시믹코리아, 글로벌 임상개발 전략 제시…업계와 정보공유

• ‘스마트 글로벌 임상개발 전략’ 세미나 성황리 완료
• 유한양행·에이비엘바이오 등 국내 성공사례 및 글로벌 파트너십 모델 공유
• 박혜숙 대표 “크기보다 적합성… 미국·유럽 잇는 글로벌 개발 파트너 도약”

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아가 변화하는 글로벌 규제 환경 속에서 국내 제약·바이오 기업들을 위한 새로운 임상개발 전략을 제시했다.

임상시험수탁기관(CRO) 시믹코리아는 지난 3일 서울 롯데월드타워 Sky31 컨퍼런스에서 개최한 ‘스마트 글로벌 임상개발 전략: 변화하는 규제 환경에서 품질, 비용, 그리고 성장의 균형을 찾다’ 세미나를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번 세미나는 사전 등록 개시 하루 만에 신청이 마감되는 등 업계의 뜨거운 관심을 모았으며, 국내 제약·바이오 기업의 임상개발, RA(규제과학), Medical, 사업개발(BD) 등 다양한 분야의 관계자 70여 명이 참석해 성황을 이뤘다.

최근 글로벌 임상개발 시장은 규제 환경의 복잡성 증가와 투자 심리 위축이라는 이중고를 겪고 있다. 이에 따라 기업들은 고품질(Quality)을 유지하면서도 비용 효율성(Cost Efficiency)을 극대화해야 하는 새로운 과제에 직면해 있다. 시믹코리아는 이번 세미나를 통해 국내 기업들이 글로벌 시장에서 보다 효율적으로 임상 및 개발을 추진할 수 있는 실질적인 전략과 운영 모델을 구체적으로 소개했다.

세미나는 총 3개의 세션으로 나누어 진행됐다. 첫 번째 세션에서는 미국 FDA, 유럽 EMA, 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 최신 GCP 실사(Inspection) 동향과 선제적 대응 전략(Inspection Readiness)이 다뤄졌다. 발표자들은 단순한 규정 준수를 넘어 개발 초기 단계부터 고도화된 품질 시스템과 리스크 관리 체계를 구축하는 것이 핵심이라고 강조했다.

두 번째 세션에서는 현장에서 검증된 국내 기업들의 성공 사례가 공유되어 큰 호응을 얻었다. 유한양행은 국산 혁신신약 ‘렉라자(Lazertinib)’의 개발 사례를 통해 글로벌 신약개발 과정에서의 전략적 의사결정과 성공 요인을 발표했다. 이어 에이비엘바이오(ABL Bio)는 이중항체 ‘ABL503(Ragistomig)’의 한·미 임상개발 경험을 공유했다. 에이비엘바이오는 초기 ‘전체 범위 글로벌 CRO(Full-scope Global CRO)’ 모델에서 탈팩, 특정 질환 영역(TA)과 개발 단계에 전문성을 갖춘 ‘중형 전문 CRO(Mid-size Specialist CRO)’와의 협업 모델로 전환해 유연성과 비용 경쟁력을 동시에 높인 전략적 선정 기준을 제시했다.

마지막 세 번째 세션에서는 아시아를 넘어 미국과 유럽으로의 확장 전략이 소개됐다. 시믹(CMIC)이 한국과 일본에서 축적한 아시아권 전문성과 글로벌 파트너사인 ‘알루센트(Allucent)’의 미국·유럽 개발 역량을 결합한 ‘다국가 임상시험(MNCT)’ 운영 전략이 제시됐다. 이는 단일 대형 CRO에 전적으로 의존하기보다, 지역별 전문 네트워크를 효과적으로 결합하는 유연한 협업 모델로서 참석자들의 이목을 집중시켰다.

시믹코리아 박혜숙 대표는 “최근 글로벌 임상개발 시장에서는 무조건 대형 CRO를 선택하기보다 프로젝트의 특성과 개발 단계에 맞는 ‘최적의 적합성(Fit)’을 갖춘 파트너십을 구축하는 것이 더욱 중요해졌다”라며 “CMIC이 가진 아시아 전문성을 기반으로 미국·유럽의 검증된 글로벌 파트너와 긴밀히 협력해, 고객사가 품질과 비용 효율성을 동시에 확보할 수 있도록 돕는 ‘글로벌 개발 파트너(Global Development Partner)’가 되겠다”고 포부를 밝혔다.

행사를 주관한 시믹코리아 BD(사업개발) 부서의 김민경 이사는 “앞으로도 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 시장에서 성공적으로 신약을 개발할 수 있도록 규제 전략부터 임상 운영, 글로벌 프로젝트 관리까지 실질적인 가치를 제공하는 신뢰받는 파트너로 함께하겠다”고 전했다.