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'적응증 쪼개기' 재연될까...풀리지 않은 특허 사각지대
김진구 기자 2020-07-09 06:20:55
'적응증 쪼개기' 재연될까...풀리지 않은 특허 사각지대
김진구 기자 2020-07-09 06:20:55

[해설] ‘가브스 특허분쟁’ 후 남은 제네릭사 '통지' 의무 논란

식약처 “통지 안 해도 약사법 위반으로 보기 어렵다”

[데일리팜=김진구 기자] ‘적응증 쪼개기’라는 새로운 전략으로 당뇨병치료제 ‘가브스(성분명 빌다글립틴)’ 특허를 회피하려던 한미약품의 도전이 실패로 마무리됐다.

 ▲ 가브스 제품사진.
특허분쟁은 일단락됐지만 한 가지 논란이 남았다. 허가특허연계제도에서 규정하는 ‘통지 의무’의 범위를 어디까지로 봐야 하느냐다. 이번 사례와 마찬가지로 적응증 쪼개기를 통해 품목허가를 신청할 경우, 제네릭사는 특허권자에게 해당 사실을 통보해야 하는지 아닌지가 사각지대로 남은 것이다.

허가당국인 식품의약품안전처는 이 경우 원칙적으로 제네릭사에게 통지 의무가 없다고 해석했다. 적응증 쪼개기를 통해 품목허가를 신청한다면 지금과 마찬가지로 해당 품목을 허가해주겠다는 설명이다.

◆후발제약사 통지 의무, ‘적응증 쪼개기’ 땐 사각지대

후발제약사의 품목허가 신청사실 통지 의무는 허가특허연계제도의 핵심이다.

약사법(제50조)과 특허법(제95조)에서 규정한 허가특허연계제도에 따르면, 후발제약사는 특허목록에 등재된 의약품의 품목허가를 신청했을 경우 20일 이내에 특허권자에게 허가신청 사실을 통지해야 한다.

또, 특허권자는 통지를 받은 날로부터 45일 이내에 특허소송 등을 제기하고 식약처장에게 후발의약품에 대한 판매금지를 신청할 수 있다. 판매금지 신청을 받은 식약처장은 해당 특허가 무효 또는 권리범위에 속하지 않는다는 심결·판결이 있는 경우를 제외하고 9개월간 판매를 금지시킨다.

문제는 적응증 쪼개기의 경우다. 이번 사례와 마찬가지로 후발제약사가 적응증 쪼개기를 통해 품목허가를 신청할 경우, 해당 사실을 특허권자에게 통지해야 하는지 아닌지에 대한 논란이 남는다.

◆식약처의 해석 “통지의무 위반으로 보기 어렵다”

허가당국인 식약처는 이와 관련한 원칙을 세운 것으로 확인된다. 적응증 쪼개기의 경우 앞으로도 후발제약사가 특허권자에게 품목허가 신청 사실을 통지하지 않아도 된다는 해석이다.

식약처 관계자는 데일리팜과의 통화에서 “품목허가 신청 범위가 연장된 특허내용과 관계없다면 약사법 제50조 위반으로 보기 어렵다”고 말했다. 그는 “법리적으로 허가사항이 무엇이냐에 달려있다”며 “특허청에서 연장 공고하는 내용을 바탕으로 해석하면 된다”고 설명했다.

다만 그는 “특허법 제95조에서 명시한 특허권의 효력범위를 특허심판원이 심결로써 해석해줬다. 이 부분이 영향을 미칠 것”이라며 “한미약품이 (적응증 쪼개기 전략으로) 가브스 특허회피에 실패한 상황에서, 다른 제약사들이 같은 전략을 노릴 가능성은 크지 않아 보인다”고 덧붙였다.

◆또 다른 적응증 쪼개기 가능성…“매번 소송할 순 없는 노릇”

적응증 쪼개기 사례는 지금까지 두 건이 있었다. 가브스 사례와 아보다트(성분명 두타스테리드) 사례다. 특허심판원은 두 사례에서 상반된 심결을 내렸다.

