[데일리팜]'로사르탄' 정상제품 재출하 시동…빠르면 이달 공급

정책·법률

식약처

'로사르탄' 정상제품 재출하 시동…빠르면 이달 공급

이탁순
2021-12-02 15:49:45

가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가

국내 제약계 신속하게 원료 확보…수급난 해소될 듯

PR
잘 나가는 약국은 매달 보는 신제품 정보 ‘팜노트’
팜스타클럽

[데일리팜=이탁순 기자] 제약사들이 불순물 검출로 출하 중단된 로사르탄 제제의 정상제품 재출하 작업에 속도를 내고 있다. 빠르면 이달부터 공급될 것으로 알려져 공백기가 길지 않을 것으로 전망된다.

1일 업계에 따르면 몇몇 제약사들이 신속하게 원료 교체 작업을 마무리하고 재출하 시기를 저울질하고 있다.

중견 제약업체 한 관계자는 "자사가 사용하는 원료가 아지도 계열 불순물에 노출된 걸 빠르게 파악한 제약사들이 신속하게 원료 교체 작업을 진행한 것 같다"며 "이미 모 업체가 수입하는 원료는 괜찮다는 이야기가 돌고 있다"고 말했다.

원료 교체 이후 제품 재출하까지는 적지 않은 시간이 걸리는 것으로 알려졌다. 정상 원료를 확보한다 해도 DMF 등록이 필요하고, 비교용출 시험 등을 통해 동등성 확인 절차도 거쳐야 하기 때문이다.

최근 공급중단을 선언한 오가논의 '코자XQ'의 경우, 오리지널 수입 원료로 교체해 12월부터 생산해 내년 1분기 내 공급을 목표로 하고 있다.

하지만 국내사들은 신속한 시험검사 등을 통해 이달 재출하를 기대하고 있다. 업계에서는 빠르면 이달 초에도 재출하 제품을 공급하는 제약사가 나올 것으로 관측하고 있다.

로사르탄 성분의 '세자르' 제품군을 보유한 삼익제약은 정상 원료를 교체한 제품으로 현재 생산절차를 진행 중이다. 이달 13일경 부터는 재출하가 가능할 것으로 보고 있다. 이 회사는 지난달말 아지도 불순물이 검출되지 않은 로사르탄 원료를 확보한 것으로 전해진다.

재출하 시기가 빨라지면 수급난이 해결되어 시장도 금새 정상화될 것으로 전망된다. 현재 오리지널 제품 등을 제외한 대부분 제품이 출하중단에 나서고 있어 약국에서는 제품 수급에 어려움을 겪고 있다. 오리지널 단일제인 코자는 최근 주문이 폭증해 일부 유통채널에서는 품절 사태도 겪었다.

또한 제약사들은 재출하 속도에 따라 시장 점유율이 달려 있다. 재출하 속도가 빨라질수록 제네릭 시장을 선점할 기회가 높기 때문이다. 이에 불순물이 검출된 제약사들끼리 최근 정상 원료 확보 경쟁도 펼쳐지고 있는 것으로 알려졌다.