가켐바이오 회장, 박세진 대표이사, 채제욱 사업전략부사장, 정철웅 ADC연구소장 등 주요 경영진과 연구진이 참석했다. 앞서 리가켐바이오는 전환우선주(CPS)와 전환사채(CB)를 발행해 총 5000억원을 조달하기로 했다. 국민성장펀드가 2500억원, 최대주주 오리온그룹과 제3의 금융투자자가 각각 1250억원씩 참여하는 구조다. 국민성장펀드가 바이오 신약개발사에 대출이 아닌 직접 지분성 투자 방식으로 참여한 첫 사례다. 리가켐바이오는 이를 바탕으로 비임상 후보물질과 임상 파이프라인을 확대하고 핵심 자산은 후기 임상까지 끌고 가 기술이전 가치를 높인다는 계획이다. 리가켐바이오는 확보한 자금을 바탕으로 ADC 후보물질 수를 늘리고 임상 개발 단계를 끌어올리는 데 속도를 낼 방침이다. 기존처럼 초기 단계 기술이전은 이어가되, 가치가 큰 핵심 파이프라인은 임상 2상·3상 등 후기 단계까지 직접 개발해 협상력을 높이겠다는 전략이다. 박 대표는 "기존의 차별적 장점을 가지고 빠르게 임상에 진입하는 동시에 초격차 전략을 가진 LCB 2.0으로 3년 후부터 임상 개발에 진입하겠다"고 말했다. 차세대 플랫폼 개발도 LCB 2.0의 핵심이다. 리가켐바이오는 기존 콘쥬올과 Pro-PBD 등 ADC 플랫폼 경쟁력을 기반으로 저DAR, 듀얼 페이로드, 이중항체 ADC 등 차세대 기술을 고도화할 계획이다. 박 대표는 "5년 후부터는 뉴모달리티를 포함한 전 세계적으로도 퍼스트인클래스의 고유한 차별적 기술을 갖고 가지 않으면 험난한 ADC 시장에서 설 자리가 없다"고 강조했다. 특히 박 대표는 중국 ADC 기업의 급부상을 리가켐바이오가 전략 전환을 서두르는 배경으로 꼽았다. 중국 기업들은 대규모 임상 진입과 공격적인 기술이전을 앞세워 글로벌 ADC 시장에서 존재감을 키우고 있다. 리가켐바이오는 물량 중심 경쟁을 그대로 따라가기보다 임상적으로 검증된 플랫폼과 차세대 기술을 결합해 기술 격차를 벌리는 방식으로 대응하겠다는 포부다. 박 대표는 "중국발 쓰나미가 오면서 기존 장점만으로는 5년, 10년 뒤를 보장할 수 없다는 위기의식이 커졌다"며 "질적인 변신을 하지 않으면 향후 ADC 시장에서 살아남기 어렵다고 봤다"고 말했다. 이어 "리가켐바이오는 임상적으로 검증된 플랫폼을 기반으로 중국식 물량전이 아닌 기술 완성도와 차별성으로 승부해야 한다"고 덧붙였다. 채제욱 리가켐바이오 사업전략부사장은 연구개발 성과를 기술이전 가치 확대로 연결하겠다는 사업개발 전략을 제시했다. 채 부사장은 "그동안 리가켐바이오는 비임상 단계에서 주로 기술이전을 해왔지만 늘어난 자금을 바탕으로 비임상 물질 개수부터 늘릴 수 있게 됐다"며 "일부는 기존처럼 초기 단계에서 기술이전하고 추가 파이프라인은 후기 임상 단계로 진입시켜 더 큰 밸류의 기술이전을 추진할 수 있다"고 말했다. 파트너사의 제3자 기술이전도 리가켐바이오의 수익 확대 요인으로 언급했다. 채 부사장은 "익수다가 빅파마에 기술이전을 하면 리가켐바이오도 큰 포션을 받게 돼 있다"면서 "시스톤이 개발 중인 ROR1 ADC도 제3자 기술이전이 이뤄지면 계약 구조에 따라 리가켐바이오가 추가 업프론트와 마일스톤을 나누게 된다"고 설명했다. 단순 직접 기술이전뿐 아니라 파트너 임상 성과가 다시 리가켐바이오 현금 흐름으로 연결될 수 있다는 의미다. 기술이전 방식도 다변화한다. 리가켐바이오는 플랫폼 사용권을 제공하는 플랫폼 딜, 자체 후보물질을 넘기는 프로덕트 딜에 이어 플랫폼과 자산을 결합한 패키지 딜 가능성도 열어두고 있다. 채 부사장은 "각각의 플랫폼과 에셋이 개별 딜도 가능하지만 앞으로는 이들을 합쳐 더 큰 딜로 나아갈 수 있다고 본다"며 "여러 회사와 그런 모델로 접촉하고 있다"고 말했다. 