이번 가브스 사례에선 적응증 쪼개기를 인정하지 않았다. 가브스에 적용된 5개 적응증을 사실상 같은 적응증(제2형 당뇨병)으로 판단했다. 반면, 앞선 아보다트 사례에선 2개 적응증(전립선비대증·탈모)을 확연히 다른 적응증으로 판단했다.

가브스와 아보다트 사이에 수없이 많은 가능성이 존재한다는 것이 업계의 설명이다. 고혈압·고지혈증 복합제를 예로 들면, 후발제약사가 고혈압 적응증만으로 품목허가를 신청하는 식이다.

이런 이유로 업계에선 적응증 쪼개기 시 후발제약사의 통지 의무에 대한 더욱 명확한 기준이 필요하다는 지적이 제기된다.

한 제약업계 관계자는 “한미약품이 아닌 다른 제약사가 다른 품목에서 같은 전략으로 특허회피를 시도할 가능성이 있다”며 “법적으로 통지 의무는 없는데 소송이 제기되는 아이러니한 상황”이라고 설명했다.

그는 “적응증 쪼개기 전략으로 특허분쟁이 발생할 때마다 같은 논란을 반복할 순 없다. 매번 특허권자가 식약처를 상대로 품목허가 취소 소송을 제기하는 것은 행정력 낭비”라며 “이런 논란의 반복을 막기 위해 유권해석이나 가이드라인 같은 기준을 마련해야 한다”고 말했다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2020.07.11 05:37:23 수정 | 삭제

    .

    협업하다가 뒷통수치니 잘될리는 없지

    댓글 0 1 0
    등록
  • 2020.07.09 20:21:12 수정 | 삭제

    정말 한미는

    반성해야 합니다

    댓글 0 4 0
    등록
  • 2020.07.09 17:38:55 수정 | 삭제

    적응증보다

    직원쪼개기로 갑질하는 병원영업상무나 쪼개버려라

    댓글 1 2 0
    • 개병희438076
      2020.07.11 05:34:00 수정 | 삭제
      병희가 개보다 못한 쓰레기는 맞습니다
    등록
  • 2020.07.09 08:27:47 수정 | 삭제

