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다국적제약사 신약 격전지로 떠오른 '전립선암'
어윤호 기자 2020-01-20 06:10:35


다국적제약사 신약 격전지로 떠오른 '전립선암'
어윤호 기자 2020-01-20 06:10:35

엑스탄디 후발 2종 허가 예고…얼리다·누베카 등 경구제 옵션 추가

비전이성 거세저항성 전립선암 주 타깃…안드로겐수용체억제제 주목

[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암 영역이 다국적제약사 신약들의 또 하나의 격전지가 될 전망이다.

20일 관련업계에 따르면 최초의 경구제 옵션이자 안드로겐수용체(AR, Androgen receptor)억제제인 아스텔라스의 '엑스탄디(엔잘루타미드)'의 직접 경쟁품목이라 할 수 있는 2종의 신약이 올해 국내 승인될 것으로 예상된다. 두 약물 모두 식약처에 허가 신청서를 제출한 상태다.

주인공은 얀센의 '얼리다(아팔루타미드)'와 바이엘의 '누베카(다롤루타미드)'로 엑스탄디를 포함한 새 약물의 주 경쟁 적응증은 '비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer)'이다.

nmCRPC는 치료옵션이 부족하고 사망률이 높아 전립선암 중에서도 미충족 수요가 높았던 영역이다.

◆얀센, '자이티가' 이어 전립선암 지배력 확대=이미 안드로겐합성효소(CYP17, 17-hydroxylase/C17, 20-lyase)억제제인 '자이티가(아비라테론)'을 보유하고 있는 얀센은 얼리다를 통해 nmCRPC를 비롯, 폭넓은 전립선암 적응증 영역에서 지배력을 확대할 것으로 판단된다.

얼리다는 지난해 9월 미국에서 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC, metastatic castration-sensitive prostate cancer)에 대한 적응증을 추가하기도 했다.

얼리다는 3상 SPARTAN 연구를 통해 유효성을 입증했다. SPARTAN 연구는 안드로겐 박탈요법(ADT, Androgen deprivation therapy)을 지속했음에도 불구, 전립선 특이항원(PSA, Prostate-specific antigen) 수치가 빠르게 상승한 nmCRPC 환자들을 대상으로 얼리다·ADT 병용요법과 위약·ADT 병용요법을 비교한 연구다.

그 결과, 얼리다군은 진행한 그룹은 원격전이(암세포가 혈관, 림프관을 타고 멀리 떨어진 부위에 가서 증식하는 것) 또는 사망 발생률이 위약군 대비 72% 감소시켰으며 무전이생존기간(MFS, Metastasis-free survival) 역시 40.5개월로 대조군보다 2년 이상 길었다.

◆바이엘, '조피고' 부진 만회할 성장동력 등장=누베카는 바이엘의 신성장동력으로 기대받고 있다.

바이엘은 글로벌 시장은 2013년 국내는 2014년 조피고(라듐-223염화물)를 시판하며 전립선암 영역에 진출했지만 두각을 나타내지는 못했다. 이후 조피고는 자이티가 병용 임상을 진행하는 등 반등을 노렸지만 반전은 없었다.

누베카는 3상 ARAMIS 연구를 통해 유혀성을 입증했다. 해당 연구에서 누베카와 안드로겐 박탈요법 병용군은 일차 효능 평가변수인 MFS 개선 효능을 입증했다.

무전이 생존기간 중앙값은 누베카군이 40.4개월, 위약군이 18.4개월로 집계됐다. 누베카는 전임상 단계에서 타 안드로겐수용체저해제와 달리, 혈관장벽통과율이 낮았다는 점을 장점으로 내세우고 있다. 이는 중추신경계 이상반응을 낮출 수 있다는 기대감을 준다.