채 부사장은 빠른 기술이전보다 더 좋은 조건과 가치를 우선하겠다는 점도 강조했다. 채 부사장은 "더 이상 빨리 딜을 사인하기 위해 밸류를 낮춰야 하는 입장은 아니다"라며 "조금 더 좋은 조건에서 더 나은 밸류를 만들기 위해 노력하고 있다"고 했다. 이어 "기술이전은 단순히 돈을 벌기 위한 이벤트가 아니라 파이프라인을 가장 잘 키울 수 있는 파트너와 개발 전략을 선택하는 과정"이라며 "임상 데이터와 플랫폼 가치가 쌓이는 만큼 과거보다 협상력을 높일 수 있는 단계에 왔다"고 말했다. MSD 출신 한진환 CTO 데뷔전…"ADC 넘어 신약 확장" 이날 리가켐바이오는 ADC를 넘어 신규 항암신약과 환자 기반 중개연구를 강화하겠다는 계획도 내놨다. ADC 플랫폼 기업에서 출발해 자체 신약개발 역량을 갖춘 글로벌 R&D 기업으로 확장하겠다는 전략이다. 한진환 리가켐바이오 최고기술책임자(CTO)는 "머크(MSD)에서 11년간 항암 신약 개발을 하며 글로벌 바이오텍의 다양한 플랫폼 기술을 검토해왔는데 그 기준으로 봐도 리가켐바이오의 플랫폼 기술은 정말 우수하다"며 "이 기술을 차세대 항체약물접합체(ADC)와 신규 항암신약으로 확장해 리가켐바이오를 글로벌 톱티어 신약개발사로 만들겠다"고 했다. 한 CTO는 MSD에서 11년간 근무하며 면역관문억제제, ADC, 펩타이드-약물접합체(PDC), 사이토카인 등 다양한 항암 신약 개발을 이끈 연구개발(R&D) 전문가다. 키트루다 외부 협력 검토위원회 멤버로 활동하며 글로벌 바이오텍의 전임상·임상 데이터를 검토한 경험을 보유했다. 리가켐바이오에는 올 1월 CTO 겸 신약연구소장으로 영입됐다. 한 CTO는 리가켐바이오의 R&D 전략을 세 가지 축으로 제시했다. ▲기존 ADC 플랫폼 기술의 확장과 초격차 확보 ▲ADC 한계를 넘어서는 신규 항암 모달리티 개발 ▲환자 데이터를 기반으로 한 중개연구와 신규 타깃 발굴이다. 한 CTO는 리가켐바이오가 보유한 ADC 플랫폼 기술을 회사 성장의 출발점으로 제시했다. 그는 "리가켐바이오가 가진 컨쥬게이션과 링커 기술은 전 세계에 내놔도 훌륭한 기술력"이라며 "이 플랫폼을 가지고 온콜로지 ADC를 확장하고 다른 회사가 따라올 수 없는 차세대 ADC 기술을 만들어내는 것이 중요하다"고 말했다. 동시에 ADC에만 머물지 않겠다는 방향성도 분명히 했다. 한 CTO는 "ADC라는 모달리티 자체가 완벽한 모달리티는 아니다"면서 "ADC의 한계를 넘어선 신약을 만들어야 한다"고 강조했다. 리가켐바이오가 ADC 전문기업으로 쌓아온 기술력을 기반으로 새로운 항암 모달리티까지 연구 영역을 넓히겠다는 의미다. 그는 비종양 질환으로의 확장 가능성도 언급했다. 한 CTO는 "온콜로지만 의학적 미충족 수요가 많은 것은 아니다"며 "고령화 사회에서는 퇴행성 신경질환, 자가면역질환 같은 염증성 질환에서도 수요가 크다"고 했다. 회사가 보유한 의약화학 역량과 외부 오픈이노베이션을 활용해 장기적으로 항암제 외 영역에서도 파이프라인을 구축하겠다는 구상이다. 환자 기반 중개연구는 신약 개발 초기 단계부터 환자 선택과 데이터 분석을 연계해 성공 가능성을 높이겠다는 전략이다. 한 CTO는 "신약 개발의 첫 단과 끝 단은 결국 환자"라며 "어떤 환자를 선택하고 그 환자에 맞는 약을 정확하게 제작하며 환자에서 나온 데이터를 다시 연구로 되돌리는 역할이 필요하다"고 설명했다. 한 CTO는 분석기술과 AI를 활용한 신규 타깃 발굴 가능성도 강조했다. 