    양아치 국내 제약들

    짱개들이 삼성LG 특허 침해하는거 욕할게 못돼~~

    댓글 0 3 1
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(06월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 22968 30982 96,372,090원
2 까스활명수큐액 11047 67489 79,442,810원
3 판콜에스내복액 9432 67868 58,407,100원
4 애크논크림 4842 5145 57,011,601원
5 판피린큐액 7836 69318 54,596,801원
6 노스카나겔 20g 2442 2536 52,601,060원
7 아로나민골드프리미엄(120정) 955 1487 50,220,400원
8 벤포벨S에스정 803 1377 48,577,800원
9 케토톱플라스타(40매) 2962 3619 47,880,700원
10 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11234 16847 43,822,000원
11 멜라토닝크림 2071 2169 43,394,000원
12 비판텐연고 30g 3485 6516 42,272,400원
13 케토톱플라스타(34매) 2699 3959 38,755,600원
14 광동경옥고 335 10414 36,386,025원
15 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1211 1763 35,704,200원
16 잇치페이스트치약120g 2584 3378 35,602,600원
17 텐텐츄정(10정) 11097 20982 33,804,002원
18 베나치오에프액75ml 7307 37090 33,104,300원
19 타이레놀정500mg(30정) 3213 5862 32,835,210원
20 텐텐츄정(120정) 1206 2475 31,529,700원
21 마데카솔겔 2852 3694 31,318,501원
22 콜대원 코프큐시럽 6363 8122 30,793,300원
23 둘코락스-에스장용정(40정) 1819 5349 30,305,000원
24 아렉스대형 3810 9206 29,608,550원
25 후시딘연고10g 3490 3838 28,203,600원
26 게보린정 5193 8728 27,943,865원
27 애크린겔 2237 2288 27,257,000원
28 비맥스메타비 451 825 27,251,099원
29 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1158 2193 27,146,100원
30 지르텍정 4285 5625 26,669,700원
31 케펨플라스타 3907 10499 26,591,200원
32 마데카솔케어연고10g 3546 3873 25,903,300원
33 잇치페이스트피톤치드150g 1546 1887 25,835,802원
34 동아D-판테놀연고 2396 2575 25,490,770원
35 후시딘연고5g 4343 4648 24,733,400원
36 비맥스제트정 270 464 24,445,000원
37 이지엔6이브(30캡슐) 2784 3585 23,929,700원
38 아로나민골드(100정) 696 1355 23,719,800원
39 오큐시스점안액0.5ml*60개 1243 1408 22,833,200원
40 광동우황청심원환(사향) 260 1753 22,626,500원
41 마그비스피드액 1944 10651 22,357,300원
42 머시론정 2006 2404 21,841,500원
43 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3311 3595 20,899,091원
44 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1387 3174 20,810,500원
45 테라플루 콜드&코프 나이트 1532 1702 20,627,200원
46 노스카나겔10g 1641 1663 20,617,000원
47 인사돌플러스(100정) 602 1713 20,405,000원
48 센시아정(120정) 352 599 20,143,000원
49 마그비맥스연질캡슐 398 717 20,003,500원
50 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3094 3274 19,111,000원
51 백초시럽플러스 2845 3622 18,790,001원
52 마데카솔케어연고 6g 3664 3938 18,336,400원
53 아렉스중형 3549 5809 18,066,750원
54 라라올라액 20mL 1462 5671 18,011,800원
55 마그비스피드 더블액션 987 5551 17,993,501원
56 비맥스메타정(60정*2) 347 642 17,949,505원
57 모드콜에스 4386 6523 17,843,301원
58 센시아(180정) 233 419 17,674,500원
59 용표우황청심원액 50ml 1567 3953 17,405,011원
60 코앤쿨 나잘스프레이 1476 1745 17,221,900원
61 이지엔6이브연질캡슐 4722 6023 16,361,400원
62 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 408 663 16,318,300원
63 인사돌플러스(270정) 208 1018 16,226,200원
64 뉴베인액 628 6299 16,219,800원
65 타이레놀8시간이알서방정 3824 5566 15,998,800원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2503 2741 15,979,100원
67 오트리빈멘톨0.1%분무제 1217 1612 15,839,300원
68 유한비타민C정1000mg 848 2739 15,829,453원
69 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 695 1597 15,634,000원
70 탁센레이디 3293 4098 15,442,000원
71 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 350 427 15,398,990원
72 클리어틴 1258 1303 15,391,300원
73 치센캡슐(120캡슐) 310 435 15,376,600원
74 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2967 5050 15,340,000원
75 리안점안액 766 858 15,166,600원
76 안티푸라민 더블파워 대형 1946 4290 15,072,975원
77 콜대원 콜드큐시럽 3225 4117 15,054,900원
78 치센캡슐(60캡슐) 517 1468 14,904,500원
79 챔프시럽 2505 2891 14,890,001원
80 스티모린에스크림10g 1663 1740 14,819,400원
81 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 754 1469 14,736,201원
82 광동원탕 3844 15541 14,612,906원
83 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1654 2600 14,524,000원
84 드리클로액20ml(신형) 989 1047 14,423,700원
85 조아팝(10매) 1841 2917 14,419,800원
86 아이미산 217 12927 13,659,500원
87 잇치 프로폴리스 804 930 13,656,001원
88 콜대원키즈노즈에스시럽 2950 3824 13,651,400원
89 콜대원 노즈큐에스시럽 2839 3532 13,560,000원
90 디펜쿨플라스타(10매) 2027 5014 13,556,200원
91 맥시부키즈시럽 2500 3157 13,409,100원
92 노스엣센스액 1308 1358 13,269,500원
93 테라플루 나이트타임 1329 1672 13,240,176원
94 안티푸라민 더블파워 중형 2165 5357 13,237,100원
95 겔포스엘 1699 2188 13,128,500원
96 코메키나캡슐 2317 2868 12,994,648원
97 훼스탈플러스 2993 4584 12,941,400원
98 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 1168 2186 12,751,120원
99 인사돌(100정) 417 529 12,698,400원
100 비판텐연고 100g 476 505 12,666,100원
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