바이엘, 세번째 거세저항성 전립선암 약물 승인

• 미국 FDA, nmCRPC치료제 '누베카' 시판 허가
• 1500명 규모 3상 통해 무전이생존기간 개선 입증

전립선암 영역에 새로운 경구제 치료옵션이 추가됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이엘의 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)치료제 '누베카(다롤루타마이드)'를 승인했다.

해당 적응증으로는 아스텔라스 '엑스탄디(엔잘루타미드)', 얀센 '얼리다(아팔루타마이드)'에 이어 세번째 약물이다.

누베카의 이번 승인은 3상임상 'ARAMIS 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다. 1509명 해당 환자를 대상으로 한 해당 임상에서 일차 평가변수였던 무전이생존기간(MFS) 개선에 유의한 혜택을 입증한 것.

관련 임상의 세부 데이터는 올해 2월 열린 비뇨생식기암심포지엄(Genitouirinary Cancers Symposium)에서 발표되는 동시에 국제학술지 NEJM에 게재됐다.

해당 연구에서 누베카와 안드로겐 박탈요법 병용군은 일차 효능 평가변수인 무전이 생존기간(MFS) 개선 효능을 입증했다.

무전이 생존기간 중앙값은 다롤루타마이드와 안드로겐 박탈요법 병용군이 40.4개월, 위약과 안드로겐 박탈요법 병용군이 18.4개월로 집계됐다.

연구의 주저자인 미국마운트시나이병원 비뇨생식기암학과 바비 리우(Bobby Liaw) 교수는 "2018년 이후 MFS 지표를 개선한 표적항암제들의 경우도 신약인 아팔루타마이드를 비롯한 적응증 범위를 확대한 엔잘루타마이드가 전부였던 상황이다. 추가 분석이 필요하지만 누베카는 앞선 두 개 약물과 비교해 피로 및 낙상, 발작 위험 등이 적게 보고됐다"고 밝혔다.

한편 ARAMIS 연구에서 약물 이상반응으로 인한 치료 중단율은 9%로 나타났다. 치료 중단을 필요로하는 가장 흔한 이상반응은 심부전(0.4%), 사망(0.4%) 등이었다. 이외 피로(16%), 말초 통증(6%), 발진(3%) 순이었다.