로사르탄 일부품목 전량회수?…본인부담금 책임 쟁점

• 식약처, 각계와 회수방안 면담..."제약사, 본인부담금 책임져야"
• 요양기관·소비자 혼란 클 듯

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 아지도 계열 불순물이 검출된 것으로 보이는 고혈압치료제 '로사르탄' 제제 회수방안을 놓고 의·약 및 제약단체와 간담회에서 일부 품목의 재처방·재조제를 언급한 것으로 알려졌다.

재처방·재조제는 환자가 약국에서 교환이 불가한 상황에 대비한 것이므로, 일부 품목은 모든 제조번호 회수가 유력해 보인다. 즉, 해당 품목은 전량 회수가 되는 것이다.

앞서 불순물이 검출돼 전량 회수된 발사르탄과 라니티딘 제제도 재처방·재조제가 실시됐다. 발사르탄 당시엔 환자 본인부담금을 요양기관이 부담했고, 라니티딘 때는 공단이 보상했다. 추후 공단은 재처방·재조제에 따른 부담비용을 제약사에 청구하는 소송을 제기했다.

하지만, 의약단체가 이번엔 본인부담금을 제약사가 부담해야 한다는 입장이기 때문에 이를 놓고 논란이 될 전망이다.

25일 업계에 따르면 식약처는 전날(24일) 의사협회, 약사회, 제약협회 등 의약 및 제약단체와 잇따라 면담을 가졌다. 이 자리에서 식약처는 일부 품목의 재처방·재조제 가능성을 언급했다. 이에 의·약 단체는 제품 회수를 최소화하면서도 재처방·재조제에 따른 본인부담금은 제약사가 책임져야 한다는 입장을 표명한 것으로 알려졌다.

요약하면 일부 로사르탄 품목은 전량 회수가 불가피한 것으로 보인다. 다만 일부 제조번호만 회수하는 품목은 지난 9월 AZBT 불순물로 회수된 사르탄류 의약품처럼 약국에서 교환하는 방식으로 소비자 보상이 진행될 것으로 관측된다.

재처방·재조제가 실시되면 약값 등의 본인부담금과 공단부담금 지급주체를 놓고 갈등은 불가피해보인다. 정부와 의·약 단체는 제약사가 비용을 부담해야 한다는 입장이지만, 제약업계는 비의도적인 불순물 발생 사건이라며 비용부담에 난색을 표하고 있다. 다만, 본인부담금 부담에 대해서는 받아들일 가능성도 있다는 분석이다.

지난 9월 발사르탄 구상권 청구 1심 소송에서 제약사가 패소하면서 비용부담 문제에서는 제약사가 불리한 상황에 놓여 있기 때문이다.

만약 정상 제품 교환과 재처방·재조제가 동시에 진행되면 환자들은 더욱 혼란을 겪을 가능성이 크다. 어떤 제품이 교환 대상이고, 재처방 대상인지 확인하기 어렵기 때문이다. 따라서 요양기관 문의가 적지 않을 것으로 예상돼 일선 현장의 혼란도 불가피할 것으로 보인다.

다만, 교환이나 재처방 대상 제품이 적을 경우, 지난 AZBT 사르탄 회수 때처럼 큰 혼란없이 회수가 진행될 가능성도 있다. 따라서 관심은 식약처 공식 발표에서 회수품목이 몇 개나 되고, 이 가운데 재처방 품목 비율에 쏠릴 것으로 보인다. 식약처 발표시기는 이달말 제약사의 제품 불순물 검사결과 자료를 받고 이를 종합하는 12월 초가 될 가능성이 높다.

식약처는 조만간 회수대상 제품을 보유한 제약사와도 간담회를 가질 것으로 알려졌다.