그는 "분석법이 발달하고 AI 기술까지 접목되면 좀 더 정확하고 중요한 타깃, 남들이 알지 못한 타깃을 발굴할 가능성이 높다"면서 "환자 데이터에 기반한 타깃 발굴과 후보물질 설계를 통해 신약 개발 성공 가능성을 높이겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아가 변화하는 글로벌 규제 환경 속에서 국내 제약·바이오 기업들을 위한 새로운 임상개발 전략을 제시했다. 임상시험수탁기관(CRO) 시믹코리아는 지난 3일 서울 롯데월드타워 Sky31 컨퍼런스에서 개최한 ‘스마트 글로벌 임상개발 전략: 변화하는 규제 환경에서 품질, 비용, 그리고 성장의 균형을 찾다’ 세미나를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번 세미나는 사전 등록 개시 하루 만에 신청이 마감되는 등 업계의 뜨거운 관심을 모았으며, 국내 제약·바이오 기업의 임상개발, RA(규제과학), Medical, 사업개발(BD) 등 다양한 분야의 관계자 70여 명이 참석해 성황을 이뤘다. 최근 글로벌 임상개발 시장은 규제 환경의 복잡성 증가와 투자 심리 위축이라는 이중고를 겪고 있다. 이에 따라 기업들은 고품질(Quality)을 유지하면서도 비용 효율성(Cost Efficiency)을 극대화해야 하는 새로운 과제에 직면해 있다. 시믹코리아는 이번 세미나를 통해 국내 기업들이 글로벌 시장에서 보다 효율적으로 임상 및 개발을 추진할 수 있는 실질적인 전략과 운영 모델을 구체적으로 소개했다. 세미나는 총 3개의 세션으로 나누어 진행됐다. 첫 번째 세션에서는 미국 FDA, 유럽 EMA, 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 최신 GCP 실사(Inspection) 동향과 선제적 대응 전략(Inspection Readiness)이 다뤄졌다. 발표자들은 단순한 규정 준수를 넘어 개발 초기 단계부터 고도화된 품질 시스템과 리스크 관리 체계를 구축하는 것이 핵심이라고 강조했다. 두 번째 세션에서는 현장에서 검증된 국내 기업들의 성공 사례가 공유되어 큰 호응을 얻었다. 유한양행은 국산 혁신신약 ‘렉라자(Lazertinib)’의 개발 사례를 통해 글로벌 신약개발 과정에서의 전략적 의사결정과 성공 요인을 발표했다. 이어 에이비엘바이오(ABL Bio)는 이중항체 ‘ABL503(Ragistomig)’의 한·미 임상개발 경험을 공유했다. 에이비엘바이오는 초기 ‘전체 범위 글로벌 CRO(Full-scope Global CRO)’ 모델에서 탈팩, 특정 질환 영역(TA)과 개발 단계에 전문성을 갖춘 ‘중형 전문 CRO(Mid-size Specialist CRO)’와의 협업 모델로 전환해 유연성과 비용 경쟁력을 동시에 높인 전략적 선정 기준을 제시했다. 마지막 세 번째 세션에서는 아시아를 넘어 미국과 유럽으로의 확장 전략이 소개됐다. 시믹(CMIC)이 한국과 일본에서 축적한 아시아권 전문성과 글로벌 파트너사인 ‘알루센트(Allucent)’의 미국·유럽 개발 역량을 결합한 ‘다국가 임상시험(MNCT)’ 운영 전략이 제시됐다. 이는 단일 대형 CRO에 전적으로 의존하기보다, 지역별 전문 네트워크를 효과적으로 결합하는 유연한 협업 모델로서 참석자들의 이목을 집중시켰다. 시믹코리아 박혜숙 대표는 “최근 글로벌 임상개발 시장에서는 무조건 대형 CRO를 선택하기보다 프로젝트의 특성과 개발 단계에 맞는 ‘최적의 적합성(Fit)’을 갖춘 파트너십을 구축하는 것이 더욱 중요해졌다”라며 “CMIC이 가진 아시아 전문성을 기반으로 미국·유럽의 검증된 글로벌 파트너와 긴밀히 협력해, 고객사가 품질과 비용 효율성을 동시에 확보할 수 있도록 돕는 ‘글로벌 개발 파트너(Global Development Partner)’가 되겠다”고 포부를 밝혔다. 