노바티스 vs 한미약품, '가브스 염변경약' 분쟁 예고

• 1개 적응증 제외하는 회피 전략 이의…법적대응 관측
• '아보다트' 사례 존재…DPP-4억제제 제네릭 진입 시기 주목

[데일리팜=어윤호 기자] DPP-4억제제 '가브스' 염변경약 출시를 놓고 오리지널사인 노바티스와 한미약품 간 갈등이 예상된다.

한국노바티스가 특허가 남아 있는 가브스(빌다글립틴)의 1개 적응증을 제외한 국내 제약사들의 회피 전략에 대해 법적 대응을 준비하고 있기 때문이다.

25일 관련업계에 따르면 최근 한미약품의 염변경약 '빌다글'이 내달 보험급여 등재가 확정되면서 전운이 감도는 모습이다.

한미약품은 가브스 오리지널의 5개 적응증 중 '메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우'를 빼고 지난 1월 식약처 허가를 획득했다.

해당 적응증의 특허는 2021년 8월까지 보존된다. 한미약품은 이에 대해 지난해 12월 가브스의 나머지 적응증이 특허발명의 권리범위에 속하는지 여부를 확인하기 위한 소극적 권리범위 확인심판을 특허심판원에 청구한 상태다. 해당 청구에 대한 논의는 아직 진행중이다.

사실 이같은 전략이 처음은 아니다. 종근당은 해당 전략을 사용해 GSK의 전립선비대증·탈모치료제 '아보다트(두타스테리드)'의 제네릭인 '두테스몰'을 존속기간이 연장된 물질특허가 만료되기 전에 출시하기도 했다.

그러나 노바티스에 따르면 가브스 제네릭은 상황이 다르다. '전립선비대증과 탈모'라는 완전히 다른 적응증을 보유한 아보다트와 달리, 가브스는 모든 적응증이 '제2형 당뇨병 치료'라는 공통적인 용도를 가지고 있으므로 특허존속기간 연장이 된 적응증만 제외한다고 특허회피가 허용될 수 없다.

또한 하나의 질병에 하나의 처방코드만 부여되는 현실 상, 의료현장에서 3번 적응증으로 빌다글정을 처방하는 '오프 라벨(Off-label)' 처방이 일어나도 확인이 불가능하다는 지적이다.

노바티스는 강경한 법적대응을 예고했다. 회사 관계자는 "회사는 이번 사안을 심각하게 받아들이고 있으며 만약 존속기간 내 빌다글의 급여 출시가 이뤄질 경우 판매정지 가처분 신청 등의 모든 법적 대응 조치를 강구할 것이다. 특허와 지적재산권은 신약 개발 및 제약산업 발전의 원동력"이라고 밝혔다.

이와 관련 한미약품 관계자는 "코로나19 사태 여파 등으로 아직 빌다글의 정확한 출시 일정은 정해지지 않았다. 다만 회사는 고품질의 제네릭 의약품 시장진입을 통한 환자 접근성과 경제적 부담 해소를 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.