[데일리팜=천승현 기자] ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환수협상에서 사전 약가인하에 합의한 업체가 등장했다. 재평가 임상시험 실패시 거액을 지급하는 것보다 약가인하를 통해 리스크를 분담하려는 취지다. 임상시험에 성공하면 환수 의무가 없는데도 미리 약가인하로 인한 손실을 감수하는 것은 무리한 전략 아니냐는 지적도 나온다.

27일 보건복지부의 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’ 일부 개정 고시에 따르면 내달 1일부터 유한양행, 한미약품, 동구바이오제약, 위더스제약, 종근당, 콜마파마 등의 콜린제제 11개 품목의 보험상한가가 인하된다.

동구바이오제약, 위더스제약, 종근당, 콜마파마 등의 콜린제제는 사용량 약가연동 협상에 따라 약가가 최대 7.8% 떨어진다.

유한양행과 한미약품은 자발적인 약가인하다. 유한양행은 알포아티린 3종의 보험상한가가 10% 가량 내려간다. 알포아티린리드캡슐은 508원에서 457원으로 10.0% 인하되고, 알포아티린연질캡슐과 알포아티린정은 각각 507원에서 456원으로 10.1% 깎인다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 502원에서 494원으로 5.0% 인하된다.


보건당국과의 환수협상 합의에 따른 사전 약가인하다. 지난해 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제 보유 업체를 대상으로 ‘재평가 임상시험에 실패할 경우 건강보험 처방액을 반환한다'라는 내용의 환수협상을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속한 셈이다.

포괄적으로 환수율 20%는 동일하지만 세부 내용은 제약사마다 다른 내용으로 합의가 진행됐다. 환수협상 합의 제약사는 청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 등 중 1가지를 선택해 합의서에 서명했다.

유한양행의 경우 약가인하 10%를 수용하고, 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 한미약품은 자진 약가인하 5%와 임상 실패시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의한 것으로 관측된다.


환수협상 합의 내용에 사전 약가인하를 포함한 업체들은 임상 실패시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라는 전략에서다.

재평가 임상시험은 최대 6년 6개월 이내에 종료된다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 기한이 정해졌다. 식약처의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 알츠하이머 환자 임상은 무조건 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다. 종근당의 작년 영업이익 1239억원이다. 1년 영업이익에 육박하는 금액을 한번에 지급해야 한다는 의미다.

현실적으로 제약사들이 임상 실패시 환수금액 부담을 줄이기 위해 사전 약가인하를 검토할 수 밖에 없는 배경이다. 치매 환자 등을 대상으로 진행하는 임상시험이 성공을 낙관하기 쉽지 않다는 불안감도 제약사들이 환수협상 합의를 검토하는 배경으로 지목된다.

하지만 임상시험이 시작되는 상황에서 벌써부터 임상실패를 가정하고 손실을 미리 수용하는 것은 납득하기 힘들다는 견해도 많다.

재평가 임상에 성공하고 기존 적응증을 유지할 경우 사전 약가인하로 인한 회사 손실을 복구할 수 없게 된다. 유한양행의 알포아티린은 지난해 196억원의 처방액을 기록했다. 10%의 사전 약가인하로 연간 20억원 가량의 매출 손실이 예고됐다. 만약 콜린제제의 임상시험에 성공할 경우 유한양행은 매년 20억원의 손실을 이유없이 감수했다는 비판이 주들로부터 불거질 수 있다.

제약사들은 임상시험 실패로 막대한 금액의 환수명령이 내려지더라도 소송을 통해 환수를 불발시키려는 벼랑 끝 전략을 펼칠 공산이 크다. 이미 제약사들은 제약사들이 콜린제제 환수협상 명령에 대해 전방위 소송전을 전개 중이다.

대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사 등 2개 그룹은 각각 “환수협상 명령이 부당하다”는 내용의 취소소송을 냈다. 대웅바이오그룹과 종근당그룹 모두 환수협상 명령의 집행정지를 청구했는데 지금까지 모두 기각된 상태다.

대웅바이오 등은 헌법재판소에 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령 등 위헌확인 헌법소원도 제기한 상태다. 보건당국이 추진 중인 콜린제제의 요양급여계약이 기본권을 침해하기 때문에 부당하다는 내용의 소송이다. 대웅바이오 등은 헌법소원과 함께 효력정지가처분도 신청했다. 헌법재판소에서는 헌법소원과 효력정지가처분에 대해 각각 심리를 진행 중이다.

환수협상 집행정지를 기각한 재판부에서도 “협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다”는 견해를 제기하기도 했다. 환수협상을 거부했다는 이유만으로 급여삭제를 추진하면 처분의 적법성에 대해서도 논란의 여지가 있다는 판단이다. 제약사들은 환수소송 협상에 합의했어도 소송은 계속 진행하면서 협상 명령의 효력을 무력화하겠다는 목표다.

제약사 한 관계자는 “임상시험 성공을 예단하고 협상을 거부하는 것이 타당하지만 장기간의 협상으로 타협점을 찾는 필요도 있다는 전략에 사전 약가인하를 선택한 업체가 등장할 수 밖에 없었다”라면서 “임상시험 성패와는 별도로 소송전을 끝까지 진행하면서 최종적으로 환수 사례가 발생하지 않도록 최선을 다할 방침이다”라고 말했다.