[데일리팜]개발중인 의약품 '1+3 법안' 미적용…세부조항 구체화

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개발중인 의약품 '1+3 법안' 미적용…세부조항 구체화

이정환
2021-05-13 16:58:14

요약
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국회 "불합리한 시판허가·출시 제동사례 없도록"

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[데일리팜=이정환 기자] 국회가 제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한 법안의 불합리 최소화와 입법 명확화를 위해 '시행 경과조항' 또는 '부칙'을 일부 추가하는 작업에 나설 것으로 보인다.

국회의 1+3 법안 논의와 상관없이 의약품을 공동 개발 중이던 제약사들이 자칫 예기치 못한 법 시행으로 시판 허가에 제동이 걸리는 문제 해결을 명확히하는 게 추가 작업 핵심으로 알려졌다.

제네릭·개량신약 허가 갯수를 제한하는 법안 큰 틀은 변화없이 부칙·자구수정 조치로 해당 법안이 복지위 문턱을 넘을 전망이다.

12일 국회 보건복지위원회 관계자는 "제네릭·개량신약 1+3 법안이 공포 후 즉시시행 됐을 때 자칫 발생할 수 있는 의약품 허가문제를 보완하는 조항의 일부 추가 필요성을 검토 중"이라고 설명했다.

관계자에 따르면 이미 현재 의결된 법안만으로도 불합리 없는 법안 시행이 가능하지만, 법 시행 주무부처인 식품의약품안전처가 보다 명확한 부칙 조항 반영을 주문한 게 법안 손질 배경이다.

손질 될 법안은 이달 열릴 복지위 전체회의에서 반영되는 게 유력한데, 이미 임상(IND)승인을 받은 의약품은 종전 규정을 적용하는, 즉 1+3 규제 영향을 받지 않는 내용의 문구가 구체화될 것으로 보인다.

다만 이는 현재 복지위 여야 간사와 법안발의 의원실 간 협의중인 사항으로 아직 확정된 것은 아니다.

현재 공동생동·임상 1+3 규제 법안은 복지위 제1법안소위 의결로 전체회의 처리 절차를 앞두고 있다.

법안소위가 의결한 법안은 부칙에서 '시행일'은 공포 후 즉시, '소급적용'은 하지 않기로 정했다.

즉시 시행이 아닌 유예기간을 둘 경우 이를 악용해 1+3 규제를 피하려는 일부 제약사 움직임이 거세질 수 있고, 기허가 의약품까지 소급적용하면 과잉규제 문제가 불거질 수 있는데 따른 결정이었다.

그럼에도 식약처와 일부 제약사들이 이미 공동개발 계약을 체결하고 임상시험 승인을 받은 의약품이 법 시행으로 시판허가에 제동이 걸리는 일이 없도록 법 조항을 더 구체화해달라는 요구를 제기하면서 법안 자구 수정 필요성이 대두했다.

이에 1+3 규제법이 즉각 시행됐을 때 이미 공동개발중인 의약품이 허가에 불이익을 입게되는 사례를 원천차단하는 경과조항 또는 부칙 수준 조항이 추가될 전망이다.

법이 시행·발효되더라도 법과 상관없이 개발중이던 의약품은 1+3 규제를 적용받지 않는 내용이 보다 구체적으로 담기는 셈이다.

복지위 관계자는 "법안 시행으로 혹시라도 발생할 수 있는 허가·출시 불합리를 완전히 차단할 수 있도록 일부 자구를 수정하는 수준"이라며 "법안소위가 의결한 법안 만으로도 불합리 등 문제가 발생할 소지는 없으나, 식약처와 일부 제약사가 조문 구체화를 요구해 전문위원실과 논의중"이라고 설명했다.