22.07.01 (금) 10:31

Dailypharm

X
챔픽스 후발약 간절했던 한미…"시련에도 또 도전"
이탁순 기자 2021-09-10 12:08:48
총 참여 포인트
P 0
챔픽스 후발약 간절했던 한미…"시련에도 또 도전"
이탁순 기자 2021-09-10 12:08:48
특허도전 실패, 허가취소, 위탁품목 불순물 함유 불운까지

염변경품목으로 다시 허가신청…3번째 바레니클린에 '주목'


[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 '챔픽스'(화이자, 바레니클린타르타르산염)를 겨냥한 후발의약품에 누구보다 진심인 제약사가 있다. 바로 한미약품이다.

한미는 염변경 치료제로 특허도전에 나서 조기 발매에 성공했지만, 이후 특허소송에서 패소하면서 한번 실패를 경험해봤다.

특허만료 이후에는 다른 제약사가 수탁 제조하는 품목으로 또다시 시장을 노크했지만, 이번엔 불순물이 발목을 잡았다. 지난 7일 니트로사민 계열 불순물(엔-니트로소-바레니클린, 이하 NNV)이 초과 검출돼 자진 회수에 나선 것이다.

한미는 이에 굴하지 않고 기존 자체 개발한 염변경 약물로 또다시 시장도전에 나설 태세다. 바레니클린 제제로는 벌써 3번째 제품이다.

9일 업계에 따르면 한미약품은 '바레니클린옥살산염수화물' 성분의 금연치료제를 최근 식약처에 허가신청했다.

이 제품은 지난 7일 NNV 초과 검출로 일부 제조번호 품목이 회수 조치된 '노코틴에스정'을 대체하기 위한 품목으로 관측된다.

 ▲ 한미약품이 판매중인 바레니클린 성분의 금연치료제 <니코틴에스>
노코틴에스정은 바레니클린살리실산염 성분으로 씨티씨바이오가 수탁 생산하고 있다. 지난해 7월 오리지널 챔픽스 물질특허가 만료되면서 한미약품이 출시한 제품이다.

노코틴에스정 전에도 한미약품은 바레니클린 제제를 선보인 바 있다. 바레니클린옥살산염 제품의 '노코틴정'이라는 제품이다. 이 제품은 한미가 독자 개발한 염변경 약물이다.

하지만 특허도전이 결국 실패로 돌아가면서 품목을 접을 수 밖에 없었다. 한미는 노코틴정을 오리지널 물질특허 만료 전인 2018년 11월 전격 출시했다. 연장된 물질특허 존속기간이 염변경약물에는 적용되지 않는다는 논리를 활용했다.

하지만 이 논리를 활용한 특허심판 청구는 특허심판원에서는 받아들였지만, 이후 특허법원에서 기각되면서 제품 판매를 중단하기에 이르렀다.

설상가상으로 식약처가 특허종료 전 판매를 이유로 '노코틴정'을 허가취소하면서 위탁생산 품목인 '노코틴에스정'을 대안으로 삼은 것이다.

그런데 이번엔 불순물이 발목을 잡았다. 수탁사인 씨티씨바이오 생산품목이 니트로사민 계열 불순물(엔-니트로소-바레니클린, 이하 NNV)이 초과 검출된 것이다. 한미는 노코틴에스정 15개 제조번호 품목 회수에 나섰다.

불순물에 제품 신뢰에 타격을 입은 한미가 새로운 제품을 준비 중이라는 사실은 지난달 포착됐다. 허가취소가 된 바레니클린옥살산염 제품을 다시 되살리기 위해 허가를 신청한 것이다.

사실 최근 금연치료제 시장이 내리막길이어서 제약업체 다수들은 챔픽스 후발약 사업을 접고 있다. 한미약품도 오리지널 챔픽스에 비하면 매출이 높지 않다. 작년 하반기 아이큐비아 기준 판매액을 보면 챔픽스는 88억원, 노코틴에스는 약 7억1500만원에 머물렀다.

그럼에도 한미약품에게 금연치료제는 놓을 수 없는 사업이다. 부프로피온염산염 제품으로는 드물게 '니코피온'이 금연치료제 사업에 도전했고, 챔픽스 염변경약물 개발에 따른 특허도전에도 국내 제약업체 선두에 섰다.

권리범위확인 심판청구가 실패가 돌아가자 특허 무효심판도 제기했다. 심지어 신제품 출시때마다 전 사원이 참여하는 금연 프로그램도 진행했다.

진심은 언젠가 통하는 법. 한미가 새로 내놓을 금연치료제는 화이자의 독주 시장을 깰 수 있을지 주목된다.