행사를 주관한 시믹코리아 BD(사업개발) 부서의 김민경 이사는 “앞으로도 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 시장에서 성공적으로 신약을 개발할 수 있도록 규제 전략부터 임상 운영, 글로벌 프로젝트 관리까지 실질적인 가치를 제공하는 신뢰받는 파트너로 함께하겠다”고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자]와이바이오로직스가 고형암 타깃 B7-H3 항체의 미국 특허를 확보하며 ADC 사업화 기반을 강화했다. 다중항체 신약개발 전문기업 와이바이오로직스는 B7-H3 항체에 대한 미국 특허를 확보했다고 8일 밝혔다. 이번 특허 확보로 와이바이오로직스는 한국, 일본, 중국에 이어 미국에서도 B7-H3 항체에 대한 권리를 인정받게 됐다. 회사는 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국에서 독점적 권리를 확보한 만큼, 글로벌 사업화와 기술이전 협상에서 IP 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 보고 있다. B7-H3는 유방암, 폐암, 전립선암 등 다양한 고형암에서 높은 발현이 보고되는 단백질이다. 반면 정상 조직에서는 발현이 제한적인 특성이 있어 ADC 개발에서 암세포 선택적 표적화가 가능한 타깃으로 주목받고 있다. 와이바이오로직스가 특허를 확보한 항체는 자체 항체 디스커버리 플랫폼을 통해 발굴됐다. 해당 항체는 ADC 전문기업 인투셀과 공동 개발한 ADC 후보물질 YBL-015(ITC-6146RO)의 핵심 구성 요소로 활용되고 있다. YBL-015는 와이바이오로직스의 B7-H3 항체와 인투셀의 OHPAS 링커 기술을 결합한 ADC 후보물질이다. 현재 글로벌 기술이전을 목표로 인투셀이 개발을 주도하고 있으며, 한국과 미국에서 임상 1상 단계에 진입했다. YBL-015에 대한 글로벌 권리 확보도 병행되고 있다. 회사 측에 따르면 해당 후보물질은 총 13개국에 특허가 출원됐으며, 미국과 일본에서는 등록을 완료했다. 나머지 국가에서도 심사가 진행 중이다. ADC 시장 성장성도 IP 확보의 의미를 키우는 요인으로 꼽힌다. 와이바이오로직스는 글로벌 제약·바이오 기업들이 고형암 타깃 ADC 개발 경쟁을 확대하는 가운데, 주요국 특허 포트폴리오를 기반으로 파트너링 경쟁력을 높인다는 계획이다. 와이바이오로직스 관계자는 "미국에서도 B7-H3 항체 특허를 확보한 것은 차별화된 항체 발굴 기술력과 항체 경쟁력을 글로벌 시장에서 인정받은 성과"라며 "현재 유럽에서도 특허 심사가 진행되고 있으며, 앞으로도 주요 국가를 중심으로 지식재산권 포트폴리오를 확대해 글로벌 사업화 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 유한양행이 체지방 감소 기능성을 인정받은 프로바이오틱스 신제품 '원더씬'을 출시했다고 8일 밝혔다. 원더씬은 식품의약품안전처로부터 체지방 감소 기능성을 인정받은 개별인정형 프로바이오틱스 원료 '엘. 플란타룸 에이티지-케이2(L. plantarum ATG-K2)'를 주원료로 사용한 건강기능식품이다. 회사에 따르면 인체적용시험에서 원더씬을 6주간 섭취한 결과 기초대사량과 제지방량이 증가했으며, 12주 섭취 후에는 체지방량과 체지방률이 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 제지방량은 체지방을 제외한 근육, 뼈, 수분 등 신체 구성 성분의 총량으로, 체중 감량 과정에서 함께 감소하기 쉬운 지표다. 