한편 아직까지 국내에서 nmCRPC에 보헙급여가 적용된 약물은 없다. 엑스탄디는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2014년 11월 도세탁셀 치료 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer)치료제로 등재됐으며 지난해 2월 재계약을 통해 2023년 1월까지 등재 기간이 연장됐다.
어윤호 기자 (unkindfish@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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1 비맥스메타정 1200 1292 71,524,938원
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4 타이레놀정500mg10정 10342 13065 33,786,699원
5 아로나민골드100정 1145 1258 32,725,300원
6 광동경옥고 229 303 30,492,622원
7 판피린큐액 20ml 4926 6992 30,032,300원
8 판콜에스내복액30ml 5205 7295 28,358,700원
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10 노스카나겔 20g 1327 1391 27,388,400원
11 텐텐츄정120정 908 1036 24,150,599원
12 게보린10정 5144 7180 23,688,600원
13 지르텍정 10정 3739 4747 22,755,200원
14 임팩타민프리미엄 447 492 22,542,400원
15 잇치페이스트치약120g 1819 2322 22,434,000원
16 이가탄에프 100캡슐 623 669 21,851,300원
17 렛잇비정(고함량비타민) 348 375 20,845,000원
18 벤포벨정B 370 379 20,114,500원
19 베나치오에프액75ml 5410 8610 20,079,811원
20 인사돌플러스100정 561 591 18,764,500원
21 아렉스대형6매 2720 4154 18,359,900원
22 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 340 341 17,963,800원
23 둘코락스-에스40정 1177 1642 16,874,400원
24 아이톡 점안액 1360 1505 16,842,150원
25 후시딘연고10그람 2402 2594 16,697,810원
26 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 986 1733 16,544,100원
27 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 433 450 16,140,800원
28 텐텐츄정10정 5272 6293 15,849,403원
29 비판텐연고 30g 1756 1827 15,609,700원
30 머시론정 1468 1757 15,591,900원
31 아로나민씨플러스정100정(PTP) 465 494 15,560,300원
32 이지엔6이브연질캡슐 3938 4986 15,146,199원
33 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1448 3010 15,020,000원
34 후시딘연고5g 2968 3168 14,148,500원
35 복합우루사연질캡슐80캡슐 408 425 13,584,200원
36 센시아정100정 (정맥순환개선제) 278 284 13,456,000원
37 아로나민실버프리미엄 324 339 13,311,000원
38 임팩타민케어정 229 246 12,644,000원
39 마데카솔케어연고10g 1786 1922 12,238,500원
40 카베진코와알파300정 404 428 11,777,566원
41 케펨플라스타 10매입 1979 2603 11,573,000원
42 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1082 1167 11,499,800원
43 무조날에스네일라카6ml 456 467 11,430,000원
44 겔포스엠현탁액4포 2080 2845 11,343,200원
45 이지엔6프로연질10캡슐 2815 3792 11,294,900원
46 삐콤씨파워정60정 424 470 11,119,800원
47 훼스탈플러스10정(신포장) 2884 4161 11,065,200원
48 인사돌100정 387 394 10,952,400원
49 마그비액티브정 226 239 10,925,000원
50 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1751 2196 10,848,200원
51 인사돌플러스270정 138 141 10,631,400원
52 잇치페이스트피톤치드150g 674 815 10,571,600원
53 타이레놀8시간이알서방정6정 3408 4615 10,413,400원
54 메가트루파워 178 184 10,177,000원
55 메이킨큐장용정 1641 2321 10,125,900원
56 노스카나겔 10g 864 884 10,116,000원
57 센시아180정 131 134 9,976,000원
58 디펜쿨플라스타10매 1814 2436 9,966,601원
59 마그비감마연질캡슐 216 224 9,952,000원
60 알러샷연질캡슐 10캡슐 2431 3034 9,936,900원
61 엑세라민비정 178 226 9,881,000원
62 액티리버모닝연질캅셀 222 222 9,683,000원
63 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2003 3050 9,612,000원
64 오트리빈멘톨0.1%분무제10ml 801 1004 9,557,000원
65 써버쿨액(50ml)용량증가 1976 2153 9,390,800원
66 아로나민이맥스플러스정60T*2 195 205 9,388,500원
67 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1753 1875 9,342,996원
68 비맥스액티브정 178 184 9,306,600원
69 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리)100정 507 584 9,277,503원
70 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1657 1855 9,243,018원
71 마데카솔케어연고 6g 1981 2073 9,181,000원
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74 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 153 159 8,834,000원
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76 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 1958 3123 8,732,705원
77 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 228 246 8,681,000원
78 판시딜180캅셀 104 106 8,550,000원
79 제일 롱파프 플라스타 1290 1624 8,311,900원
80 멜리안정21정(신) 759 913 8,105,000원
81 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 452 473 8,101,800원
82 판시딜캡슐270cap(3개월분) 73 76 8,089,000원
83 테라플루 나이트타임 6포 1040 1167 8,037,000원
84 타이레놀500mg30정 1007 1118 7,993,400원
85 큐아크네크림15G 714 748 7,965,400원
86 베타딘인후스프레이50ml 638 801 7,937,801원
87 안티푸라민코인플라스타 751 819 7,905,800원
88 치센캡슐(120c)디오스민 치질 155 159 7,884,900원
89 풀케어네일라카(6.6ml) 175 185 7,579,700원
90 프렌즈아이드롭점안액부드러운마일드12ml 1318 1483 7,399,000원
91 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 701 763 7,392,100원
92 백초시럽플러스5ml*10p 1160 1235 7,350,800원
93 크린클 1L(멸균생리식염수) 2233 4395 7,346,000원
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95 조아팝(다나펜)6매(플루르비프로펜40mg) 1403 2320 7,180,722원
96 라미실원스외용액(4g) 367 418 7,093,900원
97 챔프시럽(5ml*10포) 1358 1409 7,024,400원
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