이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
  • 인쇄
  • 카카오톡
  • 메일
  • 페이스북
  • 트위터
  • 3
독자의견
3
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은 실명게재와 익명게재 방식이 있으며, 실명은 이름과 아이디가 노출됩니다. 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글 노출방식은

댓글 명예자문위원(팜-코니언-필기모양 아이콘)으로 위촉된 데일리팜 회원의 댓글은 ‘게시판형 보기’와 ’펼쳐보기형’ 리스트에서 항상 최상단에 노출됩니다. 새로운 댓글을 올리는 일반회원은 ‘게시판형’과 ‘펼쳐보기형’ 모두 팜코니언 회원이 쓴 댓글의 하단에 실시간 노출됩니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

  • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

최신순 찬성순 반대순
  • 2021.09.13 10:12:41 수정 | 삭제

    데팜이 한미 계열사인가요?

    종교수준이네...

    댓글 0 1 0
    등록
  • 2021.09.13 08:36:02 수정 | 삭제

    챔픽스도 그렇고 가브스도 그렇고

    챔픽스도 그렇고 가브스도 그렇고 다 아름답게 포장하는거 대단하네. 기사를 보다가 닭살이 돋아서 혼났네 ㅋㅋㅋㅋ 도대체 회사 홍보팀에서 이러는건가? 아니면 기자가 그러는 건가? ㅎㅎㅎㅎ

    댓글 0 2 0
    등록
  • 2021.09.10 13:53:16 수정 | 삭제

    와...안정한다

    와...어떻게 이렇게까지 한미를... ㅋㅋㅋㅋ 이게 스트레이트 기사인지 기자수첩인지 한미가 쓴 홍보기사인지 ㅋㅋ 이 정도까지 한미어천가 부를 정도면 인정한다. 근데 읽으면서도 좀 창피하다 ㅋㅋㅋㅋㅋ

    댓글 1 8 1
    • ㅋㅋㅋ456828
      2021.09.10 15:00:20 수정 | 삭제
      데일리팜에서 한미찬양가를 보네
    등록
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2022년 07월)
경기 남부지역 약국 53곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 7,000 5,500 1,500 6,012
훼스탈플러스정(10정) 3,500 2,200 1,300 2,785
삐콤씨정(100정) 30,000 21,000 9,000 24,118
아로나민골드정(100정) 30,000 24,000 6,000 26,886
마데카솔케어연고(10g) 7,000 5,500 1,500 6,350
후시딘연고(5g) 5,000 3,800 1,200 4,470
겔포스엠현탁액(4포) 5,000 3,500 1,500 4,197
인사돌플러스정(100정) 37,000 29,000 8,000 32,067
이가탄에프캡슐(100정) 36,000 29,000 7,000 32,749
지르텍정(10정) 6,000 4,000 2,000 4,714
게보린정(10정) 4,000 3,000 1,000 3,415
비코그린에스(20정) 5,000 3,500 1,500 4,070
펜잘큐정(10정) 3,500 2,200 1,300 2,803
까스활명수큐액(1병) 1,200 800 400 975
풀케어(3.3ml) 27,000 20,000 7,000 24,353
오라메디연고(10g) 7,000 5,500 1,500 6,096
케토톱플라스타(34매) 13,000 9,800 3,200 11,294
노스카나겔(20g) 20,000 18,000 2,000 19,738
베나치오에프액(1병) 1,000 800 200 996
머시론정(21정) 10,000 7,500 2,500 8,787
닥터베아제정(10정) 3,500 2,500 1,000 2,980
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,300 700 2,734
테라플루나이트타임(6포) 8,000 6,000 2,000 7,122
비멕스메타정(120정) 70,000 40,000 30,000 55,568
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,000 1,000 2,924
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 40,000 20,000 49,417
복합우루사(60캡슐) 28,000 24,000 4,000 26,074
타이레놀ER(6정) 3,000 2,000 1,000 2,514
비판텐연고(30g) 11,000 8,000 3,000 9,588
텐텐츄정(120정) 25,000 18,000 7,000 21,487
아렉스대형(6매) 4,000 3,000 1,000 3,403
판시딜캡슐(270캡슐) 120,000 80,000 40,000 105,000
벤포벨정B(120정) 70,000 60,000 10,000 62,838
그날엔(10정) 3,500 2,000 1,500 2,600
이지엔6이브(10정) 3,000 2,500 500 2,913
광동 경옥고(60포) 250,000 200,000 50,000 212,500
아이톡점안액 12,000 9,000 3,000 10,480
전체보기



인터넷신문등록번호: 서울아00048 | 등록일자 2005.09.09 | 발행인.편집인 :이정석 | 발행주소: 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 A동 401호
전화 : 02-3473-0833 |팩스 : 02-3474-0169 | 청소년보호정책(책임자 강신국)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
데일리팜의 모든 콘텐츠(기사)를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.