회사는 원더씬이 제지방량을 유지하면서 체지방 감소를 돕는 건강한 체성분 개선 효과를 확인했다고 설명했다. 제품은 하루 한 캡슐로 섭취할 수 있으며, 별도 냉장 보관 없이 실온 보관이 가능하도록 설계했다. 또한 한국과 미국, 중국에서 관련 특허를 획득했다. 유한양행 관계자는 "최근 다이어트 시장이 단순한 체중 감량보다 건강한 체성분을 유지하는 방향으로 변화하고 있다"며 "원더씬은 체성분 개선을 통해 지속 가능한 체중 관리를 돕는 제품으로, 글로벌 특허 기술력과 섭취 편의성을 바탕으로 시장 공략에 나설 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 포타겔 등 디옥타헤드랄스멕타이트 제제의 소아적응증이 6일부로 삭제되면서 약국은 물론 의원, 제약업계에까지 혼선이 이어지고 있다. 2019년 만2세 미만과 임부에 대한 금기 당시와 흡사한 모습이다. 식품의약품안전처는 의약단체 등을 통해 '24개월 이상 소아의 급성 설사에 대한 적응증이 삭제되는 만큼, 변경사항을 확인 후 사용할 수 있도록 해달라'고 안내에 나섰지만, 현장에서는 혼란이 야기되고 있는 것이다. 소아 적응증이 삭제됐음에도 19세 미만에게 처방이 계속 나오는가 하면, '2세 이상 복용 가능'이 명시된 기재고분에 대해 약국이 별도 라벨 스티커를 만들어 일일이 붙이는 등 후폭풍이 이어지고 있다. 식약처는 물론 제약사들 역시 이번 사태가 품질 불량이나 유해 성분 검출에 따른 강제 리콜이 아닌 만큼, 기존 유통 제품에 대한 회수 등은 없다는 지침이지만 관련한 대처를 약국이 도맡아야 하는 부담이 커지고 있다는 게 공통된 얘기다. ◆DUR도 못 거르는 소아적응증 삭제…처방 계속 지역 약국가에 따르면 지침이 바뀐 6일은 물론 7일과 8일까지도 처방이 이어지고 있다. 식약처 안내대로라면, 6일부터 만19세 미만에 대한 처방이 중단돼야 하지만 DUR이 관련한 처방을 거르지 못하면서 오늘까지도 관련 처방이 나오고 있는 상황이다. A약사는 "청소년 환자에 포타겔이 처방돼 의원에 전화를 해 관련 처방을 수정, 결국 백초시럽을 추가로 추천했다"면서 "DUR에도 관련한 내용이 반영되지 않았다던데, 어제도 관련 처방이 이어졌다는 게 주변 약사들의 얘기"라고 전했다. 급성 장염 등에 포타겔, 스타빅 등이 흔하게 처방돼 왔기 때문에 루틴하게 처방이 이어져 오고 있다는 것이다. 관련한 공지가 신속히 이뤄지지 않았던 만큼 기 처방·조제에 대한 삭감 등 부분에 대해서도 우려의 목소리도 나오고 있다. ◆한 발 늦은 제약사…약국들 스티커 제작·부착 한창 지침 변경에 약국들은 라벨 작업에 한창이다. 기존 제품에 대한 회수 조치가 내려지지 않다 보니, 약국에 남아 있는 재고분은 모두 '성인은 물론 2세 이상 소아도 복용이 가능하다'고 명시된 제품들로 부득이 라벨 작업을 할 수밖에 없다는 설명이다. B약사는 "'소아복용금지, 19세 이상 복용' 라벨지를 별도 제작해 재고분에 대해 일일이 부착했다"면서 "제약사들이 해야 할 일을 약국이 떠맡고 있는 격"이라고 토로했다. 여름 휴가철을 앞두고 상비용으로도 지사제를 구입하는 소비자들이 많은 만큼 자칫 소아·청소년들이 복용할 수 있어 자체 라벨 작업을 할 수밖에 없다는 지적이다. 대상이 되는 품목은 ▲포타겔현탁액(대원제약) ▲스타빅현탁액(대웅제약) ▲디옥타현탁액(대웅바이오) ▲다이톱현탁액(삼아제약) ▲슈멕톤현탁액(일양약품) 등의 기존 재고분이다. 제약사들 역시 당혹스럽다는 분위기다. 당초 13일 시행으로 논의가 이뤄지고 있던 상황에서, 시행일이 일주일 가량 앞당겨 지면서 미처 이렇다 할 준비가 없었다는 것이다. 대웅제약은 약국에 스티커를 제작·배포할 예정이라고 밝혔다. 대원제약 역시 효능·효과가 새롭게 명시된 제품이 생산에 들어간 만큼 조만간 유통이 이뤄질 것이라고 설명했다. 제약업계 관계자는 "제약사들 역시 약국에 대해 바뀌는 지침 등을 설명할 시간이 없었다"면서 "식약처와 논의를 통해 약국에 혼란이 최소화될 수 있도록 할 방침"이라고 말했다. C약사는 "이미 약국이 스티커를 자체적으로 제작해 부착한 상황에서 뒤늦은 대처가 아니냐"면서 "정작 최종적으로 약이 투약·판매되는 약국은 깜깜이 인 채 카더라식 소문에 의존할 수밖에 없던 상황이 납득되지 않는다"고 꼬집었다. ◆500ml 병포장 수요 '뚝'…대체제들 품절 20ml 포단위 제품 이외 500ml 병포장에 대한 반품 행렬도 이어질 전망이다. 통상 성인의 경우 포단위 처방·조제가 이뤄지고 있어, 500ml 병포장 제품의 수요층이 대부분 소아·청소년이었기 때문이다. 소아과 인근 D약사는 "하루 아침에 소아 적응증이 삭제되면서 남은 재고분이 계륵이 됐다"며 "완통과 쓰다 남은 부분에 대해 반품을 해야 하는 상황이지만 제약사 조차 '정해진 게 없다'는 애매한 입장을 보이고 있을 뿐"이라고 분통을 터트렸다. 대체제 확보도 쉽지 않다. 소아·청소년에게 사용할 수 있는 제제의 수요가 한번에 몰리면서 대체품들이 줄줄이 품절되는 사태까지 현실화되고 있다는 것. 사실상 만2세 미만 지사제는 사실상 불모지가 됐다는 반응이다. D약사는 "사실상 백초시럽을 제외하고는 만2세 미만에 쓸 수 있는 약이 없다"면서 "갈타제와 유산균제제 역시 설사를 완전히 잡는 데 한계가 있어 하이드라섹산 수요가 늘어날 것으로 전망되지만, 이미 하이드라섹산 제제도 품절된 상황"이라고 토로했다. 3세 이상 복용 가능한 설멈츄도 여전히 품절 상태다. D약사는 "2019년 만2세 미만 소아, 임부 및 수유부에 대한 사용이 금지되면서 한 차례 혼란이 있었는데, 이번에도 적지 않은 혼란이 예상된다"며 "백초시럽, 설멈츄, 로페시콘, 후라베린큐, 탈스탑 등 제품에 따라 1~2세, 3세 이상, 6세 이상, 8세 이상, 15세 이상 등 제품에 따른 복용연령 등이 각각 달라 환자군을 세분화해 추천할 필요가 있을 것 같다"고 전망했다. ◆위해성 확인된 것도 아닌데…"부랴부랴 행정, 이해 안된다" 의원은 물론 약국은 이번 조치가 도통 이해되지 않는다는 입장이다. 사전에 대비를 할 수 있는 충분한 시간 등 없이 바로 시행이 되다 보니, 현장을 고려치 않은 처사라는 지적이 이어지고 있는 것. 데일리팜의 취재를 종합해 보면 이번 소아 적응증 삭제는 제품 자체의 안전성 문제나 새로운 위해성이 확인돼 이뤄진 것이 아닌, 제출된 자료만으로 소아에서의 안전성을 규제적으로 입증·평가하기 어렵다는 판단에 따른 조치다. 그간 제약사들이 성인을 대상으로 혈중 납 흡수 이행 여부를 시험한 뒤 소아에게 외삽(통계적 추정)하는 방식으로 자료를 제출해 왔으나, 식약처가 해당 시험 디자인 등의 정확한 검증·평가에 한계가 있다고 판단한 것. 결국 제약사들은 잔존하는 불확실성을 고려해 예방적 안전조치 차원에서 2세 이상 소아 적응증을 삭제하게 된 게 핵심이다. 남은 효능·효과는 '성인의 식도위십이지장과 관련된 통증의 완화, 성인의 급만성 설사'다. 하지만 예방적 안전조치 차원에서의 조치가 별도 유예기간 없이 즉각 시행될 필요가 있느냐는 반문이 제기되는 상황이다. A약사는 "그간 처방·판매돼 왔던 품목을 준비 없이 하루새 처방·판매를 금지시키는 것은 현장을 고려하지 않은 처사라고 밖에 볼 수 없다"며 "탁상행정의 전형"이라고 비판했다. C약사 역시 "위해가 발견돼 신속히 대처해야 할 필요성이 있었던 것도 아닌데, 제반여건이 갖춰지지도 않은 상태에서 무리하게 추진한 게 아닌가 싶다"면서 "최소한 관련한 공지를 하고, 현장에서의 이해도가 갖춰진 뒤 시행해도 무리는 없었을 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매 및 뇌기능 개선제 시장에 또 한 번의 재평가 칼바람이 불어 닥칠 전망이다. 임상재평가와 급여적정성 재평가로 홍역을 치른 뇌기능 개선제 분야에서 이번에는 후발 의약품(제네릭)의 효능을 재검증하는 '의약품 동등성 재평가'가 예고되면서 제약업계의 긴장감이 고조되고 있다. 7일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 '2026년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가' 대상 19개 품목을 사전 공지했다. 이번 재평가는 주사제 제형을 중심으로 이뤄지며, 성분별로는 돼지뇌펩티드(13개 품목)와 은행엽건조엑스(6개 품목)가 타깃이 됐다. 특히 눈길을 끄는 것은 치매 보조치료 및 뇌기능 개선에 주로 처방되는 '돼지뇌펩티드' 성분 주사제다. 대웅바이오의 '세레브레인주', 휴온스의 '뉴로리진주', 현대약품의 '뉴로베라주', 환인제약의 '쎄라진주' 등 주요 제약사의 13개 품목이 무더기로 검증대에 오른다. 돼지뇌펩티드는 오리지널 의약품인 삼오제약의 '세레브로리진주'가 시장에서 성과를 거두자, 지난 2020년을 전후해 국내 후발 주자들이 대거 허가를 받으며 진입한 성분이다. 이번 동등성 재평가 공고에 따라 해당 제약사들은 오리지널 의약품과 동등한 효능을 입증하기 위해 생물학적동등성(생동성) 시험 등의 근거 자료를 제출해야만 한다. 치매 및 뇌기능 개선 관련 약제에 대한 보건당국의 전방위 압박은 수년째 이어지고 있다. 앞서 최대 뇌기능 개선제 시장을 형성했던 '콜린알포세레이트' 성분은 임상재평가와 함께 선별급여 전환(본인부담률 80%)이라는 급여 축소 조치를 맞았다. 이어 또 다른 대안으로 꼽히던 아세틸에프카르니틴과 옥시라세탐 성분은 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못해 결국 시장에서 퇴출당하는 잔혹사를 겪었다. 이러한 상황에서 돼지뇌펩티드 주사제까지 제네릭 동등성 검증 대상에 오르면서, 뇌기능 개선제 라인업을 유지하려는 제약사들의 입지는 더욱 좁아지게 됐다. 제약업계가 이번 사전 알림에 촉각을 곤두세우는 이유는 지난해 치러진 한약(생약)제제 동등성 재평가의 학습효과 때문이다. 지난해 식약처는 천연물신약 위염치료제인 '애엽추출물(스티렌 제네릭)' 등을 대상으로 동등성 재평가를 진행한 바 있다. 당시 애엽추출물 제제는 임상 및 급여적정성 재평가 압박까지 겹치면서, 제약사들이 막대한 시험 비용 부담을 이기지 못하고 무더기로 품목 허가를 자진 취하하는 사태가 벌어졌다. 실제로 평가 대상 품목 중 절반에 가까운 제품이 시장에서 사라졌다. 한 제약업계 관계자는 "동등성 입증을 위한 임상시험이나 비교 평가에는 수억 원의 비용과 시간이 소요된다"며 "지난해 애엽추출물 사태처럼 시장성이 낮거나 비용 부담을 감당하기 어려운 일부 돼지뇌펩티드 주사제 품목들은 시험을 포기하고 자진 취하를 선택할 가능성이 높다"고 내다봤다. 식약처는 이번 사전 예시를 통해 제약업계가 준비 기간을 가질 수 있도록 한 뒤, 향후 본 공고를 통해 구체적인 제출 기한과 가이드라인을 제시할 예정이다.